Studio per raccogliere informazioni sull'influenza di BAY1817080 sull'attività elettrica del cuore registrata da un elettrocardiogramma in partecipanti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

• Gli uomini devono avere dai 18 ai 65 anni compresi, le donne dai 40 ai 65 anni compresi al momento della firma del consenso informato
• Le partecipanti di sesso femminile devono essere in stato di postmenopausa
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m^2 (compreso)
• Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, ECG e segni vitali
• Registrazione dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni senza segni di patologia clinicamente rilevante

Criteri di esclusione:

• Una storia di malattie rilevanti degli organi vitali, del sistema nervoso centrale o di altri organi
• Malattie preesistenti per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dell'intervento in studio non saranno normali
• Ipersensibilità nota agli interventi in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati)
• Allergie gravi note, ad es. allergie a più di 3 allergeni, allergie che interessano il tratto respiratorio inferiore - asma allergico, allergie che richiedono terapia con corticosteroidi, orticaria o significative reazioni non allergiche ai farmaci
• Malattia febbrile entro 1 settimana prima della somministrazione dell'intervento dello studio
• Disturbo noto o sospetto del fegato (ad es. disturbo della secrezione/flusso biliare, Morbus Meulengracht (sindrome di Gilbert), epatite indotta da farmaci, ecc.)
• Anamnesi di disturbo del pancreas o evidenza di disturbi del pancreas passati o presenti indicati da livelli clinicamente rilevanti di lipasi o amilasi al di sopra dell'ULN e sintomi clinici tipici dei disturbi del pancreas come ad es. dolore addominale superiore diffuso alla schiena, perdita di peso, feci grasse o pallide
• Partecipanti con disturbi della tiroide come evidenziato dalla valutazione dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del normale intervallo di riferimento allo screening (inclusione con livelli normali di fT3/fT4 consentita)
• Storia di tumori maligni noti o sospetti
• Storia di ipokaliemia
• Uso di inibitori del CYP3A4 da 14 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio fino all'ultima visita dello studio
• Uso di induttori del CYP3A4 entro 4 settimane (o almeno cinque emivite del principio attivo qualunque sia più lungo) prima della somministrazione dell'intervento dello studio
• Fumare più di 10 sigarette al giorno
• Sospetto di abuso di droghe o alcol
• Plasmaferesi entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
• Terapie fisiche escluse che potrebbero alterare i risultati farmacocinetici o di sicurezza dello studio (ad es. fisioterapia, agopuntura, ecc.) da 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 140 mmHg allo screening. Differenza della PA sistolica tra le due braccia >15 mmHg
• Pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg allo screening
• Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min o superiore a 90 battiti/min allo screening
• Storia del COVID-19
• Pregresso contatto con paziente SARS-CoV-2 positivo o COVID-19 nelle ultime 4 settimane prima del ricovero in reparto
• Test virale SARS-CoV-2 positivo