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Verbessert die KI-gestützte Koloskopie die Adenomerkennung bei der Screening-Koloskopie?

14. Juli 2020 aktualisiert von: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Verbessert die KI-gestützte Koloskopie die Adenomerkennung bei der Screening-Koloskopie? Eine multizentrische randomisierte kontrollierte

Bisher fehlt es an groß angelegten randomisierten kontrollierten Studien mit KI-Unterstützung bei der Erkennung von Polypen/Adenomen in einer Screening-Population. Der Zusammenhang zwischen dem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FIT oder FOBT) und dem Vorteil der KI-gestützten Koloskopie wurde nicht untersucht. Es mangelt auch an Informationen über den Nutzen der KI-gestützten Koloskopie bei erfahrenen Koloskopikern im Vergleich zu Praktikanten/Assistenzärzten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Studien, die zeigen, dass die KI-gestützte Koloskopie bei der Identifizierung und Charakterisierung von bei der Koloskopie gefundenen Polypen hilfreich sein kann.

  • Byrne et al. zeigten, dass ihr KI-Modell zur Echtzeitbewertung endoskopischer Videobilder von kolorektalen Polypen zwischen hyperplastischen Diminutivpolypen und adenomatösen Polypen mit einer Sensitivität von 98 % und einer Spezifität von 83 % unterscheiden kann (Byrne et al. GUT 2019)
  • Urban et al. haben tiefe CNNs entwickelt und trainiert, um Polypen in archivierten Videos mit einer ROC-Kurve von 0,991 und einer Genauigkeit von 96,4 % zu erkennen. Die Gesamtzahl der identifizierten Polypen ist deutlich höher, jedoch hauptsächlich bei kleinen Polypen (1–3 mm und 4–6 mm) (Urban et al. Gastroenterol 2018)
  • Wang et al. führten eine offene, nicht verblindete Studie mit konsekutiven Patienten (n=1058) durch, die prospektiv randomisiert einer diagnostischen Koloskopie mit oder ohne KI-Unterstützung unterzogen wurden. Sie fanden heraus, dass das KI-System die ADR von 20,3 % auf 29,1 % und die durchschnittliche Anzahl der Adenome pro Patient von 0,31 auf 0,53 erhöhte. Dies war darauf zurückzuführen, dass eine höhere Anzahl kleiner Polypen gefunden wurde, während es bei größeren Adenomen keinen statistischen Unterschied gab. (Wang et al. GUT 2019). In dieser Studie schlossen sie Patienten mit IBD, CRC und kolorektaler Chirurgie aus. Die Patienten wurden mit Symptomen zur Untersuchung ins Krankenhaus gebracht.

Bisher fehlt es an groß angelegten randomisierten kontrollierten Studien mit KI-Unterstützung bei der Erkennung von Polypen/Adenomen in einer Screening-Population. Der Zusammenhang zwischen dem Test auf okkultes Blut im Stuhl (FIT oder FOBT) und dem Vorteil der KI-gestützten Koloskopie wurde nicht untersucht. Es mangelt auch an Informationen über den Nutzen der KI-gestützten Koloskopie bei erfahrenen Koloskopikern im Vergleich zu Praktikanten/Assistenzärzten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2994

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die eine Darmspiegelung erhalten
  • Patienten im Alter von 45–75 Jahren
  • Sowohl Patienten, die einen FIT-Test durchgeführt haben oder nicht, als auch sowohl FIT +ve- als auch FIT -ve-Probanden

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Symptomen, die auf eine kolorektale Erkrankung hinweisen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Darmkrebs oder Polyposis-Syndrom (Anämie, blutiger Stuhl, Tenesmus und obstruktive Symptome)
  • Patienten, bei denen in den letzten 10 Jahren eine Koloskopie oder eine andere Untersuchung des Dickdarms und des Mastdarms durchgeführt wurde
  • Patienten, die wegen kolorektaler Erkrankungen operiert wurden
  • Patienten, die eine Darmvorbereitung nicht vertragen oder deren Darmvorbereitung suboptimal ist (Boston Bowel Prepared Scale)
  • Blinddarm kann nicht erreicht werden
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard
Verfahren: Standardkoloskopie
Standardkoloskopie
Aktiver Komparator: KI-gestützte Gruppe
Verfahren: KI-gestützte Koloskopie
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die KI-gestützte Echtzeit-Koloskopie mit der Standardkoloskopie in einer realen Umgebung verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADR pro Patient in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Für die AI-unterstützte Gruppe ist sie definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem identifizierten Adenom im Dickdarm geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in der AI-unterstützten Gruppe.
12 Monate
ADR pro Patient in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Für die Standardgruppe ist es definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem identifizierten Adenom im Dickdarm geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in der Standardgruppe.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-CLN Study_Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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