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健康な男女の参加者の心電図によって記録された心臓の電気的活動に対するBAY1817080の影響に関する情報を収集するための研究

2022年1月19日 更新者：Bayer

健康な男性と女性の参加者のQTc間隔に対するBAY 1817080の影響を調査するための無作為化、単一盲検、二重ダミー、4倍クロスオーバー、プラセボおよび実薬対照研究（TQT研究）

この研究では、研究者は治験薬 BAY1817080 が心電図 (ECG) に影響を与えるかどうかを調べたいと考えています。 18歳から65歳までの40人の健康な男性または女性の参加者がこの研究に登録されます。 参加者の心電図は、研究者によって綿密に監視され、研究薬の摂取後の変化を検出します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名する時点で、男性は18〜65歳、女性は40〜65歳である必要があります
  • 女性の参加者は閉経後の状態でなければなりません
  • -ボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0の範囲内 kg/m^2 (含む)
  • -病歴、身体検査、臨床検査、心電図、バイタルサインなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
  • 臨床的に関連する病状の徴候のない 12 誘導心電図記録

除外基準:

  • -重要な臓器、中枢神経系または他の臓器の関連疾患の病歴
  • -研究介入の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常でないと想定できる既存の疾患
  • -研究介入に対する既知の過敏症（活性物質、または製剤の賦形剤）
  • 既知の重度のアレルギー。 3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を与えるアレルギー - アレルギー性喘息、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー、蕁麻疹、または重大な非アレルギー性薬物反応
  • -研究介入投与前の1週間以内の熱性疾患
  • -肝臓の既知または疑われる障害（例： 胆汁分泌・流動障害、Morbus Meulengracht（ギルバート症候群）、薬剤性肝炎など）
  • -膵臓の障害の病歴、またはULNを超える臨床的に関連するリパーゼまたはアミラーゼレベルによって示される過去または現在の膵臓障害の証拠、および膵臓障害の典型的な臨床症状。 上腹部の痛みが背中に広がる、体重減少、脂肪便または淡色便
  • -スクリーニング時の正常基準範囲外の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの評価によって証明された甲状腺障害のある参加者（正常なfT3 / fT4レベルの包含が許可されています）
  • -既知または疑われる悪性腫瘍の病歴
  • 低カリウム血症の病歴
  • -研究介入投与の14日前から最後の研究訪問までのCYP3A4阻害剤の使用
  • -研究介入投与前の4週間（または活性物質の少なくとも5半減期）以内のCYP3A4インデューサーの使用
  • 毎日10本以上のタバコを吸っている
  • 薬物またはアルコール乱用の疑い
  • -治験薬投与前3か月以内の血漿交換
  • 研究の PK または安全性の結果を変える可能性のある除外された理学療法 (例: 理学療法、鍼など）初回治験薬投与7日前から経過観察まで
  • -スクリーニング時の収縮期血圧が100 mmHg未満または140 mmHgを超える。 両腕の収縮期血圧の差 >15 mmHg
  • -スクリーニング時の拡張期血圧が50 mmHg未満または90 mmHgを超える
  • -スクリーニング時の心拍数が50拍/分未満または90拍/分を超える
  • COVID-19 の歴史
  • -病棟への入院前の過去4週間以内にSARS-CoV-2陽性またはCOVID-19患者との以前の接触
  • SARS-CoV-2ウイルス検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入ABCD

介入A:

1日目および2日目：BAY1817080の超治療用量、1日3回（tid） 3日目：モキシフロキサシンに対するBAY1817080およびプラセボの超治療用量、1回

介入 B:

1日目および2日目：BAY1817080に対するBAY1817080およびプラセボの治療用量、tid 3日目：BAY1817080の治療用量、BAY1817080に対するプラセボおよびモキシフロキサシンに対するプラセボ、1回

介入C:

1日目と2日目：BAY1817080にプラセボ、tid 3日目：BAY1817080にプラセボとモキシフロキサシンを1回

介入D:

1日目と2日目：BAY1817080へのプラセボ、tid 3日目：BAY1817080へのプラセボおよびモキシフロキサシンへのプラセボ、1回

被験者は介入A、B、C、Dを順番に受け取ります。 各介入間のウォッシュアウト期間は少なくとも 14 日間です
薬：BAY1817080
フィルムコーティング錠
薬：モキシフロキサシン
フィルムコーティング錠
薬：プラセボ
フィルムコーティング錠としてプラセボと一致
実験的：介入BCDA
被験者は介入B、C、D、Aを順番に受け取ります。 各介入間のウォッシュアウト期間は少なくとも 14 日間です
薬：BAY1817080
フィルムコーティング錠
薬：モキシフロキサシン
フィルムコーティング錠
薬：プラセボ
フィルムコーティング錠としてプラセボと一致
実験的：介入CDAB
被験者は介入C、D、A、Bを順番に受け取ります。 各介入間のウォッシュアウト期間は少なくとも 14 日間です
薬：BAY1817080
フィルムコーティング錠
薬：モキシフロキサシン
フィルムコーティング錠
薬：プラセボ
フィルムコーティング錠としてプラセボと一致
実験的：介入DABC

被験者は介入D、A、B、Cを順番に受け取ります。 各介入間のウォッシュアウト期間は少なくとも 14 日間です

注: この腕と上記の腕の介入シーケンスは例であり、実際の介入の順序はこれらの例とは異なる場合があります
薬：BAY1817080
フィルムコーティング錠
薬：モキシフロキサシン
フィルムコーティング錠
薬：プラセボ
フィルムコーティング錠としてプラセボと一致

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BAY1817080 の治療用量を複数回経口投与した後の、個別に補正された QT 間隔のベースラインからの、時間を合わせたプラセボ補正された変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
ベースラインと 3 日目
BAY1817080の超治療用量の複数回経口投与後の、個別に補正されたQT間隔のベースラインからの時間一致、プラセボ補正された変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
ベースラインと 3 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モキシフロキサシンの単回経口投与後の、個別に補正された QT 間隔のベースラインからの、時間を合わせたプラセボ補正された変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
ベースラインと 3 日目
BAY1817080の治療的または超治療的用量の複数回経口投与後のフリデリシア（QTcF）およびバゼット（QTcB）に従って補正されたQT間隔のベースラインからの時間一致、プラセボ補正された変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
ベースラインと 3 日目
モキシフロキサシンの単回経口投与後の Fridericia (QTcF) および Bazett (QTcB) に従って補正された QT 間隔のベースラインからの時間一致、プラセボ補正された変化
時間枠：ベースラインと 3 日目
ベースラインと 3 日目
BAY1817080の治療用量または超治療用量の複数回経口投与後のAUC(0-24)md
時間枠：3日目のBAY1817080の投与前および最終投与後24時間まで
複数回投与後 0 時間から 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積
3日目のBAY1817080の投与前および最終投与後24時間まで
モキシフロキサシン単回経口投与後のAUC
時間枠：3日目のモキシフロキサシンの投与前および単回投与後24時間まで
単回投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
3日目のモキシフロキサシンの投与前および単回投与後24時間まで
BAY1817080 の治療用量または超治療用量を複数回経口投与した後の Cmax,md
時間枠：3日目のBAY1817080の最終投与から最大24時間
複数回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度
3日目のBAY1817080の最終投与から最大24時間
モキシフロキサシン単回経口投与後の Cmax
時間枠：3日目のモキシフロキサシンの単回投与後最大24時間
単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度
3日目のモキシフロキサシンの単回投与後最大24時間
BAY1817080の治療的または超治療的投与後の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：BAY1817080投与開始から最終投与7日後まで、10日間まで評価
BAY1817080投与開始から最終投与7日後まで、10日間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月18日

一次修了 (実際)

2020年11月9日

研究の完了 (実際)

2021年1月21日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月19日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21198
  • 2020-000516-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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