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Eficacia del donepezilo en pacientes de edad avanzada para la prevención de la disfunción de la POCD

28 de diciembre de 2020 actualizado por: RenJi Hospital

Eficacia del donepezilo en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía ortopédica debido a una disfunción cognitiva posoperatoria subyacente, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

La disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) ocurre principalmente en pacientes de edad avanzada. POCD puede aumentar la mortalidad y la morbilidad. Sin embargo, el mecanismo de la POCD aún no está claro y no se probó ningún método de terapia eficaz. Según nuestro estudio anterior, el sistema colinérgico central afectado por la anestesia y la cirugía juega un papel muy importante en la POCD y el donepezilo, un inhibidor de la acetilcolinesterasa, puede prevenir la POCD después de la anestesia con isoflurano en ratones de edad avanzada. Donepezil es un medicamento comercial utilizado para la enfermedad de Alzheimer, que es tolerable y tiene efectos adversos mínimos. En el presente estudio, se realizó un estudio de casos y controles aleatorizado multicéntrico y planteamos la hipótesis de que el donepezil atenúa la POCD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 60 años
  2. hablar chino mandarín
  3. Programado para someterse a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla y una cirugía de columna lumbar
  4. El tiempo de operación es de más de 2 horas.
  5. Firmó el consentimiento informado
  6. Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cerebral existente, o antecedentes de enfermedades neurológicas y psiquiátricas, incluida la enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, epilepsia y psicosis.
  2. Deterioro cognitivo existente, como lo demuestran las puntuaciones del Mini-Mental State Examination por debajo de 24
  3. Varios trastornos de la audición o la visión.
  4. Pacientes con tumores o infecciones
  5. Falta de voluntad para cumplir con el protocolo o los procedimientos.
  6. No puedo comunicarme normalmente en chino mandarín
  7. Arritmia bradicárdica existente (frecuencia cardíaca <60 lpm por cualquier motivo)
  8. Úlcera gastrointestinal existente
  9. Incontinencia urinaria existente
  10. Asma existente o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  11. Ingreso postoperatorio a la UCI
  12. Alérgico al donepezilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Donepezilo
Droga: Donepezilo
Desde el día anterior a la cirugía se administró donepezilo, un inhibidor de la colinesterasa, 5 mg (1 pastilla)/día durante 7 días por vía oral.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Droga: Placebo
Se administró placebo, 1 pastilla/día durante 7 días po, desde el día anterior a la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de POCD después de la cirugía.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de delirio postoperatorio después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 a 7 días después de la cirugía
1 a 7 días después de la cirugía
Incidencia de DCPO al mes, a los seis meses y al año de la cirugía.
Periodo de tiempo: un mes, seis meses y un año después de la cirugía
un mes, seis meses y un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Tenth People's Hospital of Tongji Univeristy

Investigadores

  • Investigador principal: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DNPQ20200523

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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