- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04422548
Verbetert AI-geassisteerde colonoscopie de detectie van adenoom bij het screenen van colonoscopie?
Verbetert AI-geassisteerde colonoscopie de detectie van adenoom bij het screenen van colonoscopie? Een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende onderzoeken die aantonen dat AI-geassisteerde colonoscopie kan helpen bij het identificeren en karakteriseren van poliepen die bij colonoscopie worden aangetroffen.
- Byrne et al. toonden aan dat hun AI-model voor real-time beoordeling van endoscopische videobeelden van colorectale poliepen een onderscheid kan maken tussen hyperplastische kleine poliepen versus adenomateuze poliepen met een gevoeligheid van 98% en een specificiteit van 83% (Byrne et al. GUT 2019)
- Urban et al ontwierpen en trainden diepe CNN's om poliepen in gearchiveerde video te detecteren met een ROC-curve van 0,991 en een nauwkeurigheid van 96,4%. Het totale aantal geïdentificeerde poliepen is aanzienlijk hoger, maar voornamelijk in de kleine poliepen (1-3 mm en 4-6 mm) (Urban et al. Gastro-enterol 2018)
- Wang et al. voerden een open, niet-geblindeerde studie uit waarbij opeenvolgende patiënten (n=1058) prospectief werden gerandomiseerd om diagnostische colonoscopie te ondergaan met of zonder AI-hulp. Ze ontdekten dat het AI-systeem de ADR verhoogde van 20,3% naar 29,1% en het gemiddelde aantal adenomen per patiënt van 0,31 naar 0,53. Dit was te wijten aan een hoger aantal gevonden verkleinwoordpoliepen terwijl er geen statistisch verschil was in groter adenoom. (Wang et al. GUT 2019). In deze studie sloten ze patiënten met IBD, CRC en colorectale chirurgie uit. De patiënten meldden zich met symptomen voor onderzoek in het ziekenhuis.
Tot op heden ontbreekt het aan grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van AI bij het opsporen van poliepen/adenoom in een screeningspopulatie. De correlatie van fecaal occult bloedonderzoek (FIT of FOBT) en het voordeel van AI-geassisteerde colonoscopie is niet onderzocht. Er is ook een gebrek aan informatie over het voordeel van AI-geassisteerde colonoscopie bij ervaren colonoscopist versus stagiair/assistent.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Ming Yeung HO
- Telefoonnummer: 26371398
- E-mail: andrewho@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die colonoscopiescreening ondergaan
- Patiënten van 45-75 jaar
- Zowel patiënten die wel of geen FIT-test hebben gedaan als zowel FIT+ve als FIT-ve proefpersonen
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met symptomen die wijzen op colorectale aandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, colorectale kanker of polyposissyndroom (bloedarmoede, bloederige ontlasting, tenesmus en obstructieve symptomen)
- Patiënten die in de afgelopen 10 jaar een colonoscopie of ander onderzoek van de dikke darm en het rectum hebben ondergaan
- Patiënten die geopereerd zijn voor colorectale aandoeningen
- Patiënten die de darmvoorbereiding niet kunnen verdragen of een suboptimale darmvoorbereiding hebben (Boston Bowel Preparation Scale)
- Kan caecum niet bereiken
- Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard
|
Standaard colonoscopie
|
|
Actieve vergelijker: AI-geassisteerde groep
|
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin real-time AI-geassisteerde colonoscopie wordt vergeleken met standaard colonoscopie in een real-life setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking per patiënt in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor de AI-Assisted-groep wordt dit gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste 1 adenoom geïdentificeerd in de dikke darm, gedeeld door het totale aantal patiënten in de AI-Assisted-groep.
|
12 maanden
|
|
Bijwerking per patiënt in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor de standaardgroep wordt dit gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste 1 adenoom geïdentificeerd in de dikke darm, gedeeld door het totale aantal patiënten in de standaardgroep.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI-CLN Study_Protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Screening colonoscopie
-
Ottawa Hospital Research InstituteISBRG CorpWerving
-
Max Planck Institute for Human DevelopmentDartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Werving
-
Sigmund Freud PrivatUniversitatDanube University KremsVoltooid
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceAanmelden op uitnodiging
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCVoltooidScreening mammogramVerenigde Staten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... en andere medewerkersVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRalph Lauren Center for Cancer Care and Prevention; North General Hospital, New...VoltooidColorectale screeningVerenigde Staten
-
HyGIeaCare, Inc.MedtronicVoltooidScreening colonoscopieVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op Standaard colonoscopie
-
ChinaNormActief, niet wervend
-
Eskisehir Osmangazi UniversityNog niet aan het wervenAcute infectieuze diarree bij kinderen
-
Lindenhofgruppe AGKlinik Hirslanden, Zurich; St. Claraspital AG; Insel Gruppe AG, University Hospital...Nog niet aan het wervenKanker | Psycho-oncologieZwitserland
-
Fu Jen Catholic University HospitalWervingChronische nierziekte (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan
-
Lega Cancro TicinoWervingKanker | Psychische noodZwitserland
-
Fundacion DexeusNog niet aan het werven
-
ASST Fatebenefratelli SaccoNog niet aan het wervenTuberculose-infectie | Tuberculose-infectie, latentItalië
-
University of GlasgowWerving
-
Ma Fei,MDAanmelden op uitnodiging
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteVoltooidDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada