Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost donepezilu u starších pacientů pro prevenci dysfunkce POCD

28. prosince 2020 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinnost donepezilu u starších pacientů podstupujících ortopedickou operaci kvůli základní pooperační kognitivní dysfunkci, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) se vyskytuje především u starších pacientů. POCD může zvýšit mortalitu a morbiditu. Mechanismus POCD však není dosud jasný a nebyla prokázána žádná účinná metoda terapie. Podle naší předchozí studie hraje centrální cholinergní systém narušený anestezií a chirurgickým zákrokem velmi důležitou roli v POCD a donepezil, inhibitor acetylcholinesterázy, může zabránit POCD po anestezii isofluranem u starých myší. Donepezil je komerční lék používaný k léčbě Alzheimerovy choroby, který je tolerovatelný a má minimální nežádoucí účinky. V této studii byla provedena multicentrická randomizovaná případová kontrolní studie a my jsme předpokládali, že donepezil zmírňuje POCD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Diansan Su, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8618616514088
  • E-mail: diansansu@yahoo.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • RenJi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší než 60 let
  2. Mluvte mandarínskou čínštinou
  3. Naplánováno na operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu a operaci bederní páteře
  4. Doba provozu je více než 2 hodiny.
  5. Podepsal informovaný souhlas
  6. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II

Kritéria vyloučení:

  1. Existující onemocnění mozku nebo neurologická a psychiatrická onemocnění v anamnéze včetně Alzheimerovy choroby, mrtvice, epilepsie a psychózy
  2. Stávající kognitivní porucha, jak dokládají skóre Mini-Mental State Examination pod 24
  3. Několik konkurzů nebo poruchy zraku
  4. Pacienti s nádory nebo infekcemi
  5. Neochota dodržovat protokol nebo postupy
  6. Nemohu normálně komunikovat v mandarínské čínštině
  7. Stávající bradykardiální arytmie (srdeční frekvence < 60 tepů za minutu z jakýchkoli důvodů)
  8. Stávající gastrointestinální vřed
  9. Stávající inkontinence moči
  10. Stávající astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  11. Pooperační příjem na JIP
  12. Alergický na donepezil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Donepezil
Lék: Donepezil
Donepezil, inhibitor cholinesterázy, 5 mg (1 pilulka)/den po dobu 7 dnů po, byl podáván ode dne před operací.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Lék: Placebo
Placebo, 1 pilulka/den po dobu 7 dnů Po, bylo podáváno ode dne před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt POCD po operaci.
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria po operaci.
Časové okno: 1 až 7 dní po operaci
1 až 7 dní po operaci
Výskyt POCD jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po operaci.
Časové okno: jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po operaci
jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Tenth People's Hospital of Tongji Univeristy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diansan Su, Department of Anesthesiology Renji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNPQ20200523

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit