Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tietojen keräämiseksi BAY1817080:n vaikutuksesta sydämen sähköiseen toimintaan, joka on tallennettu elektrokardiogrammilla terveillä miehillä ja naisilla

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, yksisokkoinen, kaksoisnukke, 4-kertainen ristikkäinen, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu tutkimus BAY 1817080:n vaikutuksen tutkimiseksi QTc-väliin terveillä miehillä ja naisilla (TQT-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, onko tutkimuslääkkeellä BAY1817080 vaikutusta EKG:hen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 tervettä mies- tai naispuolista osallistujaa, joiden ikä on 18-65 vuotta. Tutkijat seuraavat tiiviisti osallistujien EKG:tä havaitakseen mahdolliset muutokset tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-65-vuotiaita, naisten on oltava 40-65-vuotiaita.
  • Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisessa tilassa
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, EKG ja elintoiminnot
  • 12-kytkentäinen EKG-tallennus ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi tärkeitä elintärkeiden elinten, keskushermoston tai muiden elinten sairauksia
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja tutkimusintervention vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustoimenpiteille (vaikuttavat aineet tai valmisteiden apuaineet)
  • Tunnetut vakavat allergiat mm. allergiat yli 3 allergeenille, allergiat, jotka vaikuttavat alahengitysteihin - allerginen astma, kortikosteroidihoitoa vaativat allergiat, urtikaria tai merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot
  • Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen tutkimusintervention antamista
  • Tunnettu tai epäilty maksan toimintahäiriö (esim. sapen eritys/virtaushäiriö, Morbus Meulengracht (Gilbertin oireyhtymä), lääkkeiden aiheuttama hepatiitti jne.)
  • Aiempi haimahäiriö tai näyttöä aiemmista tai nykyisistä haimahäiriöistä, joita osoittavat kliinisesti merkitykselliset lipaasi- tai amylaasitasot, jotka ylittävät ULN-arvon, ja haimahäiriöiden tyypilliset kliiniset oireet, kuten esim. ylävatsakipu, joka leviää selkään, laihtuminen, rasvaiset tai vaaleat ulosteet
  • Osallistujat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä, mikä on todistettu arvioimalla kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot normaalin vertailualueen ulkopuolella (sisällytetään normaaleilla fT3/fT4-tasoilla)
  • Tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet
  • Hypokalemian historia
  • CYP3A4-estäjien käyttö 14 vuorokautta ennen tutkimusinterventiota viimeiseen tutkimuskäyntiin
  • CYP3A4-indusoijien käyttö 4 viikon (tai vähintään viiden vaikuttavan aineen puoliintumisajan, mikä tahansa on pidempi) sisällä ennen tutkimusinterventioantamista
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään
  • Plasmafereesi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Poissuljettu fysioterapiat, jotka voivat muuttaa tutkimuksen farmakokinetiikkaa tai turvallisuustuloksia (esim. fysioterapia, akupunktio jne.) 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa seurantaan asti
  • Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 140 mmHg seulonnassa. Systolisen verenpaineen ero molempien käsien välillä >15 mmHg
  • Diastolinen verenpaine alle 50 mmHg tai yli 90 mmHg seulonnassa
  • Syke alle 50 lyöntiä/min tai yli 90 lyöntiä/min seulonnassa
  • COVID-19:n historia
  • Aiempi kontakti SARS-CoV-2-positiivisen tai COVID-19-potilaan kanssa viimeisen 4 viikon aikana ennen osastolle ottamista
  • Positiivinen SARS-CoV-2-virustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio ABCD

Interventio A:

Päivät 1 ja 2: Supraterapeuttinen BAY1817080-annos, kolme kertaa päivässä (tid) Päivä 3: Supraterapeuttinen annos BAY1817080:tä ja plaseboa moksifloksasiinille, kerran

Interventio B:

Päivät 1 ja 2: terapeuttinen annos BAY1817080:tä ja plaseboa BAY1817080:lle, tid päivä 3: terapeuttinen annos BAY1817080:lle, lumelääkettä BAY1817080:lle ja lumelääkettä moksifloksasiinille, kerran

Interventio C:

Päivät 1 ja 2: lumelääke BAY1817080:lle, päivä 3: lumelääke BAY1817080:lle ja moksifloksasiini kerran

Interventio D:

Päivät 1 ja 2: lumelääke BAY1817080:lle, päivä 3: lumelääke BAY1817080:lle ja lumelääke moksifloksasiinille, kerran

Koehenkilöt saavat interventiota A, B, C ja D peräkkäin. Jokaisen intervention välinen pesuaika on vähintään 14 päivää
Lääke: BAY1817080
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Moksifloksasiini
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke kalvopäällysteisenä tablettina
Kokeellinen: Interventio BCDA
Koehenkilöt saavat interventio B, C, D ja A peräkkäin. Jokaisen intervention välinen pesuaika on vähintään 14 päivää
Lääke: BAY1817080
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Moksifloksasiini
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke kalvopäällysteisenä tablettina
Kokeellinen: Interventio CDAB
Koehenkilöt saavat interventio C, D, A ja B peräkkäin. Jokaisen intervention välinen pesuaika on vähintään 14 päivää
Lääke: BAY1817080
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Moksifloksasiini
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke kalvopäällysteisenä tablettina
Kokeellinen: Interventio DABC

Koehenkilöt saavat interventiot D, A, B ja C peräkkäin. Jokaisen intervention välinen pesuaika on vähintään 14 päivää

Huomautus: tämän ja edellä olevan haaran interventiosekvenssit ovat esimerkkejä, todellinen toimenpiteiden järjestys voi poiketa näistä esimerkeistä
Lääke: BAY1817080
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Moksifloksasiini
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke kalvopäällysteisenä tablettina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajanmukainen, lumekorjattu muutos yksilöllisesti korjatun QT-ajan perustasosta useiden suun kautta otettavien BAY1817080 terapeuttisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
Lähtötilanne ja päivä 3
Aikasovitettu, lumekorjattu muutos yksilöllisesti korjatun QT-ajan perustasosta useiden suun kautta otettavien BAY1817080:n supraterapeuttisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
Lähtötilanne ja päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllisesti korjatun QT-ajan ajankohtainen, lumekorjattu muutos lähtötilanteesta yhden oraalisen moksifloksasiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
Lähtötilanne ja päivä 3
Aikasovitettu, lumelääkekorjattu muutos QT-ajan lähtötasosta Friderician (QTcF) ja Bazettin (QTcB) mukaan korjattu BAY1817080:n terapeuttisen tai yliterapeuttisen annoksen useiden oraalisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
Lähtötilanne ja päivä 3
Aikasovitettu, lumelääkekorjattu muutos QT-ajan perustasosta Friderician (QTcF) ja Bazettin (QTcB) mukaan korjattuna yhden oraalisen moksifloksasiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3
Lähtötilanne ja päivä 3
AUC(0-24)md BAY1817080:n terapeuttisen tai yliterapeuttisen annoksen useiden oraalisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia viimeisen BAY1817080-annoksen jälkeen päivänä 3
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin useiden annosten jälkeen
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia viimeisen BAY1817080-annoksen jälkeen päivänä 3
AUC yhden oraalisen moksifloksasiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia moksifloksasiinikerta-annoksen jälkeen päivänä 3
Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia moksifloksasiinikerta-annoksen jälkeen päivänä 3
Cmax,md BAY1817080:n terapeuttisen tai yliterapeuttisen annoksen useiden oraalisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen BAY1817080-annoksen jälkeen päivänä 3
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa useiden annosten jälkeen
Jopa 24 tuntia viimeisen BAY1817080-annoksen jälkeen päivänä 3
Cmax kerta-annoksen oraalisen moksifloksasiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia moksifloksasiinikerta-annoksen jälkeen päivänä 3
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia moksifloksasiinikerta-annoksen jälkeen päivänä 3
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus BAY1817080 terapeuttisen tai terapeuttisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: BAY1817080-annon alusta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 10 päivään asti
BAY1817080-annon alusta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna 10 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21198
  • 2020-000516-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAY1817080

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa