Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность донепезила у пожилых пациентов для профилактики дисфункции ПОКД

28 декабря 2020 г. обновлено: RenJi Hospital

Эффективность донепезила у пожилых пациентов, перенесших ортопедические операции в связи с лежащей в основе послеоперационной когнитивной дисфункцией, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) возникает в основном у пациентов пожилого возраста. ПОКД может увеличить смертность и заболеваемость. Однако механизм ПОКД до сих пор не ясен, а эффективный метод терапии не доказан. Согласно нашему предыдущему исследованию, центральная холинергическая система, нарушенная анестезией и хирургическим вмешательством, играет очень важную роль в ПОКД, а донепезил, ингибитор ацетилхолинэстеразы, может предотвратить ПОКД после анестезии изофлураном у старых мышей. Донепезил — это коммерческое лекарство, используемое для лечения болезни Альцгеймера, которое хорошо переносится и имеет минимальные побочные эффекты. В настоящем исследовании было проведено многоцентровое рандомизированное исследование случай-контроль, и мы предположили, что донепезил ослабляет ПОКД.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • RenJi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Старше 60 лет
  2. Говорите на китайском мандаринском диалекте
  3. Планируется пройти операцию по замене тазобедренного или коленного сустава и операцию на поясничном отделе позвоночника.
  4. Время работы более 2 часов.
  5. Подписали информированное согласие
  6. Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II

Критерий исключения:

  1. Имеющееся церебральное заболевание или наличие в анамнезе неврологических и психических заболеваний, включая болезнь Альцгеймера, инсульт, эпилепсию и психоз.
  2. Существующие когнитивные нарушения, о чем свидетельствует оценка по краткой шкале психического состояния ниже 24.
  3. Несколько нарушений слуха или зрения
  4. Пациенты с опухолями или инфекциями
  5. Нежелание соблюдать протокол или процедуры
  6. Не могу нормально общаться на китайском
  7. Существующая брадикардиальная аритмия (ЧСС <60 ударов в минуту по любой причине)
  8. Существующая язва желудочно-кишечного тракта
  9. Существующее недержание мочи
  10. Существующая астма или хроническая обструктивная болезнь легких
  11. Послеоперационная госпитализация в ОРИТ
  12. Аллергия на донепезил

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Донепезил
Лекарство: Донепезил
Донепезил, ингибитор холинэстеразы, 5 мг (1 таблетка) в день в течение 7 дней перорально, вводили за день до операции.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Лекарство: Плацебо
Плацебо, по 1 таблетке в день в течение 7 дней П/о, вводили за день до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ПОКД после операции.
Временное ограничение: до 7 дней
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия после операции.
Временное ограничение: От 1 до 7 дней после операции
От 1 до 7 дней после операции
Заболеваемость ПОКД через месяц, шесть месяцев и год после операции.
Временное ограничение: через месяц, шесть месяцев и год после операции
через месяц, шесть месяцев и год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Соавторы

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Tenth People's Hospital of Tongji Univeristy

Следователи

  • Главный следователь: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNPQ20200523

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться