Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Donepezil hos ældre patienter til forebyggelse af POCD-dysfunktion

28. december 2020 opdateret af: RenJi Hospital

Effektiviteten af ​​Donepezil hos ældre patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi på grund af underliggende postoperativ kognitiv dysfunktion, et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) forekommer hovedsageligt hos ældre patienter. POCD kan øge dødeligheden og sygeligheden. Imidlertid er mekanismen for POCD ikke klar endnu, og ingen effektiv terapimetode blev bevist. Ifølge vores tidligere undersøgelse spiller det centrale kolinerge system svækket af anæstesi og kirurgi en meget vigtig rolle i POCD, og ​​donepezil, en acetylcholinesterasehæmmer, kan forhindre POCD efter isofluranæstesi hos gamle mus. Donepezil er en kommerciel medicin, der bruges til Alzheimers sygdom, som er tolerabel og har minimale bivirkninger. I den nuværende undersøgelse blev der udført et multicenter randomiseret case-kontrolstudie, og vi antog, at donepezil dæmper POCD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 60 år
  2. Tal kinesisk mandarin
  3. Planlagt at gennemgå hofte- eller knæproteseoperation og lændehvirvelsøjleoperation
  4. Driftstiden er mere end 2 timer.
  5. Underskrev det informerede samtykke
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende cerebral sygdom, eller har en historie med neurologiske og psykiatriske sygdomme, herunder Alzheimers sygdom, slagtilfælde, epilepsi og psykose
  2. Eksisterende kognitiv svækkelse som påvist af Mini-Mental State Examination scores under 24
  3. Flere audition eller synsforstyrrelse
  4. Patienter med tumorer eller infektioner
  5. Uvilje til at overholde protokollen eller procedurerne
  6. Kan ikke kommunikere normalt på mandarin-kinesisk
  7. Eksisterende bradykardial arytmi (hjertefrekvens <60 bpm uanset årsag)
  8. Eksisterende mave-tarmsår
  9. Eksisterende urininkontinens
  10. Eksisterende astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  11. Postoperativ indlæggelse på ICU
  12. Allergisk over for donepezil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Donepezil
Medicin: Donepezil
Donepezil en cholinesterasehæmmer, 5mg(1 pille)/dag i 7 dage Po, blev administreret fra dagen før operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Medicin: Placebo
Placebo, 1 pille/dag i 7 dage Po, blev administreret fra dagen før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​POCD efter operationen.
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativt delirium efter operation.
Tidsramme: 1 til 7 dage efter operationen
1 til 7 dage efter operationen
POCD forekomst en måned, seks måneder og et år efter operationen.
Tidsramme: en måned, seks måneder og et år efter operationen
en måned, seks måneder og et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Tenth People's Hospital of Tongji Univeristy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNPQ20200523

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner