Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å samle informasjon om påvirkningen av BAY1817080 på hjertets elektriske aktivitet registrert av et elektrokardiogram hos friske mannlige og kvinnelige deltakere

19. januar 2022 oppdatert av: Bayer

Randomisert, enkeltblind, dobbel-dummy, 4-gangers cross-over, placebo- og aktiv-kontrollert studie for å undersøke påvirkningen av BAY 1817080 på QTc-intervallet hos friske mannlige og kvinnelige deltakere (TQT-studie)

I denne studien ønsker forskerne å finne ut om studiemiddelet BAY1817080 har effekt på elektrokardiogrammet (EKG). 40 friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år vil bli registrert i denne studien. Deltakernes EKG vil bli overvåket nøye av forskerne for å oppdage enhver endring etter inntak av studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn må være 18 til 65 år inkludert, kvinner må være 40 til 65 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kvinnelige deltakere må være i postmenopausal tilstand
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0-32,0 kg/m^2 (inkludert)
  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, EKG og vitale tegn
  • 12-avlednings elektrokardiogramopptak uten tegn på klinisk relevant patologi

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med relevante sykdommer i vitale organer, sentralnervesystemet eller andre organer
  • Eksisterende sykdommer der det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og effekter av studieintervensjonen ikke vil være normale
  • Kjent overfølsomhet overfor studieintervensjonene (virksomme stoffer eller hjelpestoffer i preparatene)
  • Kjente alvorlige allergier f.eks. allergier mot mer enn 3 allergener, allergier som påvirker nedre luftveier - allergisk astma, allergier som krever behandling med kortikosteroider, urticaria eller betydelige ikke-allergiske legemiddelreaksjoner
  • Febersykdom innen 1 uke før studieintervensjonsadministrasjon
  • Kjent eller mistenkt leversykdom (f.eks. gallesekresjon/strømningsforstyrrelse, Morbus Meulengracht (Gilberts syndrom), medikamentindusert hepatitt etc.)
  • Anamnese med lidelse i bukspyttkjertelen eller bevis for tidligere eller nåværende bukspyttkjertellidelser indikert av klinisk relevante lipase- eller amylasenivåer over ULN og typiske kliniske symptomer på bukspyttkjertellidelser som f.eks. smerter i øvre del av magen sprer seg til ryggen, vekttap, fet eller blek avføring
  • Deltakere med skjoldbruskkjertelforstyrrelser som dokumentert ved vurdering av nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH) utenfor det normale referanseområdet ved screening (inkludering med normale fT3/fT4-nivåer tillatt)
  • Anamnese med kjente eller mistenkte ondartede svulster
  • Historie om hypokalemi
  • Bruk av CYP3A4-hemmere fra 14 dager før studieintervensjonsadministrasjon til siste studiebesøk
  • Bruk av CYP3A4-induktorer innen 4 uker (eller minst fem halveringstider av virkestoffet, uansett hva som er lengre) før studieintervensjonsadministrasjon
  • Røyker mer enn 10 sigaretter daglig
  • Mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Plasmaferese innen 3 måneder før studielegemiddeladministrasjon
  • Ekskluderte fysiske terapier som kan endre PK eller sikkerhetsresultater av studien (f.eks. fysioterapi, akupunktur etc.) fra 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon til oppfølging
  • Systolisk blodtrykk under 100 mmHg eller over 140 mmHg ved screening. Forskjell i systolisk BP mellom begge armer >15 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk under 50 mmHg eller over 90 mmHg ved screening
  • Hjertefrekvens under 50 slag/min eller over 90 slag/min ved screening
  • Historien om COVID-19
  • Forhåndskontakt med SARS-CoV-2-positiv eller COVID-19-pasient innen de siste 4 ukene før innleggelse på avdelingen
  • Positiv SARS-CoV-2 viral test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon ABCD

Intervensjon A:

Dag 1 og 2: Supraterapeutisk dose av BAY1817080, tre ganger daglig (tid) Dag 3: Supraterapeutisk dose av BAY1817080 og placebo til moxifloxacin, én gang

Intervensjon B:

Dag 1 og 2: terapeutisk dose av BAY1817080 og placebo til BAY1817080, tid Dag 3: terapeutisk dose av BAY1817080, placebo til BAY1817080 og placebo til moxifloxacin, én gang

Intervensjon C:

Dag 1 og 2: Placebo til BAY1817080, tid Dag 3: Placebo til BAY1817080 og moxifloxacin, én gang

Intervensjon D:

Dag 1 og 2: Placebo til BAY1817080, tid Dag 3: Placebo til BAY1817080 og placebo til moxifloxacin, én gang

Forsøkspersonene vil motta intervensjon A, B, C og D sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver intervensjon er minst 14 dager
Legemiddel: BAY1817080
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Moxifloxacin
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo som filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Intervensjon BCDA
Forsøkspersonene vil motta intervensjon B, C, D og A sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver intervensjon er minst 14 dager
Legemiddel: BAY1817080
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Moxifloxacin
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo som filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Intervensjon CDAB
Forsøkspersonene vil motta intervensjon C, D, A og B sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver intervensjon er minst 14 dager
Legemiddel: BAY1817080
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Moxifloxacin
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo som filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Intervensjon DABC

Forsøkspersonene vil motta intervensjon D, A, B og C sekvensielt. Utvaskingsperioden mellom hver intervensjon er minst 14 dager

Merk: intervensjonssekvensene i denne og over armene er eksempler, den faktiske rekkefølgen på intervensjonen kan avvike fra disse eksemplene
Legemiddel: BAY1817080
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Moxifloxacin
Filmdrasjert tablett
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo som filmdrasjert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidstilpasset, placebokorrigert endring fra baseline av det individuelt korrigerte QT-intervallet etter flere orale doser av terapeutisk dose BAY1817080
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
Grunnlinje og dag 3
Tidstilpasset, placebokorrigert endring fra baseline av det individuelt korrigerte QT-intervallet etter flere orale doser av BAY1817080 supraterapeutisk dose
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
Grunnlinje og dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidstilpasset, placebokorrigert endring fra baseline av det individuelt korrigerte QT-intervallet etter en enkelt oral dose moxifloxacin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
Grunnlinje og dag 3
Tidstilpasset, placebokorrigert endring fra baseline av QT-intervallet korrigert i henhold til Fridericia (QTcF) og Bazett (QTcB) etter flere orale doser av BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dose
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
Grunnlinje og dag 3
Tidstilpasset, placebokorrigert endring fra baseline av QT-intervallet korrigert i henhold til Fridericia (QTcF) og Bazett (QTcB) etter en enkelt oral dose moxifloxacin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 3
Grunnlinje og dag 3
AUC(0-24)md etter flere orale doser av BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dose
Tidsramme: Forhåndsdosering og opptil 24 timer etter siste dose av BAY1817080 på dag 3
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til 24 timer etter flere doser
Forhåndsdosering og opptil 24 timer etter siste dose av BAY1817080 på dag 3
AUC etter en enkelt oral dose moxifloxacin
Tidsramme: Fordosering og opptil 24 timer etter enkeltdose moxifloxacin på dag 3
Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkeltdose
Fordosering og opptil 24 timer etter enkeltdose moxifloxacin på dag 3
Cmax,md etter flere orale doser av BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dose
Tidsramme: Opptil 24 timer etter siste dose av BAY1817080 på dag 3
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter flere doser
Opptil 24 timer etter siste dose av BAY1817080 på dag 3
Cmax etter en enkelt oral dose moxifloxacin
Tidsramme: Opptil 24 timer etter enkeltdose moxifloxacin på dag 3
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter enkeltdose
Opptil 24 timer etter enkeltdose moxifloxacin på dag 3
Forekomster av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter BAY1817080 terapeutisk eller supraterapeutisk dose
Tidsramme: Fra starten av BAY1817080-administrasjonen til 7 dager etter siste dose, vurdert opp til 10 dager
Fra starten av BAY1817080-administrasjonen til 7 dager etter siste dose, vurdert opp til 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21198
  • 2020-000516-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BAY1817080

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere