Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k získání informací o vlivu BAY1817080 na elektrickou aktivitu srdce zaznamenanou elektrokardiogramem u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví

19. ledna 2022 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvojitě falešná, 4krát zkřížená, placebem a aktivně kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu BAY 1817080 na interval QTc u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví (studie TQT)

V této studii chtějí vědci zjistit, zda studijní lék BAY1817080 má vliv na elektrokardiogram (EKG). Do této studie bude zařazeno 40 zdravých účastníků mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let. EKG účastníků budou vědci pečlivě monitorovat, aby odhalili jakoukoli změnu po užití studijního léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 65 let včetně, ženám 40 až 65 let včetně
  • Účastnice musí být v postmenopauzálním stavu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0-32,0 kg/m^2 (včetně)
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, EKG a vitálních funkcí
  • Záznam 12svodového elektrokardiogramu bez známek klinicky relevantní patologie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza příslušných onemocnění životně důležitých orgánů, centrálního nervového systému nebo jiných orgánů
  • Již existující onemocnění, u kterých lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studijní intervence nebudou normální
  • Známá přecitlivělost na studijní intervence (aktivní látky nebo pomocné látky přípravků)
  • Známé těžké alergie, např. alergie na více než 3 alergeny, alergie postihující dolní dýchací cesty - alergické astma, alergie vyžadující léčbu kortikosteroidy, kopřivka nebo výrazné nealergické reakce na léky
  • Horečnaté onemocnění do 1 týdne před podáním studijní intervence
  • Známá nebo předpokládaná porucha jater (např. porucha sekrece/toku žluči, Morbus Meulengracht (Gilbertův syndrom), hepatitida vyvolaná léky atd.)
  • Porucha slinivky břišní v anamnéze nebo důkazy pro minulé nebo současné poruchy slinivky břišní indikované klinicky relevantními hladinami lipázy nebo amylázy nad ULN a typickými klinickými příznaky poruch slinivky, jako je např. bolest v horní části břicha se rozšířila do zad, úbytek hmotnosti, mastná nebo světlá stolice
  • Účastníci s poruchami štítné žlázy, jak bylo prokázáno hodnocením hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo normální referenční rozmezí při screeningu (zahrnutí s povolenými normálními hladinami fT3/fT4)
  • Anamnéza známých nebo suspektních maligních nádorů
  • Hypokalémie v anamnéze
  • Použití inhibitorů CYP3A4 od 14 dnů před podáním studijní intervence do poslední studijní návštěvy
  • Použití induktorů CYP3A4 během 4 týdnů (nebo alespoň pěti poločasů účinné látky, podle toho, co je delší) před podáním intervence ve studii
  • Kouření více než 10 cigaret denně
  • Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
  • Plazmaferéza do 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Vyloučené fyzikální terapie, které by mohly změnit farmakokinetické nebo bezpečnostní výsledky studie (např. fyzioterapie, akupunktura atd.) od 7 dnů před prvním podáním studovaného léku až do sledování
  • Systolický krevní tlak pod 100 mmHg nebo nad 140 mmHg při screeningu. Rozdíl systolického TK mezi oběma rameny >15 mmHg
  • Diastolický krevní tlak pod 50 mmHg nebo nad 90 mmHg při screeningu
  • Srdeční frekvence pod 50 tepů/min nebo nad 90 tepů/min při screeningu
  • Historie COVID-19
  • Předchozí kontakt s pacientem pozitivním na SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během posledních 4 týdnů před přijetím na oddělení
  • Pozitivní virový test SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah ABCD

Intervence A:

Den 1 a 2: Supraterapeutická dávka BAY1817080, třikrát denně (tid) Den 3: Supraterapeutická dávka BAY1817080 a placeba k moxifloxacinu, jednou

Intervence B:

Den 1 a 2: terapeutická dávka BAY1817080 a placebo na BAY1817080, tid Den 3: terapeutická dávka BAY1817080, placebo na BAY1817080 a placebo na moxifloxacin, jednou

Intervence C:

Den 1 a 2: Placebo do BAY1817080, tid Den 3: Placebo do BAY1817080 a moxifloxacin, jednou

Zásah D:

Den 1 a 2: Placebo na BAY1817080, tid Den 3: Placebo na BAY1817080 a placebo na moxifloxacin, jednou

Subjekty obdrží intervenci A, B, C a D postupně. Doba vymývání mezi jednotlivými zásahy je minimálně 14 dní
Lék: BAY1817080
Potahovaná tableta
Lék: Moxifloxacin
Potahovaná tableta
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jako potahovaná tableta
Experimentální: Zásah BCDA
Subjekty obdrží intervenci B, C, D a A postupně. Doba vymývání mezi jednotlivými zásahy je minimálně 14 dní
Lék: BAY1817080
Potahovaná tableta
Lék: Moxifloxacin
Potahovaná tableta
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jako potahovaná tableta
Experimentální: Intervence CDAB
Subjekty obdrží intervenci C, D, A a B postupně. Doba vymývání mezi jednotlivými zásahy je minimálně 14 dní
Lék: BAY1817080
Potahovaná tableta
Lék: Moxifloxacin
Potahovaná tableta
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jako potahovaná tableta
Experimentální: Zásah DABC

Subjekty obdrží intervenci D, A, B a C postupně. Doba vymývání mezi jednotlivými zásahy je minimálně 14 dní

Poznámka: sekvence zásahů v této a výše uvedené větvi jsou příklady, skutečné pořadí zásahů se může od těchto příkladů lišit
Lék: BAY1817080
Potahovaná tableta
Lék: Moxifloxacin
Potahovaná tableta
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jako potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časově odpovídající, placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty individuálně korigovaného QT intervalu po opakovaných perorálních dávkách terapeutické dávky BAY1817080
Časové okno: Základní stav a den 3
Základní stav a den 3
Časově odpovídající, placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty individuálně korigovaného QT intervalu po opakovaných perorálních dávkách BAY1817080 supraterapeutické dávce
Časové okno: Základní stav a den 3
Základní stav a den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově odpovídající, placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty individuálně korigovaného QT intervalu po jedné perorální dávce moxifloxacinu
Časové okno: Základní stav a den 3
Základní stav a den 3
Časově odpovídající, placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QT intervalu korigovaná podle Fridericia (QTcF) a Bazett (QTcB) po opakovaných perorálních dávkách terapeutické nebo supraterapeutické dávky BAY1817080
Časové okno: Základní stav a den 3
Základní stav a den 3
Časově odpovídající, placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QT intervalu korigovaná podle Fridericia (QTcF) a Bazett (QTcB) po jedné perorální dávce moxifloxacinu
Časové okno: Základní stav a den 3
Základní stav a den 3
AUC(0-24)md po opakovaných perorálních dávkách terapeutické nebo supraterapeutické dávky BAY1817080
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po poslední dávce BAY1817080 v den 3
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do 24 hodin po více dávkách
Před dávkou a až 24 hodin po poslední dávce BAY1817080 v den 3
AUC po jednorázové perorální dávce moxifloxacinu
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po jednorázové dávce moxifloxacinu v den 3
Plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné dávce
Před dávkou a až 24 hodin po jednorázové dávce moxifloxacinu v den 3
Cmax,md po opakovaných perorálních dávkách terapeutické nebo supraterapeutické dávky BAY1817080
Časové okno: Až 24 hodin po poslední dávce BAY1817080 v den 3
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po více dávkách
Až 24 hodin po poslední dávce BAY1817080 v den 3
Cmax po jednorázové perorální dávce moxifloxacinu
Časové okno: Až 24 hodin po jedné dávce moxifloxacinu v den 3
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po jedné dávce
Až 24 hodin po jedné dávce moxifloxacinu v den 3
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) po terapeutické nebo supraterapeutické dávce BAY1817080
Časové okno: Od začátku podávání BAY1817080 do 7 dnů po poslední dávce, hodnoceno do 10 dnů
Od začátku podávání BAY1817080 do 7 dnů po poslední dávce, hodnoceno do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21198
  • 2020-000516-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY1817080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit