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高齢患者における POCD 機能障害の予防に対するドネペジルの有効性

2020年12月28日 更新者：RenJi Hospital

根底にある術後認知機能障害のために整形外科手術を受けている高齢患者におけるドネペジルの有効性、多施設無作為化対照試験

術後認知機能障害 (POCD) は、主に高齢患者に発生します。 POCD は、死亡率と罹患率を増加させる可能性があります。 しかし、POCD のメカニズムはまだ解明されておらず、有効な治療法も証明されていません。 私たちの以前の研究によると、麻酔と手術によって損なわれた中枢コリン作動系は POCD において非常に重要な役割を果たし、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤であるドネペジルは老齢マウスのイソフルラン麻酔後に POCD を防ぐことができます。 ドネペジルはアルツハイマー病に使用される市販薬で、忍容性があり、有害事象が最小限です。 現在の研究では、多施設無作為症例対照研究が実施され、ドネペジルが POCD を軽減すると仮定しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Renji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60歳以上
  2. 中国語を話す
  3. 股関節または膝関節置換手術および腰椎手術を受ける予定
  4. 作業時間は2時間以上。
  5. インフォームドコンセントに署名した
  6. 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II

除外基準:

  1. 既存の脳疾患、またはアルツハイマー病、脳卒中、てんかん、精神病などの神経学的および精神医学的疾患の病歴がある
  2. Mini-Mental State Examinationのスコアが24未満であることが証明される既存の認知障害
  3. いくつかの聴覚障害または視覚障害
  4. 腫瘍または感染症の患者
  5. プロトコルまたは手順を遵守したくない
  6. 中国語で正常に通信できない
  7. -既存の徐脈性不整脈（何らかの理由で心拍数が60 bpm未満）
  8. 既存の消化管潰瘍
  9. 既存の尿失禁
  10. -既存の喘息または慢性閉塞性肺疾患
  11. ICUへの術後入院
  12. ドネペジルアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドネペジル
薬：ドネペジル
コリンエステラーゼ阻害剤ドネペジル5mg(1錠)/日・7日間Poを術前日より内服。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
薬：プラセボ
プラセボ、1 日 1 錠、7 日間 Po を手術前日から投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後のPOCDの発生率。
時間枠：7日まで
7日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術後の術後せん妄の発生率。
時間枠：手術後1～7日
手術後1～7日
POCD の発生率は、手術後 1 か月、6 か月、および 1 年です。
時間枠：術後1ヶ月、半年、1年
術後1ヶ月、半年、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RenJi Hospital

協力者

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Tenth People's Hospital of Tongji Univeristy

捜査官

  • 主任研究者：Diansan Su、Department of Anesthesiology Renji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月14日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月28日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DNPQ20200523

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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