Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją poprawia wykrywanie gruczolaka w kolonoskopii przesiewowej?

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Czy kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją poprawia wykrywanie gruczolaka w kolonoskopii przesiewowej? Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana

Do tej pory brakuje randomizowanych badań kontrolowanych na dużą skalę z wykorzystaniem pomocy AI w wykrywaniu polipów/gruczolaków w populacji objętej badaniami przesiewowymi. Nie badano korelacji testu na krew utajoną w kale (FIT lub FOBT) z korzyścią kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją. Brakuje również informacji na temat korzyści płynących z kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją u doświadczonego kolonoskopisty w porównaniu z praktykantem/rezydentem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje kilka badań wykazujących, że kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją może pomóc w identyfikacji i charakterystyce polipów znalezionych w kolonoskopii.

  • Byrne i wsp. wykazali, że ich model AI do oceny w czasie rzeczywistym endoskopowych obrazów wideo polipa jelita grubego może rozróżnić hiperplastyczne polipy drobne od polipów gruczolakowatych z czułością 98% i swoistością 83% (Byrne i in. PG 2019)
  • Urban i wsp. zaprojektowali i wyszkolili głębokie CNN do wykrywania polipów w zarchiwizowanym wideo z krzywą ROC 0,991 i dokładnością 96,4%. Całkowita liczba zidentyfikowanych polipów jest znacznie wyższa, ale głównie w małych (1-3 mm i 4-6 mm polipach) (Urban et al. Gastroenterol 2018)
  • Wang i wsp. przeprowadzili otwarte, niezaślepione badanie kolejnych pacjentów (n=1058) prospektywnie losowo przydzielonych do kolonoskopii diagnostycznej z pomocą AI lub bez niej. Stwierdzili, że system AI zwiększył ADR z 20,3% do 29,1%, a średnią liczbę gruczolaków na pacjenta z 0,31 do 0,53. Było to spowodowane większą liczbą wykrytych drobnych polipów, podczas gdy nie było statystycznej różnicy w większym gruczolaku. (Wang i in. PG 2019). W tym badaniu wykluczyli pacjentów z IBD, CRC i chirurgią jelita grubego. Pacjenci zgłaszali się z objawami do szpitala w celu zbadania.

Do tej pory brakuje randomizowanych badań kontrolowanych na dużą skalę z wykorzystaniem pomocy AI w wykrywaniu polipów/gruczolaków w populacji objętej badaniami przesiewowymi. Nie badano korelacji testu na krew utajoną w kale (FIT lub FOBT) z korzyścią kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją. Brakuje również informacji na temat korzyści płynących z kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją u doświadczonego kolonoskopisty w porównaniu z praktykantem/rezydentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2994

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci poddawani kolonoskopii przesiewowej
  • Pacjenci w wieku 45-75 lat
  • Zarówno pacjenci, którzy wykonali lub nie wykonali testu FIT, jak i osoby z FIT +ve i FIT -ve

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z objawami sugerującymi choroby jelita grubego
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby zapalne jelit, rak jelita grubego lub zespół polipowatości (niedokrwistość, krwawy stolec, parcie na stolec i objawy niedrożności)
  • Pacjenci, którzy mieli kolonoskopię lub inne badanie jelita grubego i odbytnicy w ciągu ostatnich 10 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu chorób jelita grubego
  • Pacjenci, którzy nie tolerują przygotowania jelita lub mają nieoptymalne przygotowanie jelita (Boston Bowel Preparation Scale)
  • Nie można dosięgnąć kątnicy
  • Pacjenci niekompetentni w wyrażaniu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard
Standardowa kolonoskopia
Aktywny komparator: Grupa wspomagana przez AI
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kolonoskopię w czasie rzeczywistym wspomaganą sztuczną inteligencją ze standardową kolonoskopią w warunkach rzeczywistych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADR na pacjenta w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku grupy wspomaganej AI definiuje się ją jako liczbę pacjentów z co najmniej 1 zidentyfikowanym gruczolakiem w okrężnicy podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie wspomaganej AI.
12 miesięcy
ADR na pacjenta w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku grupy standardowej definiuje się ją jako liczbę pacjentów z co najmniej 1 zidentyfikowanym gruczolakiem w okrężnicy podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie standardowej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-CLN Study_Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolonoskopia przesiewowa

Badania kliniczne na Standardowa kolonoskopia

Subskrybuj