Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje kolonoskopie s pomocí AI detekci adenomu při screeningové kolonoskopii?

14. července 2020 aktualizováno: Joseph JY SUNG, Chinese University of Hong Kong

Zlepšuje kolonoskopie s pomocí AI detekci adenomu při screeningové kolonoskopii? Multicentrické, náhodně řízené

Dosud chybí rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie využívající pomoc AI při detekci polypů/adenomu ve screeningové populaci. Korelace testu na okultní krvácení ve stolici (FIT nebo FOBT) a výhoda AI asistované kolonoskopie nebyla zkoumána. Chybí také informace o přínosu AI asistované kolonoskopie u zkušeného kolonoskopa oproti školenému/rezidentovi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje několik studií, které ukazují, že kolonoskopie s pomocí AI může pomoci při identifikaci a charakterizaci polypů nalezených při kolonoskopii.

  • Byrne et al prokázali, že jejich AI model pro hodnocení endoskopických videoobrazů kolorektálního polypu v reálném čase může rozlišovat mezi hyperplastickými diminutivními polypy a adenomatózními polypy se senzitivitou 98 % a specificitou 83 % (Byrne et al. GUT 2019)
  • Urban et al navrhli a vycvičili hluboké CNN k detekci polypů v archivovaném videu s ROC křivkou 0,991 a přesností 96,4 %. Celkový počet identifikovaných polypů je výrazně vyšší, ale hlavně u malých (1-3 mm a 4-6 mm polypů) (Urban et al. Gastroenterol 2018)
  • Wang et al provedli otevřenou, nezaslepenou studii po sobě jdoucích pacientů (n=1058) prospektivně randomizovaných k provedení diagnostické kolonoskopie s pomocí AI nebo bez ní. Zjistili, že systém AI zvýšil ADR z 20,3 % na 29,1 % a průměrný počet adenomů na pacienta z 0,31 na 0,53. To bylo způsobeno vyšším počtem nalezených malých polypů, zatímco u většího adenomu nebyl statistický rozdíl. (Wang a kol. GUT 2019). V této studii vyloučili pacienty s IBD, CRC a kolorektální chirurgií. Pacienti se s příznaky dostavili do nemocnice k vyšetření.

Dosud chybí rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie využívající pomoc AI při detekci polypů/adenomu ve screeningové populaci. Korelace testu na okultní krvácení ve stolici (FIT nebo FOBT) a výhoda AI asistované kolonoskopie nebyla zkoumána. Chybí také informace o přínosu AI asistované kolonoskopie u zkušeného kolonoskopa oproti školenému/rezidentovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2994

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti podstupující kolonoskopický screening
  • Pacienti ve věku 45-75 let
  • Jak pacienti, kteří mají nebo neprovedli test FIT, tak i jedinci FIT +ve i FIT -ve

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří mají symptom(y) připomínající kolorektální onemocnění
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze zánětlivé onemocnění střev, kolorektální karcinom nebo polypózní syndrom (anémie, krvavá stolice, tenesmy a obstrukční příznaky)
  • Pacienti, kteří měli v posledních 10 letech kolonoskopii nebo jiné vyšetření tlustého střeva a konečníku
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci kolorektálních onemocnění
  • Pacienti, kteří netolerují přípravu střev nebo mají suboptimální přípravu střev (Boston Bowel Preparation Scale)
  • Nelze dosáhnout céka
  • Pacienti, kteří jsou nekompetentní v poskytování informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Postup: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie
Aktivní komparátor: Skupina s pomocí AI
Postup: Kolonoskopie za pomoci AI
Jedná se o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající v reálném čase asistovanou kolonoskopii AI oproti standardní kolonoskopii v reálném životě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADR na pacienta v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
Pro skupinu s AI je definována jako počet pacientů s alespoň 1 adenomem identifikovaným v tlustém střevě dělený celkovým počtem pacientů ve skupině s AI.
12 měsíců
ADR na pacienta v každé skupině
Časové okno: 12 měsíců
Pro standardní skupinu je definována jako počet pacientů s alespoň 1 adenomem identifikovaným v tlustém střevě dělený celkovým počtem pacientů ve standardní skupině.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

27. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

27. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-CLN Study_Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screeningová kolonoskopie

Klinické studie na Standardní kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit