Исследование по сбору информации о влиянии BAY1817080 на электрическую активность сердца, регистрируемую электрокардиограммой у здоровых участников мужского и женского пола

Критерии включения:

• Мужчины должны быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно, женщины должны быть в возрасте от 40 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участницы женского пола должны находиться в постменопаузальном состоянии.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,0-32,0 кг/м^2 (включительно)
• Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы, ЭКГ и основные показатели жизнедеятельности
• Запись электрокардиограммы в 12 отведениях без признаков клинически значимой патологии

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний жизненно важных органов, центральной нервной системы или других органов.
• Ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемого вмешательства не будут нормальными.
• Известная гиперчувствительность к исследуемым веществам (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов)
• Известные тяжелые аллергии, например. аллергия более чем на 3 аллергена, аллергия, поражающая нижние дыхательные пути - аллергическая астма, аллергия, требующая терапии кортикостероидами, крапивница или выраженные неаллергические лекарственные реакции
• Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до введения исследуемого вмешательства
• Известное или подозреваемое заболевание печени (например, нарушение секреции/оттока желчи, Morbus Meulengracht (синдром Жильбера), лекарственный гепатит и др.)
• Заболевания поджелудочной железы в анамнезе или признаки прошлых или настоящих заболеваний поджелудочной железы, на которые указывают клинически значимые уровни липазы или амилазы выше ВГН и типичные клинические симптомы заболеваний поджелудочной железы, такие как, например. боль в верхней части живота, распространяющаяся на спину, потеря веса, жирный или бледный стул
• Участники с заболеваниями щитовидной железы, о чем свидетельствует оценка уровней тиреотропного гормона (ТТГ) за пределами нормального референтного диапазона при скрининге (допускается включение с нормальными уровнями свТ3/свТ4)
• История известных или подозреваемых злокачественных опухолей
• История гипокалиемии
• Использование ингибиторов CYP3A4 за 14 дней до введения исследуемого вмешательства до последнего визита в рамках исследования
• Использование индукторов CYP3A4 в течение 4 недель (или не менее пяти периодов полувыведения активного вещества, в зависимости от того, что больше) до введения исследуемого вмешательства.
• Курение более 10 сигарет в день
• Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Плазмаферез в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
• Исключены физиотерапевтические методы, которые могут изменить ФК или результаты исследования по безопасности (например, физиотерапия, иглоукалывание и т. д.) от 7 дней до первого введения исследуемого препарата до последующего наблюдения
• Систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст. при скрининге. Разница систолического АД между обеими руками >15 мм рт.ст.
• Диастолическое артериальное давление ниже 50 мм рт.ст. или выше 90 мм рт.ст. при скрининге
• ЧСС ниже 50 уд/мин или выше 90 уд/мин при скрининге
• История COVID-19
• Предыдущий контакт с больным, инфицированным SARS-CoV-2, или пациентом с COVID-19 в течение последних 4 недель до поступления в палату
• Положительный тест на вирус SARS-CoV-2