Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność donepezilu u pacjentów w podeszłym wieku w zapobieganiu dysfunkcji POCD

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Skuteczność donepezylu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom ortopedycznym z powodu pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) występuje głównie u pacjentów w podeszłym wieku. POCD może zwiększać śmiertelność i chorobowość. Jednak mechanizm POCD nie jest jeszcze jasny i nie udowodniono skutecznej metody leczenia. Zgodnie z naszym poprzednim badaniem centralny układ cholinergiczny zaburzony przez znieczulenie i zabieg chirurgiczny odgrywa bardzo ważną rolę w POCD, a donepezil, inhibitor acetylocholinoesterazy, może zapobiegać POCD po znieczuleniu izofluranem u starszych myszy. Donepezil to komercyjny lek stosowany w chorobie Alzheimera, który jest tolerowany i ma minimalne działania niepożądane. W niniejszym badaniu przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczno-kontrolne i postawiliśmy hipotezę, że donepezil osłabia POCD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • RenJi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Starszy niż 60 lat
  2. Mów po chińsku mandaryńsku
  3. Planowane poddanie się operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego oraz operacji kręgosłupa lędźwiowego
  4. Czas operacji to ponad 2 godziny.
  5. Podpisał świadomą zgodę
  6. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejąca choroba mózgu lub historia chorób neurologicznych i psychiatrycznych, w tym choroby Alzheimera, udaru mózgu, epilepsji i psychozy
  2. Istniejące upośledzenie funkcji poznawczych, o czym świadczą wyniki Mini-Mental State Examination poniżej 24
  3. Kilka zaburzeń słuchu lub wzroku
  4. Pacjenci z nowotworami lub infekcjami
  5. Niechęć do przestrzegania protokołu lub procedur
  6. Nie można normalnie komunikować się w języku chińskim mandaryńskim
  7. Istniejąca arytmia bradykardii (tętno <60 uderzeń na minutę z dowolnego powodu)
  8. Istniejący wrzód żołądkowo-jelitowy
  9. Istniejące nietrzymanie moczu
  10. Istniejąca astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  11. Przyjęcie pooperacyjne na OIT
  12. Alergia na donepezil

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Donepezil
Lek: Donepezil
Donepezil inhibitor cholinoesterazy, 5mg (1 tabletka)/dobę przez 7 dni Po, podawano od dnia poprzedzającego operację.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Lek: Placebo
Placebo 1 tabletka dziennie przez 7 dni Po podawano od dnia poprzedzającego operację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania POCD po operacji.
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego po operacji.
Ramy czasowe: 1 do 7 dni po zabiegu
1 do 7 dni po zabiegu
Częstość występowania POCD miesiąc, sześć miesięcy i rok po operacji.
Ramy czasowe: miesiąc, sześć miesięcy i rok po operacji
miesiąc, sześć miesięcy i rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Tenth People's Hospital of Tongji Univeristy

Śledczy

  • Główny śledczy: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNPQ20200523

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj