Tanulmány a BAY1817080-nak a szív elektromos aktivitására gyakorolt hatásáról, amelyet elektrokardiogrammal rögzítettek egészséges férfi és női résztvevőkben
2022. január 19. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, egyvak, kettős próbabábu, 4-szeres keresztezett, placebo- és aktív kontrollált vizsgálat a BAY 1817080 hatásának vizsgálatára a QTc-intervallumra egészséges férfiak és nők körében (TQT-vizsgálat)
Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a BAY1817080 vizsgálati gyógyszernek van-e hatása az elektrokardiogramra (EKG).
40 egészséges férfi vagy nő 18 és 65 év közötti résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A résztvevők EKG-ját a kutatók szorosan figyelemmel fogják kísérni, hogy észleljenek bármilyen változást a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában a férfiaknak 18 és 65 év közöttieknek, a nőknek 40 és 65 év közöttieknek kell lenniük.
- A női résztvevőknek posztmenopauzális állapotban kell lenniük
- Testtömegindex (BMI) a 18,0-32,0 tartományban kg/m^2 (beleértve)
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, EKG-t és életjeleket
- 12 elvezetéses elektrokardiogram felvétel klinikailag jelentős patológia jelei nélkül
Kizárási kritériumok:
- A létfontosságú szervek, a központi idegrendszer vagy más szervek releváns betegségeinek kórtörténete
- Meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgálati beavatkozás felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
- A vizsgálati beavatkozásokkal szembeni ismert túlérzékenység (a készítmények hatóanyagai vagy segédanyagai)
- Ismert súlyos allergia pl. 3 allergénnél több allergia, az alsó légutakat érintő allergia - allergiás asztma, kortikoszteroid kezelést igénylő allergia, csalánkiütés vagy jelentős nem allergiás gyógyszeres reakciók
- Lázas betegség a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 1 héten belül
- Ismert vagy feltételezett májbetegség (pl. epekiválasztási/epeáramlási zavar, Morbus Meulengracht (Gilbert-szindróma), gyógyszer okozta hepatitis stb.)
- Hasnyálmirigy-rendellenesség anamnézisében vagy múltbeli vagy jelenlegi hasnyálmirigy-rendellenességekre utaló jelek, amelyeket klinikailag releváns lipáz- vagy amilázszintek a normálérték feletti határérték felett jeleznek, és a hasnyálmirigy-rendellenességek tipikus klinikai tünetei, mint pl. a felső hasi fájdalom a hátra terjed, fogyás, zsíros vagy halvány széklet
- Pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő résztvevők, amint azt a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének felmérése igazolja a szűrés során a normál referenciatartományon kívül (normál fT3/fT4 szintekkel együtt megengedett)
- Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganatok a kórelőzményében
- A hypokalemia története
- CYP3A4 inhibitorok alkalmazása a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 14 nappal az utolsó vizsgálati látogatásig
- CYP3A4 induktorok alkalmazása 4 héten belül (vagy a hatóanyag legalább öt felezési idejében, attól függően, hogy melyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás beadása előtt
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja
- Plazmaferezis a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül
- Kizárt fizikai terápiák, amelyek megváltoztathatják a vizsgálat farmakokinetikai vagy biztonsági eredményeit (pl. fizioterápia, akupunktúra stb.) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal az utánkövetésig
- A szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt vagy 140 Hgmm felett a szűréskor. A szisztolés vérnyomás különbsége a két kar között >15 Hgmm
- A diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatt vagy 90 Hgmm felett a szűréskor
- Pulzusszám 50 ütés/perc alatt vagy 90 ütés/perc felett a szűréskor
- A COVID-19 története
- SARS-CoV-2-pozitív vagy COVID-19-beteggel való kapcsolatfelvétel az osztályra való felvételt megelőző 4 hétben
- Pozitív SARS-CoV-2 vírusteszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás ABCD
A beavatkozás: 1. és 2. nap: BAY1817080 szupraterápiás adagja, naponta háromszor (tid) 3. nap: BAY1817080 szuperterápiás adagja és moxifloxacin placebója, egyszer B beavatkozás: 1. és 2. nap: BAY1817080 és placebo terápiás dózisa BAY1817080-ra, 3. nap: BAY1817080 terápiás dózisa, BAY1817080 placebo és moxifloxacin placebo egyszer C beavatkozás: 1. és 2. nap: Placebo a BAY1817080-ra, tid 3. nap: Placebo BAY1817080-ra és moxifloxacin, egyszer Beavatkozás D: 1. és 2. nap: Placebo a BAY1817080-ra, tid 3. nap: Placebo a BAY1817080-ra és placebo a moxifloxacinra, egyszer Az alanyok egymás után kapnak A, B, C és D beavatkozást. Az egyes beavatkozások közötti kimosási idő legalább 14 nap |
Filmtabletta
Filmtabletta
Hozzá illő placebó filmtabletta
|
|
Kísérleti: Beavatkozás BCDA
Az alanyok egymás után kapnak B, C, D és A beavatkozást.
Az egyes beavatkozások közötti kimosási idő legalább 14 nap
|
Filmtabletta
Filmtabletta
Hozzá illő placebó filmtabletta
|
|
Kísérleti: Beavatkozás CDAB
Az alanyok egymás után kapják a C, D, A és B beavatkozást.
Az egyes beavatkozások közötti kimosási idő legalább 14 nap
|
Filmtabletta
Filmtabletta
Hozzá illő placebó filmtabletta
|
|
Kísérleti: Beavatkozás DABC
Az alanyok egymás után kapják a D, A, B és C beavatkozást. Az egyes beavatkozások közötti kimosási idő legalább 14 nap Megjegyzés: az ebben és a fenti karokban szereplő beavatkozási sorrendek példák, a beavatkozás tényleges sorrendje eltérhet ezektől a példáktól |
Filmtabletta
Filmtabletta
Hozzá illő placebó filmtabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyénileg korrigált QT-intervallum időhöz illesztett, placebóval korrigált változása a kiindulási értékhez képest a BAY1817080 terápiás dózis többszöri orális adagolása után
Időkeret: Alapállapot és 3. nap
|
Alapállapot és 3. nap
|
|
Az egyénileg korrigált QT-intervallum időhöz illesztett, placebóval korrigált változása a kiindulási értékhez képest a BAY1817080 terápiás feletti dózisának többszöri orális adagolása után
Időkeret: Alapállapot és 3. nap
|
Alapállapot és 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyénileg korrigált QT-intervallum időhöz illesztett, placebóval korrigált változása a kiindulási értékhez képest egyszeri orális moxifloxacin adag után
Időkeret: Alapállapot és 3. nap
|
Alapállapot és 3. nap
|
|
|
Fridericia (QTcF) és Bazett (QTcB) szerint korrigált QT-intervallum időhöz illesztett, placebóval korrigált változása a kiindulási értékhez képest a BAY1817080 terápiás vagy szupraterápiás dózisának többszöri orális adagolása után
Időkeret: Alapállapot és 3. nap
|
Alapállapot és 3. nap
|
|
|
Fridericia (QTcF) és Bazett (QTcB) szerint korrigált QT-intervallum időhöz illesztett, placebóval korrigált változása a kiindulási értékhez képest egyszeri orális moxifloxacin adag után
Időkeret: Alapállapot és 3. nap
|
Alapállapot és 3. nap
|
|
|
AUC(0-24)md a BAY1817080 terápiás vagy szupraterápiás dózis többszöri orális adagolása után
Időkeret: A BAY1817080 utolsó adagja előtti és 24 órával azután a 3. napon
|
A koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától 24 óráig többszöri adagolás után
|
A BAY1817080 utolsó adagja előtti és 24 órával azután a 3. napon
|
|
AUC egyszeri orális moxifloxacin adag után
Időkeret: A moxifloxacin egyszeri adagjának beadása előtt és 24 órával azután a 3. napon
|
A koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen adag után
|
A moxifloxacin egyszeri adagjának beadása előtt és 24 órával azután a 3. napon
|
|
Cmax,md a BAY1817080 terápiás vagy szupraterápiás dózis többszöri orális adagolása után
Időkeret: Akár 24 órával a BAY1817080 utolsó adagja után a 3. napon
|
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban többszöri adagolás után
|
Akár 24 órával a BAY1817080 utolsó adagja után a 3. napon
|
|
Cmax egyszeri orális moxifloxacin adag után
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a moxifloxacin egyszeri adagja után a 3. napon
|
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag után
|
Legfeljebb 24 órával a moxifloxacin egyszeri adagja után a 3. napon
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a BAY1817080 terápiás vagy terápiás feletti dózis után
Időkeret: A BAY1817080 beadás kezdetétől az utolsó adag beadása utáni 7 napig, 10 napig értékelve
|
A BAY1817080 beadás kezdetétől az utolsó adag beadása utáni 7 napig, 10 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- Endometriózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Moxifloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21198
- 2020-000516-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .