Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om informatie te verzamelen over de invloed van BAY1817080 op de elektrische activiteit van het hart geregistreerd door een elektrocardiogram bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers

19 januari 2022 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, enkelblinde, dubbeldummy, 4-voudige cross-over, placebo- en actief-gecontroleerde studie om de invloed van BAY 1817080 op het QTc-interval bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers te onderzoeken (TQT-studie)

In dit onderzoek willen onderzoekers nagaan of het studiegeneesmiddel BAY1817080 effect heeft op het elektrocardiogram (ECG). 40 gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar zullen in deze studie worden opgenomen. Het ECG van de deelnemers zal door de onderzoekers nauwlettend worden gevolgd om eventuele veranderingen na inname van de studiemedicatie op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen moeten 18 tot en met 65 jaar oud zijn, vrouwen moeten 40 tot en met 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke deelnemers moeten in postmenopauzale toestand verkeren
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0-32,0 kg/m^2 (inclusief)
  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, ECG en vitale functies
  • 12-afleidingen elektrocardiogramopname zonder tekenen van klinisch relevante pathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van relevante ziekten van vitale organen, van het centrale zenuwstelsel of andere organen
  • Reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksinterventie niet normaal zullen zijn
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventies (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten)
  • Bekende ernstige allergieën b.v. allergieën voor meer dan 3 allergenen, allergieën die de onderste luchtwegen aantasten - allergisch astma, allergieën waarvoor therapie met corticosteroïden nodig is, urticaria of significante niet-allergische geneesmiddelreacties
  • Koortsziekte binnen 1 week vóór toediening van de onderzoeksinterventie
  • Bekende of vermoede leveraandoening (bijv. galsecretie/doorstromingsstoornis, Morbus Meulengracht (syndroom van Gilbert), door drugs geïnduceerde hepatitis etc.)
  • Voorgeschiedenis van pancreasaandoening of aanwijzingen voor pancreasaandoeningen in het verleden of heden, aangegeven door klinisch relevante lipase- of amylasespiegels boven ULN en typische klinische symptomen van pancreasaandoeningen zoals b.v. pijn in de bovenbuik verspreid naar de rug, gewichtsverlies, vette of bleke ontlasting
  • Deelnemers met schildklieraandoeningen zoals blijkt uit beoordeling van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) -spiegels buiten het normale referentiebereik bij screening (opname met normale fT3 / fT4-spiegels toegestaan)
  • Geschiedenis van bekende of vermoedelijke kwaadaardige tumoren
  • Geschiedenis van hypokaliëmie
  • Gebruik van CYP3A4-remmers vanaf 14 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie tot het laatste studiebezoek
  • Gebruik van CYP3A4-inductoren binnen 4 weken (of ten minste vijf halfwaardetijden van de werkzame stof, wat langer is) voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Verdenking van drugs- of alcoholmisbruik
  • Plasmaferese binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Uitgesloten fysieke therapieën die de farmacokinetische of veiligheidsresultaten van de studie zouden kunnen veranderen (bijv. fysiotherapie, acupunctuur, enz.) vanaf 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up
  • Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 140 mmHg bij screening. Verschil in systolische bloeddruk tussen beide armen >15 mmHg
  • Diastolische bloeddruk lager dan 50 mmHg of hoger dan 90 mmHg bij screening
  • Hartslag lager dan 50 slagen/min of hoger dan 90 slagen/min bij screening
  • Geschiedenis van COVID-19
  • Eerder contact met SARS-CoV-2-positieve of COVID-19-patiënt binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan opname op de afdeling
  • Positieve SARS-CoV-2 virale test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie ABCD

Interventie A:

Dag 1 en 2: Supratherapeutische dosis van BAY1817080, driemaal daags (tid) Dag 3: Supratherapeutische dosis van BAY1817080 en placebo voor moxifloxacine, eenmaal

Interventie B:

Dag 1 en 2: therapeutische dosis van BAY1817080 en placebo tot BAY1817080, driemaal daags Dag 3: therapeutische dosis van BAY1817080, placebo tot BAY1817080 en placebo tot moxifloxacine, eenmaal

Interventie C:

Dag 1 en 2: Placebo naar BAY1817080, driemaal daags Dag 3: Placebo naar BAY1817080 en moxifloxacine, eenmaal

Interventie D:

Dag 1 en 2: Placebo naar BAY1817080, driemaal daags Dag 3: Placebo naar BAY1817080 en placebo naar moxifloxacine, eenmaal

De proefpersonen krijgen achtereenvolgens interventie A, B, C en D. De uitwasperiode tussen elke interventie is minimaal 14 dagen
Geneesmiddel: BAY1817080
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo als filmomhulde tablet
Experimenteel: Interventie BCDA
De proefpersonen krijgen achtereenvolgens interventie B, C, D en A. De uitwasperiode tussen elke interventie is minimaal 14 dagen
Geneesmiddel: BAY1817080
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo als filmomhulde tablet
Experimenteel: Interventie CDAB
Proefpersonen krijgen achtereenvolgens interventie C, D, A en B. De uitwasperiode tussen elke interventie is minimaal 14 dagen
Geneesmiddel: BAY1817080
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo als filmomhulde tablet
Experimenteel: Interventie DABC

De proefpersonen krijgen achtereenvolgens interventie D, A, B en C. De uitwasperiode tussen elke interventie is minimaal 14 dagen

Let op: de interventiesequenties in deze en bovenstaande armen zijn voorbeelden, de daadwerkelijke volgorde van interventie kan afwijken van deze voorbeelden
Geneesmiddel: BAY1817080
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo als filmomhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd-gematchte, placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline van het individueel gecorrigeerde QT-interval na meerdere orale doses van BAY1817080 therapeutische dosis
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
Basislijn en dag 3
Tijd-gematchte, placebo-gecorrigeerde verandering vanaf baseline van het individueel gecorrigeerde QT-interval na meerdere orale doses BAY1817080 supratherapeutische dosis
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
Basislijn en dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgematchte, placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline van het individueel gecorrigeerde QT-interval na een enkelvoudige orale dosis moxifloxacine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
Basislijn en dag 3
Tijd-gematchte, placebo-gecorrigeerde verandering vanaf baseline van het QT-interval gecorrigeerd volgens Fridericia (QTcF) en Bazett (QTcB) na meerdere orale doses van BAY1817080 therapeutische of supratherapeutische dosis
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
Basislijn en dag 3
Tijdgematchte, placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline van het QT-interval gecorrigeerd volgens Fridericia (QTcF) en Bazett (QTcB) na een enkelvoudige orale dosis moxifloxacine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 3
Basislijn en dag 3
AUC(0-24)md na meerdere orale doses BAY1817080 therapeutische of supratherapeutische dosis
Tijdsspanne: Predosis en tot 24 uur na de laatste dosis BAY1817080 op dag 3
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot 24 uur na meerdere doses
Predosis en tot 24 uur na de laatste dosis BAY1817080 op dag 3
AUC na een enkelvoudige orale dosis moxifloxacine
Tijdsspanne: Predosis en tot 24 uur na een enkele dosis moxifloxacine op dag 3
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkele dosis
Predosis en tot 24 uur na een enkele dosis moxifloxacine op dag 3
Cmax, md na meerdere orale doses BAY1817080 therapeutische of supratherapeutische dosis
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste dosis BAY1817080 op dag 3
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na meerdere doses
Tot 24 uur na de laatste dosis BAY1817080 op dag 3
Cmax na een enkelvoudige orale dosis moxifloxacine
Tijdsspanne: Tot 24 uur na een enkele dosis moxifloxacine op dag 3
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na enkele dosis
Tot 24 uur na een enkele dosis moxifloxacine op dag 3
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na therapeutische of supratherapeutische dosis BAY1817080
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van BAY1817080 tot 7 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 10 dagen
Vanaf het begin van de toediening van BAY1817080 tot 7 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21198
  • 2020-000516-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BAY1817080

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren