Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle oplysninger om indflydelsen af ​​BAY1817080 på hjertets elektriske aktivitet registreret ved et elektrokardiogram hos raske mandlige og kvindelige deltagere

19. januar 2022 opdateret af: Bayer

Randomiseret, enkelt-blind, dobbelt-dummy, 4-fold cross-over, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse for at undersøge indflydelsen af ​​BAY 1817080 på QTc-intervallet hos raske mandlige og kvindelige deltagere (TQT-undersøgelse)

I denne undersøgelse ønsker forskerne at finde ud af, om studiemidlet BAY1817080 har en effekt på elektrokardiogrammet (EKG). 40 raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagernes EKG vil blive overvåget nøje af forskerne for at opdage enhver ændring efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd skal være 18 til 65 år inklusive, kvinder skal være 40 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Kvindelige deltagere skal være i postmenopausal tilstand
  • Body mass index (BMI) i intervallet 18,0-32,0 kg/m^2 (inklusive)
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, EKG og vitale tegn
  • 12-aflednings elektrokardiogram optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med relevante sygdomme i vitale organer, i centralnervesystemet eller andre organer
  • Eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelsesinterventionen ikke vil være normale
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne)
  • Kendte svære allergier f.eks. allergi over for mere end 3 allergener, allergier, der påvirker de nedre luftveje - allergisk astma, allergier, der kræver behandling med kortikosteroider, nældefeber eller betydelige ikke-allergiske lægemiddelreaktioner
  • Febersygdom inden for 1 uge før administration af undersøgelsesintervention
  • Kendt eller mistænkt leversygdom (f. galdesekretion/flowforstyrrelse, Morbus Meulengracht (Gilberts syndrom), lægemiddelinduceret hepatitis osv.)
  • Anamnese med lidelse i bugspytkirtlen eller bevis for tidligere eller nuværende pancreaslidelser indikeret ved klinisk relevante lipase- eller amylaseniveauer over ULN og typiske kliniske symptomer på pancreaslidelser som f.eks. øvre mavesmerter spredt til ryggen, vægttab, fed eller bleg afføring
  • Deltagere med skjoldbruskkirtelforstyrrelser som dokumenteret ved vurdering af thyreoideastimulerende hormonniveauer (TSH) uden for det normale referenceområde ved screening (inkludering med normale fT3/fT4-niveauer tilladt)
  • Anamnese med kendte eller mistænkte maligne tumorer
  • Historie om hypokaliæmi
  • Anvendelse af CYP3A4-hæmmere fra 14 dage før undersøgelsesinterventionsadministration indtil sidste undersøgelsesbesøg
  • Anvendelse af CYP3A4-inducere inden for 4 uger (eller mindst fem halveringstider af det aktive stof, uanset hvad der er længere) før indgivelse af undersøgelsesintervention
  • Ryger mere end 10 cigaretter dagligt
  • Mistanke om stof- eller alkoholmisbrug
  • Plasmaferese inden for 3 måneder før studiets lægemiddeladministration
  • Udelukkede fysiske terapier, der kan ændre undersøgelsens farmakokinetiske eller sikkerhedsmæssige resultater (f.eks. fysioterapi, akupunktur etc.) fra 7 dage før første studiemedicinsindgivelse indtil opfølgning
  • Systolisk blodtryk under 100 mmHg eller over 140 mmHg ved screening. Forskel i systolisk BP mellem begge arme >15 mmHg
  • Diastolisk blodtryk under 50 mmHg eller over 90 mmHg ved screening
  • Puls under 50 slag/min eller over 90 slag/min ved screening
  • Historien om COVID-19
  • Forudgående kontakt med SARS-CoV-2 positiv eller COVID-19 patient inden for de sidste 4 uger før indlæggelse på afdelingen
  • Positiv SARS-CoV-2 viral test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention ABCD

Intervention A:

Dag 1 og 2: Supraterapeutisk dosis af BAY1817080, tre gange dagligt (tid) Dag 3: Supraterapeutisk dosis af BAY1817080 og placebo til moxifloxacin, én gang

Intervention B:

Dag 1 og 2: terapeutisk dosis af BAY1817080 og placebo til BAY1817080, tid Dag 3: terapeutisk dosis af BAY1817080, placebo til BAY1817080 og placebo til moxifloxacin, én gang

Intervention C:

Dag 1 og 2: Placebo til BAY1817080, tid Dag 3: Placebo til BAY1817080 og moxifloxacin, én gang

Intervention D:

Dag 1 og 2: Placebo til BAY1817080, tid Dag 3: Placebo til BAY1817080 og placebo til moxifloxacin, én gang

Forsøgspersonerne vil modtage intervention A, B, C og D sekventielt. Udvaskningsperioden mellem hver intervention er mindst 14 dage
Medicin: BAY1817080
Filmovertrukket tablet
Medicin: Moxifloxacin
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Matchet placebo som filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Intervention BCDA
Forsøgspersonerne vil modtage intervention B, C, D og A sekventielt. Udvaskningsperioden mellem hver intervention er mindst 14 dage
Medicin: BAY1817080
Filmovertrukket tablet
Medicin: Moxifloxacin
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Matchet placebo som filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Intervention CDAB
Forsøgspersonerne vil modtage intervention C, D, A og B sekventielt. Udvaskningsperioden mellem hver intervention er mindst 14 dage
Medicin: BAY1817080
Filmovertrukket tablet
Medicin: Moxifloxacin
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Matchet placebo som filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Intervention DABC

Forsøgspersonerne vil modtage intervention D, A, B og C sekventielt. Udvaskningsperioden mellem hver intervention er mindst 14 dage

Bemærk: interventionssekvenserne i denne og ovenstående arme er eksempler, den faktiske rækkefølge af intervention kan afvige fra disse eksempler
Medicin: BAY1817080
Filmovertrukket tablet
Medicin: Moxifloxacin
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo
Matchet placebo som filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsmatchet, placebo-korrigeret ændring fra baseline af det individuelt korrigerede QT-interval efter flere orale doser af BAY1817080 terapeutisk dosis
Tidsramme: Baseline og dag 3
Baseline og dag 3
Tidsmatchet, placebo-korrigeret ændring fra baseline af det individuelt korrigerede QT-interval efter flere orale doser af BAY1817080 supraterapeutisk dosis
Tidsramme: Baseline og dag 3
Baseline og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmatchet, placebo-korrigeret ændring fra baseline af det individuelt korrigerede QT-interval efter en enkelt oral dosis moxifloxacin
Tidsramme: Baseline og dag 3
Baseline og dag 3
Tidsmatchet, placebo-korrigeret ændring fra baseline af QT-intervallet korrigeret i henhold til Fridericia (QTcF) og Bazett (QTcB) efter flere orale doser af BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dosis
Tidsramme: Baseline og dag 3
Baseline og dag 3
Tidsmatchet, placebo-korrigeret ændring fra baseline af QT-intervallet korrigeret i henhold til Fridericia (QTcF) og Bazett (QTcB) efter en enkelt oral dosis moxifloxacin
Tidsramme: Baseline og dag 3
Baseline og dag 3
AUC(0-24)md efter flere orale doser af BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dosis
Tidsramme: Foruddosis og op til 24 timer efter sidste dosis af BAY1817080 på dag 3
Område under kurven for koncentration vs. tid fra nul til 24 timer efter flere doser
Foruddosis og op til 24 timer efter sidste dosis af BAY1817080 på dag 3
AUC efter en enkelt oral dosis moxifloxacin
Tidsramme: Foruddosis og op til 24 timer efter enkeltdosis af moxifloxacin på dag 3
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt dosis
Foruddosis og op til 24 timer efter enkeltdosis af moxifloxacin på dag 3
Cmax,md efter flere orale doser af BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dosis
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis af BAY1817080 på dag 3
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter flere doser
Op til 24 timer efter sidste dosis af BAY1817080 på dag 3
Cmax efter en enkelt oral dosis moxifloxacin
Tidsramme: Op til 24 timer efter en enkelt dosis moxifloxacin på dag 3
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkelt dosis
Op til 24 timer efter en enkelt dosis moxifloxacin på dag 3
Incidenser af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) efter BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dosis
Tidsramme: Fra starten af ​​BAY1817080 administration indtil 7 dage efter sidste dosis, vurderet op til 10 dage
Fra starten af ​​BAY1817080 administration indtil 7 dage efter sidste dosis, vurderet op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21198
  • 2020-000516-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY1817080

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner