Efficienza di Donepezil nei pazienti anziani per la prevenzione della disfunzione POCD
28 dicembre 2020 aggiornato da: RenJi Hospital
Efficacia di Donepezil in pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica a causa di una sottostante disfunzione cognitiva postoperatoria, uno studio controllato randomizzato multicentrico
La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) si verifica principalmente nei pazienti anziani.
POCD può aumentare la mortalità e la morbilità.
Tuttavia, il meccanismo del POCD non è ancora chiaro e non è stato dimostrato alcun metodo terapeutico efficace.
Secondo il nostro studio precedente, il sistema colinergico centrale compromesso dall'anestesia e dalla chirurgia gioca un ruolo molto importante nel POCD e il donepezil, un inibitore dell'acetilcolinesterasi, può prevenire il POCD dopo l'anestesia con isoflurano nei topi anziani.
Donepezil è un medicinale commerciale utilizzato per il morbo di Alzheimer, che è tollerabile e presenta eventi avversi minimi.
Nel presente studio è stato condotto uno studio caso controllo randomizzato multicentrico e abbiamo ipotizzato che il donepezil attenui il POCD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Renji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anziano di 60 anni
- Parla cinese mandarino
- Programmato per sottoporsi a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio e chirurgia della colonna lombare
- Il tempo di funzionamento è superiore a 2 ore.
- Firmato il consenso informato
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrale esistente o precedenti di malattie neurologiche e psichiatriche tra cui morbo di Alzheimer, ictus, epilessia e psicosi
- Compromissione cognitiva esistente come evidenziato dai punteggi del Mini-Mental State Examination inferiori a 24
- Diversi disturbi dell'audizione o della vista
- Pazienti con tumori o infezioni
- Riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure
- Impossibile comunicare normalmente in cinese mandarino
- Aritmia bradicardica esistente (frequenza cardiaca <60 bpm per qualsiasi motivo)
- Ulcera gastrointestinale esistente
- Incontinenza urinaria esistente
- Asma esistente o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Ricovero postoperatorio in terapia intensiva
- Allergico al donepezil
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Donepezil
|
Il donepezil, un inibitore della colinesterasi, 5 mg (1 pillola)/giorno per 7 giorni PO, è stato somministrato dal giorno prima dell'intervento.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
|
Placebo, 1 pillola/giorno per 7 giorni PO, è stato somministrato dal giorno prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'incidenza di POCD dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'incidenza del delirio postoperatorio dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo l'intervento
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Da 1 a 7 giorni dopo l'intervento
|
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Incidenza POCD un mese, sei mesi e un anno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: un mese, sei mesi e un anno dopo l'intervento
|
un mese, sei mesi e un anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 giugno 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNPQ20200523
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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