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Eficiência de Donepezil em Pacientes Idosos na Prevenção da Disfunção da DCPO

28 de dezembro de 2020 atualizado por: RenJi Hospital

Eficiência de Donepezil em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia Ortopédica Devido à Disfunção Cognitiva Pós-operatória Subjacente, um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) ocorre principalmente em pacientes idosos. A DCPO pode aumentar a mortalidade e morbidade. No entanto, o mecanismo da DCPO ainda não está claro e nenhum método de terapia eficaz foi comprovado. De acordo com nosso estudo anterior, o sistema colinérgico central prejudicado pela anestesia e cirurgia desempenha um papel muito importante na DCPO e o donepezil, um inibidor da acetilcolinesterase, pode prevenir a DCPO após anestesia com isoflurano em camundongos idosos. Donepezil é um medicamento comercial usado para a doença de Alzheimer, que é tolerável e tem efeitos adversos mínimos. No presente estudo, um estudo de caso-controle randomizado multicêntrico foi conduzido e levantamos a hipótese de que o donepezil atenua a DCPO.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 60 anos
  2. Fala mandarim chinês
  3. Programado para passar por cirurgia de substituição do quadril ou joelho e cirurgia da coluna lombar
  4. O tempo de operação é superior a 2 horas.
  5. Assinou o consentimento informado
  6. Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)

Critério de exclusão:

  1. Doença cerebral existente ou histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas, incluindo doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, epilepsia e psicose
  2. Comprometimento cognitivo existente, conforme evidenciado por pontuações do Mini-Exame do Estado Mental abaixo de 24
  3. Vários distúrbios de audição ou visão
  4. Pacientes com tumores ou infecções
  5. Falta de vontade de cumprir o protocolo ou procedimentos
  6. Não é possível se comunicar normalmente em chinês mandarim
  7. Arritmia bradicardica existente (Frequência cardíaca <60 bpm por qualquer motivo)
  8. Úlcera gastrointestinal existente
  9. Incontinência urinária existente
  10. Asma existente ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  11. Admissão pós-operatória na UTI
  12. Alérgico a donepezil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Donepezil
Medicamento: Donepezil
Donepezil, um inibidor da colinesterase, 5mg (1 comprimido)/dia por 7 dias Po, foi administrado no dia anterior à cirurgia.
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Medicamento: Placebo
Placebo, 1 comprimido/dia por 7 dias Po, foi administrado desde o dia anterior à cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de DCPO após a cirurgia.
Prazo: até 7 dias
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de delirium pós-operatório após a cirurgia.
Prazo: 1 a 7 dias após a cirurgia
1 a 7 dias após a cirurgia
Incidência de DCPO um mês, seis meses e um ano após a cirurgia.
Prazo: um mês, seis meses e um ano após a cirurgia
um mês, seis meses e um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Tenth People's Hospital of Tongji Univeristy

Investigadores

  • Investigador principal: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DNPQ20200523

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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