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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04424693
Comparaison de l'incidence de la prééclampsie entre les femmes enceintes recevant des vaccins dcaT à la semaine 28 ou à la semaine 36
11 juin 2020 mis à jour par: Institute of Arthritis Research
Un essai de recherche clinique randomisé prospectif comparant l'incidence de la prééclampsie entre les femmes enceintes recevant des vaccins Tdap à la semaine 28 et celles recevant des vaccins Tdap à la semaine 36
La prééclampsie est une affection médicale importante survenant dans 3 à 8 % des grossesses et a un impact délétère sur la santé maternelle et fœtale.
Une découverte importante a été faite par le Dr Craig D Scoville montrant que les vaccinations précoces par Tdap pendant la grossesse peuvent réduire l'incidence de la prééclampsie de plus de 50 %.
Un essai de recherche clinique prospectif est proposé et nécessaire de toute urgence pour valider cette découverte et ainsi apporter une contribution significative à la réduction de l'incidence de cette complication courante et grave de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de recherche clinique prospective randomisée en double aveugle est proposée pour valider l'hypothèse selon laquelle les vaccinations dcaT à la semaine 28 de la grossesse peuvent réduire l'incidence de la prééclampsie de plus de 50 %.
Ce projet recrutera 1 600 femmes enceintes avec un consentement éclairé approprié au cours du premier trimestre de la grossesse, obtiendra des antécédents obstétricaux et médicaux détaillés, puis randomisera ces sujets afin que 800 femmes reçoivent du Tdap à la semaine 28, et 800 femmes reçoivent du Tdap à la semaine 36, et toutes les femmes seront suivies pendant leur grossesse selon les normes de soins, en accordant une attention particulière à la prééclampsie et aux issues fœtales.
Des échantillons de sang seront prélevés aux semaines 12, 20 et 36 afin de tester les niveaux d'anticorps anti-anatoxine tétanique, les niveaux d'anticorps anti-diphtérie, les niveaux d'anticorps anti-coquelucheux, ainsi que les cytokines maternelles (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 et IFNg) et des biomarqueurs placentaires (sFlt-1, sEng et PIGF) pour la prééclampsie chez les patients qui développent une prééclampsie et se comparent à ceux qui ne l'ont pas fait et donc mieux comprendre les biomarqueurs de la prééclampsie et concevoir une meilleure formule de prédiction positive de la prééclampsie.
Pour apporter ce changement dans la pratique clinique et sauver des vies, cette étude demande un financement du NICHD PA-18-480.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Craig D Scoville, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 208-542-9080
- E-mail: cdscoville@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maritza Rosales
- Numéro de téléphone: 208-542-9080
- E-mail: maritza@scovilleclinic.com
Lieux d'étude
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
Contact:
- Maritza Rosales
- Numéro de téléphone: 208-542-9080
- E-mail: maritza@scovilleclinic.com
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Contact:
- Craig D Scoville, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 208-542-9080
- E-mail: cdscoville@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesse confirmée à la semaine 12
- 18 à 42 ans
- Volonté de participer et de signer la documentation de consentement éclairé
- disposé à suivre les procédures de l'étude en ce qui concerne la randomisation du Tdap et à assister à toutes les visites de routine à la clinique par obstétricien et norme de soins
- accepter la vaccination dcaT à la semaine 28 ou à la semaine 36
Critère d'exclusion:
- aucun antécédent de réaction allergique ou d'intolérance au vaccin Tdap
- Aucun antécédent de cancer au cours des 5 dernières années précédant cette étude (à l'exception des cancers de la peau non mélanome localisés ou du cancer in situ) -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaccins dcaT à la semaine de gestation 28
Les femmes enceintes entrant dans cette étude de recherche clinique et signant un consentement éclairé à la semaine 12 seront randomisées pour recevoir le vaccin Tdap à la semaine 28 ou à la semaine 36.
Les sujets recevant le vaccin Tdap à la semaine 28 recevront une injection de placebo à la semaine 36.
Le sujet sera suivi avec la norme de soins de routine tout au long de sa grossesse et aura des visites de routine à la clinique à partir desquelles les visites d'étude comprendront les semaines 12, 20, 28, 36 et 2 semaines après l'accouchement.
Des données seront recueillies à chacune de ces visites avec une attention particulière au développement de la prééclampsie et à la santé fœtale
|
Les vaccins Tdap sont systématiquement administrés pendant la grossesse entre les semaines 27 et 36 conformément aux directives de l'American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - mais cette étude tente uniquement d'établir que les vaccins Tdap antérieurs réduisent la prééclampsie de plus de 50 %
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Comparateur actif: Vaccins dcaT à la semaine de gestation 36
Les femmes enceintes entrant dans cette étude de recherche clinique et signant un consentement éclairé à la semaine 12 seront randomisées pour recevoir le vaccin Tdap à la semaine 28 ou à la semaine 36.
Les sujets recevant le vaccin Tdap à la semaine 36 recevront une injection de placebo à la semaine 28.
Les sujets seront suivis avec la norme de soins de routine tout au long de leur grossesse et auront des visites de routine à la clinique à partir desquelles les visites d'étude comprendront les semaines 12, 20, 28, 36 et 2 semaines après l'accouchement.
Des données seront recueillies à chacune de ces visites avec une attention particulière au développement de la prééclampsie et à la santé fœtale
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Les vaccins Tdap sont systématiquement administrés pendant la grossesse entre les semaines 27 et 36 conformément aux directives de l'American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - mais cette étude tente uniquement d'établir que les vaccins Tdap antérieurs réduisent la prééclampsie de plus de 50 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la prééclampsie dans chaque bras de l'étude en ce qui concerne le moment de la vaccination par le Tdap
Délai: Pendant la durée de la grossesse environ 10 mois
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La définition de la prééclampsie dans cette étude suivra les directives de l'ACOG, y compris l'hypertension, la protéinurie, mais aussi d'autres caractéristiques
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Pendant la durée de la grossesse environ 10 mois
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Incidence de la prééclampsie dans chaque bras de l'étude en ce qui concerne le niveau quantitatif d'anticorps anti-anatoxine tétanique
Délai: Pendant la durée de la grossesse environ 10 mois
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Testez l'hypothèse selon laquelle les femmes enceintes avec des niveaux d'anticorps anti-anatoxine tétanique <1,0 UI/ml courent un risque plus élevé de prééclampsie par rapport à celles qui ont des niveaux plus élevés.
Obtenir des taux sanguins pour les niveaux d'anticorps anti-anatoxine tétanique, les niveaux d'anticorps anti-coquelucheux et les niveaux d'anticorps anti-diphtérie seront testés aux semaines 12, 20 et 36
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Pendant la durée de la grossesse environ 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des autres facteurs de risque potentiels de prééclampsie, y compris l'IMC, l'hypertension, les antécédents de prééclampsie, la première grossesse
Délai: Pendant la durée de la grossesse environ 10 mois
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Analyse statistique de toutes les variables possibles pour la prééclampsie
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Pendant la durée de la grossesse environ 10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les biomarqueurs placentaires et maternels de la prééclampsie afin de concevoir une meilleure formule de prédiction positive de la prééclampsie
Délai: Pendant la durée de la grossesse à 12, 20 et 36 semaines de gestation
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Suivre les niveaux quantitatifs de cytokines maternelles en pg/ml : IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg et biomarqueurs placentaires en pg/ml PIGF pendant la grossesse aux semaines 12, 20 , et 36 et comparer ces niveaux avec ceux des femmes qui développent une prééclampsie aux cohortes de grossesses normales de cette étude pendant les mêmes périodes testées
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Pendant la durée de la grossesse à 12, 20 et 36 semaines de gestation
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Comparer les biomarqueurs placentaires et maternels de la prééclampsie afin de concevoir une meilleure formule de prédiction positive de la prééclampsie
Délai: Pendant la durée de la grossesse à 12, 20 et 36 semaines de gestation
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Suivez les niveaux quantitatifs des biomarqueurs placentaires maternels en ng/ml sFlt-1 et sEng pendant la grossesse aux semaines 12, 20 et 36 et comparez ces niveaux avec les femmes qui développent une prééclampsie aux cohortes de grossesse normales de cette étude pendant les mêmes périodes testées
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Pendant la durée de la grossesse à 12, 20 et 36 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PE-Tdap01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données acquises dans ce projet seront partagées par le biais de présentations lors de réunions scientifiques et de publications révisées par des pairs.
Afin de diffuser les données, nous conserverons une archive de données où toutes les informations sont stockées et peuvent être distribuées.
Les demandes de données peuvent être envoyées au PI et les demandes raisonnables seront accordées.
Cependant, un ensemble de données particulier dans les archives ne sera partagé qu'après qu'un manuscrit décrivant les principaux résultats aura été accepté pour publication.
De plus, toute information exclusive ne sera pas partagée tant que des restrictions légales ne le rendront pas autorisé
Délai de partage IPD
voir la description du plan et aucune limite de temps une fois que les données sont mises à la disposition du public
Critères d'accès au partage IPD
contactez l'Institut de recherche sur l'arthrite à scovilleclinic.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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