Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie informacji na temat wpływu BAY1817080 na aktywność elektryczną serca rejestrowaną przez elektrokardiogram u zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, podwójnie pozorowane, z 4-krotnym krzyżowaniem, placebo i substancją czynną w celu zbadania wpływu BAY 1817080 na odstęp QTc u zdrowych mężczyzn i kobiet (badanie TQT)

W tym badaniu naukowcy chcą ustalić, czy badany lek BAY1817080 ma wpływ na elektrokardiogram (EKG). Do badania zostanie włączonych 40 zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 65 lat. EKG uczestników będzie ściśle monitorowane przez naukowców w celu wykrycia wszelkich zmian po przyjęciu badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni muszą mieć od 18 do 65 lat włącznie, kobiety od 40 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestniczki muszą być w stanie pomenopauzalnym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0-32,0 kg/m^2 (włącznie)
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych
  • Zapis elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń bez cech istotnej klinicznie patologii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia odpowiednich chorób ważnych dla życia narządów, ośrodkowego układu nerwowego lub innych narządów
  • Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i efekty interwencji badawczej nie będą normalne
  • Znana nadwrażliwość na badane interwencje (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
  • Znane ciężkie alergie, np. alergie na więcej niż 3 alergeny, alergie wpływające na dolne drogi oddechowe – astma alergiczna, alergie wymagające terapii kortykosteroidami, pokrzywka lub istotne niealergiczne reakcje polekowe
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed podaniem interwencji w ramach badania
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie czynności wątroby (np. zaburzenia wydzielania/przepływu żółci, Morbus Meulengracht (zespół Gilberta), polekowe zapalenie wątroby itp.)
  • Zaburzenia trzustki w wywiadzie lub objawy przebytych lub obecnych zaburzeń trzustki, na które wskazywały istotne klinicznie poziomy lipazy lub amylazy powyżej GGN oraz typowe objawy kliniczne zaburzeń trzustki, jak np. ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców, utrata masy ciała, tłuste lub jasne stolce
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności tarczycy, potwierdzonymi oceną poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) poza normalnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego (dozwolone włączenie przy normalnym poziomie fT3/fT4)
  • Historia znanych lub podejrzewanych nowotworów złośliwych
  • Historia hipokaliemii
  • Stosowanie inhibitorów CYP3A4 od 14 dni przed podaniem interwencji w ramach badania do ostatniej wizyty w ramach badania
  • Stosowanie induktorów CYP3A4 w ciągu 4 tygodni (lub co najmniej pięciu okresów półtrwania substancji czynnej, w zależności od tego, czy jest dłuższy) przed podaniem interwencji w ramach badania
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Plazmafereza w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Wykluczono fizjoterapię, która mogłaby zmienić wyniki farmakokinetyki lub bezpieczeństwa badania (np. fizjoterapia, akupunktura itp.) od 7 dni przed podaniem pierwszego badanego leku do czasu wizyty kontrolnej
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub powyżej 140 mmHg podczas badania przesiewowego. Różnica skurczowego BP między obydwoma ramionami >15 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 mmHg lub powyżej 90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Tętno poniżej 50 uderzeń/min lub powyżej 90 uderzeń/min podczas badania przesiewowego
  • Historia COVID-19
  • Wcześniejszy kontakt z pacjentem zakażonym SARS-CoV-2 lub chorym na COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed przyjęciem na oddział
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ABCD

Interwencja A:

Dzień 1 i 2: Dawka supraterapeutyczna BAY1817080, trzy razy na dobę (tid) Dzień 3: Dawka supraterapeutyczna BAY1817080 i placebo na moksyfloksacynę, raz

Interwencja B:

Dzień 1 i 2: dawka terapeutyczna BAY1817080 i placebo do BAY1817080, trzy razy dziennie Dzień 3: dawka terapeutyczna BAY1817080, placebo do BAY1817080 i placebo do moksyfloksacyny, raz

Interwencja C:

Dzień 1 i 2: Placebo do BAY1817080, tid Dzień 3: Placebo do BAY1817080 i moksyfloksacyna, raz

Interwencja D:

Dzień 1 i 2: Placebo do BAY1817080, tid Dzień 3: Placebo do BAY1817080 i placebo do moksyfloksacyny, raz

Badani otrzymają sekwencyjnie interwencje A, B, C i D. Okres wymywania między każdą interwencją wynosi co najmniej 14 dni
Lek: BAY1817080
Tabletka powlekana
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka powlekana
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w postaci tabletki powlekanej
Eksperymentalny: Interwencja BCDA
Badani otrzymają sekwencyjnie interwencję B, C, D i A. Okres wymywania między każdą interwencją wynosi co najmniej 14 dni
Lek: BAY1817080
Tabletka powlekana
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka powlekana
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w postaci tabletki powlekanej
Eksperymentalny: Interwencja CDAB
Badani otrzymają sekwencyjnie interwencje C, D, A i B. Okres wymywania między każdą interwencją wynosi co najmniej 14 dni
Lek: BAY1817080
Tabletka powlekana
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka powlekana
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w postaci tabletki powlekanej
Eksperymentalny: Interwencja DABC

Badani otrzymają kolejno interwencję D, A, B i C. Okres wymywania między każdą interwencją wynosi co najmniej 14 dni

Uwaga: sekwencje interwencji w tej i powyżej ramionach są przykładami, rzeczywista kolejność interwencji może różnić się od tych przykładów
Lek: BAY1817080
Tabletka powlekana
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka powlekana
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w postaci tabletki powlekanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana indywidualnie skorygowanego odstępu QT w stosunku do wartości początkowej po wielokrotnym doustnym podaniu dawki terapeutycznej BAY1817080
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Wartość bazowa i dzień 3
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana indywidualnie skorygowanego odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowej po wielokrotnym podaniu dawki doustnej BAY1817080 w dawce supraterapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Wartość bazowa i dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana indywidualnie skorygowanego odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu pojedynczej dawki doustnej moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Wartość bazowa i dzień 3
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowej skorygowanej według skali Fridericia (QTcF) i Bazetta (QTcB) po wielokrotnych doustnych dawkach BAY1817080 w dawce terapeutycznej lub supraterapeutycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Wartość bazowa i dzień 3
Dopasowana czasowo, skorygowana o placebo zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowej skorygowanej według skali Fridericii (QTcF) i Bazetta (QTcB) po podaniu pojedynczej dawki doustnej moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 3
Wartość bazowa i dzień 3
AUC(0-24)md po wielokrotnym doustnym podaniu dawki terapeutycznej lub supraterapeutycznej BAY1817080
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po ostatniej dawce BAY1817080 w dniu 3
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do 24 godzin po wielokrotnych dawkach
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po ostatniej dawce BAY1817080 w dniu 3
AUC po podaniu pojedynczej dawki doustnej moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Przed i do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki moksyfloksacyny w dniu 3
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po pojedynczej dawce
Przed i do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki moksyfloksacyny w dniu 3
Cmax,md po wielokrotnym doustnym podaniu dawki leczniczej lub supraterapeutycznej BAY1817080
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatniej dawce BAY1817080 w dniu 3
Maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po wielokrotnych dawkach
Do 24 godzin po ostatniej dawce BAY1817080 w dniu 3
Cmax po podaniu pojedynczej dawki doustnej moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki moksyfloksacyny w dniu 3
Maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po pojedynczej dawce
Do 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki moksyfloksacyny w dniu 3
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po podaniu dawki terapeutycznej lub supraterapeutycznej BAY1817080
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania BAY1817080 do 7 dni po ostatniej dawce, oceniany do 10 dni
Od rozpoczęcia podawania BAY1817080 do 7 dni po ostatniej dawce, oceniany do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21198
  • 2020-000516-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY1817080

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj