Effektiviteten av Donepezil hos äldre patienter för att förebygga POCD-dysfunktion
28 december 2020 uppdaterad av: RenJi Hospital
Effektiviteten av Donepezil hos äldre patienter som genomgår ortopedisk kirurgi på grund av underliggande postoperativ kognitiv dysfunktion, en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) förekommer främst hos äldre patienter.
POCD kan öka dödligheten och sjukligheten.
Men mekanismen för POCD är inte klar ännu och ingen effektiv terapimetod har bevisats.
Enligt vår tidigare studie spelar det centrala kolinerga systemet som försämrats av anestesi och kirurgi en mycket viktig roll i POCD och donepezil en acetylkolinesterashämmare kan förhindra POCD efter isofluranestesi hos äldre möss.
Donepezil är ett kommersiellt läkemedel som används för Alzheimers sjukdom, som är tolerabelt och har minimala biverkningar.
I denna studie genomfördes en randomiserad fallkontrollstudie med flera centra och vi antog att donepezil dämpar POCD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 60 år
- Tala kinesisk mandarin
- Planerad att genomgå höft- eller knäprotesoperation och ländryggsoperation
- Drifttiden är mer än 2 timmar.
- Undertecknade det informerade samtycket
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
Exklusions kriterier:
- Befintlig hjärnsjukdom, eller har en historia av neurologiska och psykiatriska sjukdomar inklusive Alzheimers sjukdom, stroke, epilepsi och psykos
- Befintlig kognitiv funktionsnedsättning som framgår av Mini-Mental State Examination poäng under 24
- Flera auditions eller synstörningar
- Patienter med tumörer eller infektioner
- Ovilja att följa protokollet eller procedurerna
- Kan inte kommunicera normalt på mandarinkinesiska
- Befintlig bradykardiell arytmi (hjärtfrekvens <60 slag/min av någon anledning)
- Befintligt magsår
- Befintlig urininkontinens
- Befintlig astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Postoperativ inläggning på ICU
- Allergisk mot donepezil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Donepezil
|
Donepezil, en kolinesterashämmare, 5 mg (1 piller)/dag i 7 dagar Po, administrerades från dagen före operationen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
|
Placebo, 1 piller/dag i 7 dagar Po, administrerades från dagen före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av POCD efter operationen.
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av postoperativt delirium efter operation.
Tidsram: 1 till 7 dagar efter operationen
|
1 till 7 dagar efter operationen
|
|
POCD-incidens en månad, sex månader och ett år efter operationen.
Tidsram: en månad, sex månader och ett år efter operationen
|
en månad, sex månader och ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DNPQ20200523
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .