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28주차 또는 36주차에 Tdap 백신 접종을 받은 임산부 사이의 자간전증 발병률 비교

2020년 6월 11일 업데이트: Institute of Arthritis Research

28주차에 Tdap 백신 접종을 받은 임산부와 36주차에 Tdap 백신 접종을 받은 임산부 사이의 자간전증 발병률을 비교하는 전향적 무작위 임상 연구 시험

자간전증은 임신의 3~8%에서 발생하는 중요한 의학적 상태이며 산모와 태아의 건강에 해로운 영향을 미칩니다. Craig D Scoville 박사는 임신 중 조기 Tdap 예방접종이 자간전증 발생률을 50% 이상 줄일 수 있음을 보여주는 중요한 발견을 했습니다. 전향적 임상 연구 실험이 제안되었고 이 발견을 검증하여 이 일반적이고 심각한 임신 합병증의 발생률을 줄이는 데 상당한 기여를 하기 위해 시급히 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 28주차에 Tdap 백신을 접종하면 자간전증 발병률을 50% 이상 줄일 수 있다는 가설을 검증하기 위해 이중 맹검 무작위 전향적 임상 연구가 제안되었습니다. 이 프로젝트는 임신 초기에 적절한 정보에 입각한 동의를 얻어 1600명의 임산부를 모집하고 자세한 산부인과 및 병력을 얻은 다음 이들 피험자를 무작위로 배정하여 800명의 여성이 28주차에 Tdap를 받고 800명의 여성이 36주차에 Tdap를 받게 됩니다. 여성은 자간전증 및 태아 결과에 특별한 주의를 기울여 표준 치료를 사용하여 임신 중에 추적됩니다. 항 파상풍 독소 항체 수준, 항 디프테리아 항체 수준, 항 백일해 항체 수준 및 모체 사이토카인(IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 및 IFNg) 및 자간전증이 발병한 환자의 자간전증에 대한 태반 바이오마커(sFlt-1, sEng 및 PIGF)는 그렇지 않은 환자와 비교하여 더 우수합니다. 자간전증의 바이오마커를 이해하고 자간전증에 대한 긍정적인 예측을 위한 더 나은 공식을 고안합니다. 임상 실습에서 이러한 변화를 만들고 생명을 구하기 위해 이 연구는 NICHD PA-18-480의 자금 지원을 요청하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 12주에 임신 확인
  2. 18~42세
  3. 정보에 입각한 동의 문서에 참여하고 서명할 의향이 있음
  4. Tdap의 무작위 배정과 관련하여 연구 절차를 따르고 산부인과 의사 및 표준 치료에 따른 모든 일상적인 클리닉 방문에 참석할 의향이 있음
  5. 28주 또는 36주에 Tdap 백신 접종을 받습니다.

제외 기준:

  1. Tdap 백신 접종에 대한 알레르기 반응 또는 불내성 병력 없음
  2. 본 연구 전 지난 5년 동안 암 병력 없음(비흑색종 국소 피부암 또는 상피내암 제외) -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 임신 28주에 Tdap 예방접종
이 임상 연구에 참여하고 12주차에 정보에 입각한 동의서에 서명한 임산부는 28주차 또는 36주차에 Tdap 백신 접종을 받도록 무작위 배정됩니다. 28주차에 Tdap 백신 접종을 받은 피험자는 36주차에 위약 주사를 맞을 것입니다. 피험자는 임신 기간 동안 일상적인 표준 치료를 받으며 연구 방문에는 산후 12주, 20주, 28주, 36주 및 2주가 포함되는 일상적인 클리닉 방문이 있습니다. 자간전증 및 태아 건강의 발달에 특별한 주의를 기울여 각 방문에서 데이터를 수집합니다.
의약품: Tdap 백신 투여
American College Obstetrics and Gynecology (ACOG)의 지침에 따라 임신 27주에서 36주 사이에 Tdap 예방접종을 정기적으로 받습니다.
활성 비교기: 임신 36주에 Tdap 예방접종
이 임상 연구에 참여하고 12주차에 정보에 입각한 동의서에 서명한 임산부는 28주차 또는 36주차에 Tdap 백신 접종을 받도록 무작위 배정됩니다. 36주차에 Tdap 백신 접종을 받은 피험자는 28주차에 위약 주사를 맞을 것입니다. 피험자는 임신 기간 동안 일상적인 표준 치료를 받고 일상적인 진료소 방문을 받게 되며 연구 방문에는 산후 12주, 20주, 28주, 36주 및 2주가 포함됩니다. 자간전증 및 태아 건강의 발달에 특별한 주의를 기울여 각 방문에서 데이터를 수집합니다.
의약품: Tdap 백신 투여
American College Obstetrics and Gynecology (ACOG)의 지침에 따라 임신 27주에서 36주 사이에 Tdap 예방접종을 정기적으로 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tdap 백신 접종 시기에 관한 연구의 각 부문에서 자간전증 발생률
기간: 임신 기간을 통해 약 10개월
이 연구에서 자간전증의 정의는 고혈압, 단백뇨뿐만 아니라 다른 특징을 포함하는 ACOG의 지침을 따를 것입니다.
임신 기간을 통해 약 10개월
정량적 항 파상풍 독소 항체 수준과 관련하여 연구의 각 부문에서 자간전증의 발생률
기간: 임신 기간을 통해 약 10개월
항파상풍 독소 항체 수치가 1.0 IU/ml 미만인 임산부는 수치가 높은 임산부에 비해 자간전증 위험이 더 높다는 가설을 테스트합니다. 항 파상풍 독소 항체 수치, 항 백일해 항체 수치 및 항 디프테리아 항체 수치에 대한 혈중 수치를 12주, 20주 및 36주에 검사합니다.
임신 기간을 통해 약 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI, 고혈압, 자간전증의 이전 병력, 첫 임신을 포함하는 자간전증에 대한 다른 잠재적 위험 요소 평가
기간: 임신 기간을 통해 약 10개월
자간전증에 대한 모든 가능한 변수의 통계 분석
임신 기간을 통해 약 10개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자간전증의 양성 예측을 위한 더 나은 공식을 고안하기 위해 자간전증의 태반 및 모체 바이오마커를 비교합니다.
기간: 임신 12주, 20주, 36주의 임신 기간 동안
Pg/ml 단위의 모체 사이토카인의 정량적 수준을 따르십시오: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFα, IL-17, IFNg 및 임신 12주, 20주차에 pg/ml PIGF의 태반 바이오마커 , 및 36 그리고 이 수준을 테스트한 동일한 시간 동안 이 연구에서 정상적인 임신 코호트에 대해 자간전증이 발생한 여성과 비교합니다.
임신 12주, 20주, 36주의 임신 기간 동안
자간전증의 양성 예측을 위한 더 나은 공식을 고안하기 위해 자간전증의 태반 및 모체 바이오마커를 비교합니다.
기간: 임신 12주, 20주, 36주의 임신 기간 동안
임신 12주, 20주 및 36주에 산모 태반 바이오마커의 정량적 수준(ng/ml sFlt-1 및 sEng)을 따르고 이 수준을 테스트한 동일한 기간 동안 이 연구에서 정상 임신 코호트에 대한 자간전증이 발생한 여성과 비교합니다.
임신 12주, 20주, 36주의 임신 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Arthritis Research

협력자

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

수사관

  • 수석 연구원: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PE-Tdap01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트에서 얻은 데이터는 과학 회의에서 프레젠테이션을 통해 공유되고 동료 검토 간행물을 출판합니다. 데이터를 보급하기 위해 모든 정보가 저장되고 배포될 수 있는 데이터 아카이브를 유지할 것입니다. 데이터 요청은 PI로 전송될 수 있으며 합당한 요청이 승인됩니다. 그러나 아카이브의 특정 데이터 세트는 주요 결과를 설명하는 원고가 출판을 위해 승인된 후에만 공유됩니다. 또한 모든 독점 정보는 법적 제한이 허용될 때까지 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터가 공개되면 계획 설명 및 시간 제한 없음을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

scovilleclinic.com에서 관절염 연구소에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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