Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van Donepezil bij oudere patiënten voor de preventie van POCD-disfunctie

28 december 2020 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Efficiëntie van donepezil bij oudere patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan vanwege onderliggende postoperatieve cognitieve disfunctie, een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) komt vooral voor bij oudere patiënten. POCD kan de mortaliteit en morbiditeit verhogen. Het mechanisme van POCD is echter nog niet duidelijk en er is geen effectieve therapiemethode bewezen. Volgens onze vorige studie speelt het centrale cholinerge systeem, aangetast door de anesthesie en chirurgie, een zeer belangrijke rol in de POCD en kan donepezil, een acetylcholinesteraseremmer, de POCD voorkomen na isofluraan-anesthesie bij oudere muizen. Donepezil is een commercieel geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de ziekte van Alzheimer, dat verdraagzaam is en minimale bijwerkingen heeft. In de huidige studie werd een gerandomiseerde case-control studie in meerdere centra uitgevoerd en we veronderstelden dat donepezil de POCD verzwakt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • RenJi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 60 jaar
  2. Spreek Chinees Mandarijn
  3. Gepland om een ​​heup- of knievervangende operatie en een lumbale wervelkolomoperatie te ondergaan
  4. De operatietijd is meer dan 2 uur.
  5. Ondertekende de geïnformeerde toestemming
  6. Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaande hersenziekte, of een voorgeschiedenis van neurologische en psychiatrische aandoeningen, waaronder de ziekte van Alzheimer, beroerte, epilepsie en psychose
  2. Bestaande cognitieve stoornissen zoals blijkt uit Mini-Mental State Examination-scores lager dan 24
  3. Verschillende auditie- of gezichtsstoornissen
  4. Patiënten met tumoren of infecties
  5. Onwil om het protocol of de procedures na te leven
  6. Kan niet normaal communiceren in het Mandarijn Chinees
  7. Bestaande bradycardie aritmie (hartslag <60 slagen per minuut om welke reden dan ook)
  8. Bestaande maagdarmzweer
  9. Bestaande urine-incontinentie
  10. Bestaande astma of chronische obstructieve longziekte
  11. Postoperatieve opname op de IC
  12. Allergisch voor donepezil

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Donepezil
Geneesmiddel: Donepezil
Donepezil, een cholinesteraseremmer, 5 mg (1 pil) / dag gedurende 7 dagen Po, werd toegediend vanaf de dag vóór de operatie.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, 1 pil/dag gedurende 7 dagen Po, werd toegediend vanaf de dag voor de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van POCD na de operatie.
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatief delirium na een operatie.
Tijdsspanne: 1 tot 7 dagen na de operatie
1 tot 7 dagen na de operatie
POCD incidentie een maand, zes maanden en een jaar na de operatie.
Tijdsspanne: een maand, zes maanden en een jaar na de operatie
een maand, zes maanden en een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Tenth People's Hospital of Tongji Univeristy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNPQ20200523

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren