老年患者多奈哌齐预防 POCD 功能障碍的有效性
2020年12月28日 更新者：RenJi Hospital
多奈哌齐在因潜在术后认知功能障碍而接受骨科手术的老年患者中的疗效，一项多中心随机对照试验
术后认知功能障碍（POCD）主要发生在老年患者中。
POCD 可能会增加死亡率和发病率。
然而，POCD的发病机制尚不明确，也未证实有效的治疗方法。
根据我们之前的研究，麻醉和手术损伤的中枢胆碱能系统在 POCD 中起着非常重要的作用，乙酰胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐可以预防老年小鼠异氟醚麻醉后的 POCD。
多奈哌齐是一种用于治疗阿尔茨海默病的商业药物，具有耐受性和极小的不良反应。
在本研究中，进行了一项多中心随机病例对照研究，我们假设多奈哌齐可减轻 POCD。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diansan Su, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+8618616514088
- 邮箱：diansansu@yahoo.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- RenJi hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- 说中国普通话
- 计划接受髋关节或膝关节置换手术和腰椎手术
- 手术时间超过2小时。
- 签署知情同意书
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I-II
排除标准：
- 现有脑部疾病，或有神经和精神疾病病史，包括阿尔茨海默病、中风、癫痫和精神病
- 迷你精神状态检查分数低于 24 分证明存在认知障碍
- 数次听觉或视力障碍
- 肿瘤或感染患者
- 不愿意遵守协议或程序
- 不能用普通话正常交流
- 存在心动过缓性心律失常（任何原因导致心率 <60 bpm）
- 已有消化道溃疡
- 现有尿失禁
- 现有哮喘或慢性阻塞性肺病
- 术后入住ICU
- 对多奈哌齐过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多奈哌齐
|
多奈哌齐是一种胆碱酯酶抑制剂，5mg（1 粒）/ 天，连续 7 天，从手术前一天开始服用。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制
|
从手术前一天开始服用安慰剂，每天 1 粒药丸，连续服用 7 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后 POCD 的发生率。
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后谵妄的发生率。
大体时间：手术后1至7天
|
手术后1至7天
|
|
术后一个月、六个月和一年的 POCD 发生率。
大体时间：手术后一个月、六个月和一年
|
手术后一个月、六个月和一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Diansan Su、Department of Anesthesiology Renji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月14日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月28日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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