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Studie zum Sammeln von Informationen zum Einfluss von BAY1817080 auf die elektrische Aktivität des Herzens, aufgezeichnet durch ein Elektrokardiogramm bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

19. Januar 2022 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, einfach verblindete, Double-Dummy-, 4-fach-Crossover-, placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Untersuchung des Einflusses von BAY 1817080 auf das QTc-Intervall bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern (TQT-Studie)

In dieser Studie wollen Forscher herausfinden, ob das Studienmedikament BAY1817080 einen Einfluss auf das Elektrokardiogramm (EKG) hat. 40 gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren werden in diese Studie aufgenommen. Das EKG der Teilnehmer wird von den Forschern engmaschig überwacht, um Veränderungen nach Einnahme der Studienmedikation festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein, Frauen müssen 40 bis einschließlich 65 Jahre alt sein
  • Weibliche Teilnehmer müssen sich in der Postmenopause befinden
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18,0-32,0 kg/m^2 (einschließlich)
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, EKG und Vitalzeichen, offensichtlich gesund sind
  • Aufzeichnung eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des Zentralnervensystems oder anderer Organe
  • Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkungen der Studienintervention nicht normal sein werden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studieninterventionen (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate)
  • Bekannte schwere Allergien z.B. Allergien gegen mehr als 3 Allergene, Allergien der unteren Atemwege - allergisches Asthma, Allergien, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern, Urtikaria oder erhebliche nichtallergische Arzneimittelreaktionen
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor Verabreichung der Studienintervention
  • Bekannte oder vermutete Erkrankung der Leber (z. Gallensekretions-/Abflussstörung, Morbus Meulengracht (Gilbert-Syndrom), medikamenteninduzierte Hepatitis etc.)
  • Vorgeschichte einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder Hinweise auf frühere oder gegenwärtige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, angezeigt durch klinisch relevante Lipase- oder Amylasespiegel über ULN und typische klinische Symptome von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, wie z. Oberbauchschmerzen, die sich in den Rücken ausbreiten, Gewichtsverlust, fettiger oder blasser Stuhl
  • Teilnehmer mit Schilddrüsenerkrankungen, nachgewiesen durch die Beurteilung der Werte des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) außerhalb des normalen Referenzbereichs beim Screening (Einschluss mit normalen fT3/fT4-Werten erlaubt)
  • Vorgeschichte bekannter oder vermuteter bösartiger Tumore
  • Geschichte der Hypokaliämie
  • Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention bis zum letzten Studienbesuch
  • Anwendung von CYP3A4-Induktoren innerhalb von 4 Wochen (oder mindestens fünf Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung der Studienintervention
  • Täglich mehr als 10 Zigaretten rauchen
  • Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Plasmapherese innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Ausgeschlossene physikalische Therapien, die die PK- oder Sicherheitsergebnisse der Studie verändern könnten (z. Physiotherapie, Akupunktur usw.) ab 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Nachsorge
  • Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 140 mmHg beim Screening. Unterschied des systolischen Blutdrucks zwischen beiden Armen > 15 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg oder über 90 mmHg beim Screening
  • Herzfrequenz unter 50 Schlägen/min oder über 90 Schlägen/min beim Screening
  • Geschichte von COVID-19
  • Vorheriger Kontakt mit SARS-CoV-2-positiven oder COVID-19-Patienten innerhalb der letzten 4 Wochen vor Aufnahme auf der Station
  • Positiver SARS-CoV-2-Virentest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff ABCD

Eingriff A:

Tag 1 und 2: Supratherapeutische Dosis von BAY1817080, dreimal täglich (tid) Tag 3: Supratherapeutische Dosis von BAY1817080 und Placebo zu Moxifloxacin, einmal

Eingriff B:

Tag 1 und 2: therapeutische Dosis von BAY1817080 und Placebo zu BAY1817080, tid Tag 3: therapeutische Dosis von BAY1817080, Placebo zu BAY1817080 und Placebo zu Moxifloxacin, einmal

Eingriff C:

Tag 1 und 2: Placebo gegen BAY1817080, tid Tag 3: Placebo gegen BAY1817080 und Moxifloxacin, einmal

Eingriff D:

Tag 1 und 2: Placebo gegen BAY1817080, tid Tag 3: Placebo gegen BAY1817080 und Placebo gegen Moxifloxacin, einmal

Die Probanden erhalten nacheinander die Interventionen A, B, C und D. Die Auswaschzeit zwischen jedem Eingriff beträgt mindestens 14 Tage
Arzneimittel: BAY1817080
Filmtablette
Arzneimittel: Moxifloxacin
Filmtablette
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo als Filmtablette
Experimental: Intervention BCDA
Die Probanden erhalten nacheinander Intervention B, C, D und A. Die Auswaschzeit zwischen jedem Eingriff beträgt mindestens 14 Tage
Arzneimittel: BAY1817080
Filmtablette
Arzneimittel: Moxifloxacin
Filmtablette
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo als Filmtablette
Experimental: Intervention CDAB
Die Probanden erhalten nacheinander die Interventionen C, D, A und B. Die Auswaschzeit zwischen jedem Eingriff beträgt mindestens 14 Tage
Arzneimittel: BAY1817080
Filmtablette
Arzneimittel: Moxifloxacin
Filmtablette
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo als Filmtablette
Experimental: Eingriff DABC

Die Probanden erhalten nacheinander Intervention D, A, B und C. Die Auswaschzeit zwischen jedem Eingriff beträgt mindestens 14 Tage

Hinweis: Die Interventionssequenzen in diesem und den oberen Armen sind Beispiele, die tatsächliche Interventionsreihenfolge kann von diesen Beispielen abweichen
Arzneimittel: BAY1817080
Filmtablette
Arzneimittel: Moxifloxacin
Filmtablette
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo als Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlich abgestimmte, Placebo-korrigierte Veränderung des individuell korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach mehreren oralen Dosen der therapeutischen Dosis BAY1817080
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Grundlinie und Tag 3
Zeitlich abgestimmte, Placebo-korrigierte Veränderung des individuell korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach mehrfacher oraler Gabe von BAY1817080 in der supratherapeutischen Dosis
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Grundlinie und Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgestimmte, placebokorrigierte Veränderung des individuell korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert nach einer oralen Einzeldosis Moxifloxacin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Grundlinie und Tag 3
Zeitlich abgestimmte, Placebo-korrigierte Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert nach Fridericia (QTcF) und Bazett (QTcB) nach mehreren oralen Dosen von BAY1817080 in therapeutischer oder supratherapeutischer Dosis
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Grundlinie und Tag 3
Zeitlich abgestimmte, Placebo-korrigierte Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert nach Fridericia (QTcF) und Bazett (QTcB) nach einer oralen Einzeldosis Moxifloxacin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 3
Grundlinie und Tag 3
AUC(0-24)md nach mehrfacher oraler Gabe von BAY1817080 in therapeutischer oder supratherapeutischer Dosis
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis von BAY1817080 an Tag 3
Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden nach mehreren Dosen
Vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis von BAY1817080 an Tag 3
AUC nach einer oralen Einzeldosis Moxifloxacin
Zeitfenster: Vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Einzeldosis von Moxifloxacin an Tag 3
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach Einzeldosis
Vor der Dosierung und bis zu 24 Stunden nach der Einzeldosis von Moxifloxacin an Tag 3
Cmax,md nach mehrfacher oraler Gabe von BAY1817080 in therapeutischer oder supratherapeutischer Dosis
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis von BAY1817080 an Tag 3
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach mehreren Dosen
Bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis von BAY1817080 an Tag 3
Cmax nach einer oralen Einzeldosis Moxifloxacin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach einer Einzeldosis Moxifloxacin an Tag 3
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Einzeldosis
Bis zu 24 Stunden nach einer Einzeldosis Moxifloxacin an Tag 3
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach therapeutischer oder supratherapeutischer Dosis von BAY1817080
Zeitfenster: Vom Beginn der BAY1817080-Verabreichung bis 7 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 10 Tage
Vom Beginn der BAY1817080-Verabreichung bis 7 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21198
  • 2020-000516-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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