- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04422548
Czy kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją poprawia wykrywanie gruczolaka w kolonoskopii przesiewowej?
Czy kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją poprawia wykrywanie gruczolaka w kolonoskopii przesiewowej? Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka badań wykazujących, że kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją może pomóc w identyfikacji i charakterystyce polipów znalezionych w kolonoskopii.
- Byrne i wsp. wykazali, że ich model AI do oceny w czasie rzeczywistym endoskopowych obrazów wideo polipa jelita grubego może rozróżnić hiperplastyczne polipy drobne od polipów gruczolakowatych z czułością 98% i swoistością 83% (Byrne i in. PG 2019)
- Urban i wsp. zaprojektowali i wyszkolili głębokie CNN do wykrywania polipów w zarchiwizowanym wideo z krzywą ROC 0,991 i dokładnością 96,4%. Całkowita liczba zidentyfikowanych polipów jest znacznie wyższa, ale głównie w małych (1-3 mm i 4-6 mm polipach) (Urban et al. Gastroenterol 2018)
- Wang i wsp. przeprowadzili otwarte, niezaślepione badanie kolejnych pacjentów (n=1058) prospektywnie losowo przydzielonych do kolonoskopii diagnostycznej z pomocą AI lub bez niej. Stwierdzili, że system AI zwiększył ADR z 20,3% do 29,1%, a średnią liczbę gruczolaków na pacjenta z 0,31 do 0,53. Było to spowodowane większą liczbą wykrytych drobnych polipów, podczas gdy nie było statystycznej różnicy w większym gruczolaku. (Wang i in. PG 2019). W tym badaniu wykluczyli pacjentów z IBD, CRC i chirurgią jelita grubego. Pacjenci zgłaszali się z objawami do szpitala w celu zbadania.
Do tej pory brakuje randomizowanych badań kontrolowanych na dużą skalę z wykorzystaniem pomocy AI w wykrywaniu polipów/gruczolaków w populacji objętej badaniami przesiewowymi. Nie badano korelacji testu na krew utajoną w kale (FIT lub FOBT) z korzyścią kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją. Brakuje również informacji na temat korzyści płynących z kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją u doświadczonego kolonoskopisty w porównaniu z praktykantem/rezydentem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Ming Yeung HO
- Numer telefonu: 26371398
- E-mail: andrewho@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci poddawani kolonoskopii przesiewowej
- Pacjenci w wieku 45-75 lat
- Zarówno pacjenci, którzy wykonali lub nie wykonali testu FIT, jak i osoby z FIT +ve i FIT -ve
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z objawami sugerującymi choroby jelita grubego
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby zapalne jelit, rak jelita grubego lub zespół polipowatości (niedokrwistość, krwawy stolec, parcie na stolec i objawy niedrożności)
- Pacjenci, którzy mieli kolonoskopię lub inne badanie jelita grubego i odbytnicy w ciągu ostatnich 10 lat
- Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu chorób jelita grubego
- Pacjenci, którzy nie tolerują przygotowania jelita lub mają nieoptymalne przygotowanie jelita (Boston Bowel Preparation Scale)
- Nie można dosięgnąć kątnicy
- Pacjenci niekompetentni w wyrażaniu świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard
|
Standardowa kolonoskopia
|
|
Aktywny komparator: Grupa wspomagana przez AI
|
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kolonoskopię w czasie rzeczywistym wspomaganą sztuczną inteligencją ze standardową kolonoskopią w warunkach rzeczywistych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADR na pacjenta w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przypadku grupy wspomaganej AI definiuje się ją jako liczbę pacjentów z co najmniej 1 zidentyfikowanym gruczolakiem w okrężnicy podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie wspomaganej AI.
|
12 miesięcy
|
|
ADR na pacjenta w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przypadku grupy standardowej definiuje się ją jako liczbę pacjentów z co najmniej 1 zidentyfikowanym gruczolakiem w okrężnicy podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie standardowej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI-CLN Study_Protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolonoskopia przesiewowa
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityZakończonymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
Badania kliniczne na Standardowa kolonoskopia
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekrutacyjnyOwrzodzenia żylne nóg | Owrzodzenie żylne nóg (VLU) | Żylna Noga | Niegojący się żylny owrzodzenie podudziStany Zjednoczone