Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra förekomsten av havandeskapsförgiftning mellan gravida kvinnor som får Tdap-vaccinationer vid vecka 28 eller vecka 36

11 juni 2020 uppdaterad av: Institute of Arthritis Research

En prospektiv randomiserad klinisk forskningsstudie som jämför förekomsten av havandeskapsförgiftning mellan gravida kvinnor som får Tdap-vaccinationer vid vecka 28 och de som får Tdap-vaccinationer vid vecka 36

Havandeskapsförgiftning är ett betydande medicinskt tillstånd som förekommer i 3-8 % av graviditeterna och påverkar både mödra- och fostrets hälsa skadligt. En viktig upptäckt har gjorts av Dr Craig D Scoville som visar att tidiga Tdap-vaccinationer under graviditeten kan minska förekomsten av havandeskapsförgiftning med mer än 50 %. Ett prospektivt kliniskt forskningsförsök föreslås och behövs omgående för att validera detta fynd och därigenom ge ett betydande bidrag till att minska förekomsten av denna vanliga och allvarliga komplikation av graviditeten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind randomiserad prospektiv klinisk forskningsstudie föreslås för att validera hypotesen att Tdap-vaccinationer vid vecka 28 i graviditeten kan minska förekomsten av havandeskapsförgiftning med mer än 50 %. Detta projekt kommer att rekrytera 1600 gravida kvinnor med lämpligt informerat samtycke under graviditetens första trimester, få detaljerad obstetrisk historia och hälsohistoria och sedan randomisera dessa ämnen så att 800 kvinnor får Tdap vid vecka 28, och 800 kvinnor får Tdap vid vecka 36, ​​och alla kvinnor kommer att följas under sina graviditeter med standardvård med särskild uppmärksamhet på havandeskapsförgiftning och fosterutfall. Blodprov kommer att tas vid veckorna 12, 20 och 36 för att testa antikroppar mot stelkrampstoxoid, anti-difteri antikroppsnivåer, anti-kikhosta antikroppsnivåer och även moderns cytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 och IFNg), och placenta biomarkörer (sFlt-1, sEng och PIGF) för havandeskapsförgiftning på de patienter som utvecklar havandeskapsförgiftning och jämför med de som inte gjorde det och därmed bättre förstå biomarkörerna för havandeskapsförgiftning och utforma en bättre formel för positiv förutsägelse av havandeskapsförgiftning. För att göra denna förändring i klinisk praxis och rädda liv ber denna studie om finansiering från NICHD PA-18-480.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. bekräftad graviditet i vecka 12
  2. Ålder 18 till 42
  3. Vill gärna delta och underteckna informerat samtycke
  4. villig att följa studieprocedurer med avseende på randomisering av Tdap och närvara vid alla rutinmässiga klinikbesök per förlossningsläkare och standardvård
  5. acceptera Tdap-vaccination antingen vecka 28 eller vecka 36

Exklusions kriterier:

  1. ingen historia av allergisk reaktion eller intolerans mot Tdap-vaccination
  2. Ingen historia av cancer under de senaste 5 åren före denna studie (förutom för icke-melanom lokaliserade hudcancer eller cancer in situ) -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tdap-vaccinationer vid graviditetsvecka 28
Gravida kvinnor som deltar i denna kliniska forskningsstudie och undertecknar informerat samtycke vid vecka 12 kommer att randomiseras till att antingen få Tdap-vaccination vid vecka 28 eller vecka 36. Försökspersoner som får Tdap-vaccination vid vecka 28 kommer att få en placebo-injektion vid vecka 36. Försökspersonen kommer att följas med rutinmässig standardvård under hela graviditeten och har rutinmässiga klinikbesök från vilka studiebesöken kommer att omfatta veckorna 12, 20, 28, 36 och 2 veckor efter förlossningen. Data kommer att samlas in vid vart och ett av dessa besök med särskild uppmärksamhet på utvecklingen av havandeskapsförgiftning och fostrets hälsa
Läkemedel: Tdap-vaccinadministration
Tdap-vaccinationer ges rutinmässigt under graviditeten mellan vecka 27 och 36 enligt riktlinjer från American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - men denna studie försöker på ett unikt sätt fastställa att de tidigare Tdap-vaccinationerna minskar havandeskapsförgiftningen med mer än 50 %
Aktiv komparator: Tdap-vaccinationer vid graviditetsvecka 36
Gravida kvinnor som deltar i denna kliniska forskningsstudie och undertecknar informerat samtycke vid vecka 12 kommer att randomiseras till att antingen få Tdap-vaccination vid vecka 28 eller vecka 36. Försökspersoner som får Tdap-vaccination vid vecka 36 kommer att få en placebo-injektion vid vecka 28. Försökspersonerna kommer att följas med rutinmässig standardvård under hela graviditeten och har rutinmässiga klinikbesök från vilka studiebesök kommer att omfatta veckorna 12, 20, 28, 36 och 2 veckor efter förlossningen. Data kommer att samlas in vid vart och ett av dessa besök med särskild uppmärksamhet på utvecklingen av havandeskapsförgiftning och fostrets hälsa
Läkemedel: Tdap-vaccinadministration
Tdap-vaccinationer ges rutinmässigt under graviditeten mellan vecka 27 och 36 enligt riktlinjer från American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - men denna studie försöker på ett unikt sätt fastställa att de tidigare Tdap-vaccinationerna minskar havandeskapsförgiftningen med mer än 50 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av havandeskapsförgiftning i varje arm av studien med avseende på tidpunkten för Tdap-vaccination
Tidsram: Genom graviditetens varaktighet cirka 10 månader
Definitionen av havandeskapsförgiftning i denna studie kommer att följa riktlinjerna för ACOG inklusive hypertoni, proteinuri, men även andra egenskaper
Genom graviditetens varaktighet cirka 10 månader
Förekomst av havandeskapsförgiftning i varje arm av studien med avseende på den kvantitativa nivån av anti-tetanustoxoid-antikroppar
Tidsram: Genom graviditetens varaktighet cirka 10 månader
Testa hypotesen att gravida kvinnor med anti-tetanustoxoid-antikroppsnivåer <1,0 IE/ml löper högre risk för havandeskapsförgiftning jämfört med de med högre nivåer. Skaffa blodnivåer för anti-tetanustoxoidantikroppsnivåer, anti-kikhostaantikroppsnivåer och anti-difteriantikroppsnivåer kommer att testas i veckorna 12, 20 och 36
Genom graviditetens varaktighet cirka 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av andra potentiella riskfaktorer för havandeskapsförgiftning inklusive BMI, högt blodtryck, tidigare preeklampsi, första graviditeten
Tidsram: Genom graviditetens varaktighet cirka 10 månader
Statistisk analys av alla möjliga variabler för havandeskapsförgiftning
Genom graviditetens varaktighet cirka 10 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför placenta och moderns biomarkörer för havandeskapsförgiftning för att ta fram en bättre formel för positiv förutsägelse av havandeskapsförgiftning
Tidsram: Genom graviditetens varaktighet vid 12, 20 och 36 graviditetsvecka
Följ de kvantitativa nivåerna av moderns cytokiner i pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg och placenta biomarkörer i pg/ml PIGF under graviditeten vid veckorna 12, 20 , och 36 och jämför dessa nivåer med de kvinnor som utvecklar havandeskapsförgiftning med normala graviditetskohorter från denna studie under samma tider som testades
Genom graviditetens varaktighet vid 12, 20 och 36 graviditetsvecka
Jämför placenta och moderns biomarkörer för havandeskapsförgiftning för att ta fram en bättre formel för positiv förutsägelse av havandeskapsförgiftning
Tidsram: Genom graviditetens varaktighet vid 12, 20 och 36 graviditetsvecka
Följ de kvantitativa nivåerna av moders placenta biomarkörer i ng/ml sFlt-1 och sEng under graviditeten vid veckorna 12, 20 och 36 och jämför dessa nivåer med de kvinnor som utvecklar havandeskapsförgiftning med normala graviditetskohorter från denna studie under samma tider som testades
Genom graviditetens varaktighet vid 12, 20 och 36 graviditetsvecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Arthritis Research

Samarbetspartners

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Utredare

  • Huvudutredare: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PE-Tdap01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som förvärvats i detta projekt kommer att delas genom presentationer vid vetenskapliga möten och publicerade referentgranskade publikationer. För att sprida uppgifterna kommer vi att upprätthålla ett dataarkiv där all information lagras och kan distribueras. Dataförfrågningar kan skickas till PI och rimliga förfrågningar kommer att beviljas. En viss datauppsättning i arkiven kommer dock att delas först efter att ett manuskript som beskriver de viktigaste resultaten har accepterats för publicering. All äganderättslig information kommer inte heller att delas förrän lagliga begränsningar gör det tillåtet

Tidsram för IPD-delning

se Planbeskrivning och ingen tidsgräns när uppgifterna väl är tillgängliga för allmänheten

Kriterier för IPD Sharing Access

kontakta Institute of Arthritis Research på scovilleclinic.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera