Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert AI-geassisteerde colonoscopie de detectie van adenoom bij het screenen van colonoscopie?

14 juli 2020 bijgewerkt door: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Verbetert AI-geassisteerde colonoscopie de detectie van adenoom bij het screenen van colonoscopie? Een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde

Tot op heden ontbreekt het aan grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van AI bij het opsporen van poliepen/adenoom in een screeningspopulatie. De correlatie van fecaal occult bloedonderzoek (FIT of FOBT) en het voordeel van AI-geassisteerde colonoscopie is niet onderzocht. Er is ook een gebrek aan informatie over het voordeel van AI-geassisteerde colonoscopie bij ervaren colonoscopist versus stagiair/assistent.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende onderzoeken die aantonen dat AI-geassisteerde colonoscopie kan helpen bij het identificeren en karakteriseren van poliepen die bij colonoscopie worden aangetroffen.

  • Byrne et al. toonden aan dat hun AI-model voor real-time beoordeling van endoscopische videobeelden van colorectale poliepen een onderscheid kan maken tussen hyperplastische kleine poliepen versus adenomateuze poliepen met een gevoeligheid van 98% en een specificiteit van 83% (Byrne et al. GUT 2019)
  • Urban et al ontwierpen en trainden diepe CNN's om poliepen in gearchiveerde video te detecteren met een ROC-curve van 0,991 en een nauwkeurigheid van 96,4%. Het totale aantal geïdentificeerde poliepen is aanzienlijk hoger, maar voornamelijk in de kleine poliepen (1-3 mm en 4-6 mm) (Urban et al. Gastro-enterol 2018)
  • Wang et al. voerden een open, niet-geblindeerde studie uit waarbij opeenvolgende patiënten (n=1058) prospectief werden gerandomiseerd om diagnostische colonoscopie te ondergaan met of zonder AI-hulp. Ze ontdekten dat het AI-systeem de ADR verhoogde van 20,3% naar 29,1% en het gemiddelde aantal adenomen per patiënt van 0,31 naar 0,53. Dit was te wijten aan een hoger aantal gevonden verkleinwoordpoliepen terwijl er geen statistisch verschil was in groter adenoom. (Wang et al. GUT 2019). In deze studie sloten ze patiënten met IBD, CRC en colorectale chirurgie uit. De patiënten meldden zich met symptomen voor onderzoek in het ziekenhuis.

Tot op heden ontbreekt het aan grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van AI bij het opsporen van poliepen/adenoom in een screeningspopulatie. De correlatie van fecaal occult bloedonderzoek (FIT of FOBT) en het voordeel van AI-geassisteerde colonoscopie is niet onderzocht. Er is ook een gebrek aan informatie over het voordeel van AI-geassisteerde colonoscopie bij ervaren colonoscopist versus stagiair/assistent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2994

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die colonoscopiescreening ondergaan
  • Patiënten van 45-75 jaar
  • Zowel patiënten die wel of geen FIT-test hebben gedaan als zowel FIT+ve als FIT-ve proefpersonen

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met symptomen die wijzen op colorectale aandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, colorectale kanker of polyposissyndroom (bloedarmoede, bloederige ontlasting, tenesmus en obstructieve symptomen)
  • Patiënten die in de afgelopen 10 jaar een colonoscopie of ander onderzoek van de dikke darm en het rectum hebben ondergaan
  • Patiënten die geopereerd zijn voor colorectale aandoeningen
  • Patiënten die de darmvoorbereiding niet kunnen verdragen of een suboptimale darmvoorbereiding hebben (Boston Bowel Preparation Scale)
  • Kan caecum niet bereiken
  • Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
Standaard colonoscopie
Actieve vergelijker: AI-geassisteerde groep
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin real-time AI-geassisteerde colonoscopie wordt vergeleken met standaard colonoscopie in een real-life setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking per patiënt in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor de AI-Assisted-groep wordt dit gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste 1 adenoom geïdentificeerd in de dikke darm, gedeeld door het totale aantal patiënten in de AI-Assisted-groep.
12 maanden
Bijwerking per patiënt in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor de standaardgroep wordt dit gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste 1 adenoom geïdentificeerd in de dikke darm, gedeeld door het totale aantal patiënten in de standaardgroep.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

27 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AI-CLN Study_Protocol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Screening colonoscopie

Klinische onderzoeken op Standaard colonoscopie

Abonneren