Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av Donepezil hos eldre pasienter for forebygging av POCD-dysfunksjon

28. desember 2020 oppdatert av: RenJi Hospital

Effektiviteten av Donepezil hos eldre pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi på grunn av underliggende postoperativ kognitiv dysfunksjon, en multisenter randomisert kontrollert studie

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) forekommer hovedsakelig hos eldre pasienter. POCD kan øke dødeligheten og sykeligheten. Imidlertid er mekanismen for POCD ikke klar ennå, og ingen effektiv terapimetode ble bevist. I følge vår tidligere studie spiller det sentrale kolinerge systemet svekket av anestesi og kirurgi en svært viktig rolle i POCD, og ​​donepezil en acetylkolinesterasehemmer kan forhindre POCD etter isofluranestesi hos gamle mus. Donepezil er en kommersiell medisin som brukes mot Alzheimers sykdom, som er tolerabel og har minimale bivirkninger. I denne studien ble det utført en randomisert kasuskontrollstudie med flere senter, og vi antok at donepezil svekker POCD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eldre enn 60 år
  2. Snakk kinesisk mandarin
  3. Planlagt å gjennomgå hofte- eller kneproteseoperasjoner og lumbale ryggradsoperasjoner
  4. Driftstiden er mer enn 2 timer.
  5. Signerte det informerte samtykket
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende cerebral sykdom, eller har en historie med nevrologiske og psykiatriske sykdommer inkludert Alzheimers sykdom, hjerneslag, epilepsi og psykose
  2. Eksisterende kognitiv svekkelse som dokumentert av Mini-Mental State Examination score under 24
  3. Flere audition eller synsforstyrrelse
  4. Pasienter med svulster eller infeksjoner
  5. Uvillighet til å overholde protokollen eller prosedyrene
  6. Kan ikke kommunisere normalt på mandarin-kinesisk
  7. Eksisterende bradykardiarytmi (hjertefrekvens <60 bpm uansett årsak)
  8. Eksisterende magesår
  9. Eksisterende urininkontinens
  10. Eksisterende astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  11. Postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
  12. Allergisk mot donepezil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Donepezil
Legemiddel: Donepezil
Donepezil en kolinesterasehemmer, 5mg (1 pille)/dag i 7 dager Po, ble administrert fra dagen før operasjonen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Legemiddel: Placebo
Placebo, 1 pille/dag i 7 dager Po, ble administrert fra dagen før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av POCD etter operasjonen.
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av postoperativt delirium etter operasjon.
Tidsramme: 1 til 7 dager etter operasjonen
1 til 7 dager etter operasjonen
POCD-forekomst én måned, seks måneder og ett år etter operasjonen.
Tidsramme: en måned, seks måneder og ett år etter operasjonen
en måned, seks måneder og ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Tenth People's Hospital of Tongji Univeristy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNPQ20200523

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere