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Wirksamkeit von Donepezil bei älteren Patienten zur Prävention von POCD-Dysfunktion

28. Dezember 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit von Donepezil bei älteren Patienten, die sich einer orthopädischen Operation aufgrund einer zugrunde liegenden postoperativen kognitiven Dysfunktion unterziehen, einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) tritt hauptsächlich bei älteren Patienten auf. POCD kann die Mortalität und Morbidität erhöhen. Allerdings ist der Mechanismus der POCD noch nicht geklärt und es wurde keine wirksame Therapiemethode nachgewiesen. Gemäß unserer früheren Studie spielt das durch Anästhesie und Operation beeinträchtigte zentrale cholinerge System eine sehr wichtige Rolle bei der POCD, und Donepezil, ein Acetylcholinesterase-Hemmer, kann die POCD nach Isofluran-Anästhesie bei alten Mäusen verhindern. Donepezil ist ein kommerzielles Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, das verträglich ist und nur minimale Nebenwirkungen hat. In der vorliegenden Studie wurde eine multizentrische randomisierte Fall-Kontroll-Studie durchgeführt und wir stellten die Hypothese auf, dass Donepezil die POCD abschwächt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 60 Jahre alt
  2. Sprechen Sie Chinesisch Mandarin
  3. Geplante Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation und Lendenwirbelsäulenoperation
  4. Die Betriebszeit beträgt mehr als 2 Stunden.
  5. Einwilligungserklärung unterschrieben
  6. Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende zerebrale Erkrankung oder neurologische und psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Epilepsie und Psychose
  2. Vorhandene kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch Ergebnisse der Mini-Mental State Examination unter 24
  3. Mehrere Hör- oder Sehstörungen
  4. Patienten mit Tumoren oder Infektionen
  5. Unwilligkeit, das Protokoll oder die Verfahren einzuhalten
  6. Kann nicht normal auf Mandarin-Chinesisch kommunizieren
  7. Bestehende bradykarde Arrhythmie (Herzfrequenz <60 bpm aus beliebigen Gründen)
  8. Bestehendes Magen-Darm-Geschwür
  9. Bestehende Harninkontinenz
  10. Bestehendes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  11. Postoperative Aufnahme auf der Intensivstation
  12. Allergisch gegen Donepezil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Donepezil
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil, ein Cholinesterasehemmer, 5 mg (1 Pille)/Tag für 7 Tage p.o., wurde ab dem Tag vor der Operation verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 1 Tablette/Tag für 7 Tage po, wurde ab dem Tag vor der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von POCD nach der Operation.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz des postoperativen Delirs nach der Operation.
Zeitfenster: 1 bis 7 Tage nach der Operation
1 bis 7 Tage nach der Operation
POCD-Inzidenz einen Monat, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: einen Monat, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation
einen Monat, sechs Monate und ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Tenth People's Hospital of Tongji Univeristy

Ermittler

  • Hauptermittler: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNPQ20200523

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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