Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preeclampsia előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a 28. vagy a 36. héten Tdap oltást kapott terhes nők között

2020. június 11. frissítette: Institute of Arthritis Research

Prospektív randomizált klinikai kutatási vizsgálat, amely összehasonlítja a preeclampsia előfordulását a 28. héten Tdap oltásban részesülő terhes nők és a 36. héten Tdap oltásban részesülők között

A preeclampsia jelentős egészségügyi állapot, amely a terhességek 3-8%-ában fordul elő, és károsan befolyásolja az anya és a magzat egészségét. Dr. Craig D Scoville fontos felfedezést tett, amely kimutatta, hogy a korai Tdap-oltások terhesség alatt több mint 50%-kal csökkenthetik a preeclampsia előfordulását. Prospektív klinikai kutatási kísérletet javasoltak és sürgősen szükség van ennek a megállapításnak az érvényesítésére, és ezáltal jelentősen hozzájárulva a terhesség e gyakori és súlyos szövődményének előfordulási gyakoriságának csökkentéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, randomizált, prospektív klinikai kutatást javasolnak annak a hipotézisnek az igazolására, hogy a terhesség 28. hetében adott Tdap vakcináció több mint 50%-kal csökkentheti a preeclampsia előfordulását. Ez a projekt 1600 várandós nőt vesz fel megfelelő tájékozott beleegyezéssel a terhesség első trimeszterében, részletes szülészeti és egészségügyi anamnézist kap, majd véletlenszerűen besorolja ezeket az alanyokat úgy, hogy a 28. héten 800 nő kapjon Tdap-ot, és 800 nő kapjon Tdap-et a 36. héten, és minden. a nőket terhességük alatt követni fogják standard gondozás mellett, különös tekintettel a preeclampsiára és a magzati kimenetelre. A 12., 20. és 36. héten vérmintákat vesznek a tetanusz toxoid elleni antitestszintek, a diftéria elleni antitestek, a pertussis elleni antitestek szintjének, valamint az anyai citokinek (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 és IFNg) és placenta biomarkerek (sFlt-1, sEng és PIGF) a preeclampsiára azokon a betegeken, akiknél preeclampsia alakult ki, és összehasonlítható azokkal, akiknél nem, és ezáltal jobban. megértse a preeclampsia biomarkereit, és jobb képletet dolgozzon ki a preeclampsia pozitív előrejelzésére. A klinikai gyakorlatban bekövetkezett változás és életek megmentése érdekében ez a tanulmány a NICHD PA-18-480-tól kér finanszírozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. megerősítette a terhességet a 12. héten
  2. 18-42 éves korig
  3. Hajlandó részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  4. hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat a Tdap véletlenszerű besorolásával kapcsolatban, és szülészorvosonként és standard ellátásonként minden rutin klinikai látogatáson részt venni
  5. fogadja el a Tdap oltást a 28. vagy a 36. héten

Kizárási kritériumok:

  1. nem fordult elő allergiás reakció vagy intolerancia a Tdap-oltással szemben
  2. A vizsgálatot megelőző 5 évben nem fordult elő rák (kivéve a nem melanoma lokalizált bőrrákokat vagy in situ rákot) -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tdap oltások a 28. terhességi héten
Azokat a terhes nőket, akik részt vesznek ebben a klinikai kutatási vizsgálatban, és a 12. héten beleegyező nyilatkozatot írnak alá, véletlenszerűen besorolják, hogy a 28. vagy a 36. héten kapjanak Tdap-oltást. A 28. héten Tdap-oltást kapott alanyok a 36. héten placebo injekciót kapnak. Az alanyokat rutin standard ellátás mellett követik a terhességük alatt, és rutin klinikai látogatásokon vesznek részt, amelyekből a tanulmányi látogatások magukban foglalják a 12., 20., 28., 36. és a szülés utáni 2 hetet. Minden egyes látogatás alkalmával adatokat gyűjtenek, különös tekintettel a preeclampsia kialakulására és a magzati egészségre
Drog: Tdap Vakcina Adminisztráció
Az American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) irányelvei szerint a Tdap oltásokat rutinszerűen adják be a terhesség 27. és 36. hét között, de ez a tanulmány egyedülálló módon azt próbálja megállapítani, hogy a korábbi Tdap oltások több mint 50%-kal csökkentik a preeclampsiát.
Aktív összehasonlító: Tdap oltások a 36. terhességi héten
Azokat a terhes nőket, akik részt vesznek ebben a klinikai kutatási vizsgálatban, és a 12. héten beleegyező nyilatkozatot írnak alá, véletlenszerűen besorolják, hogy a 28. vagy a 36. héten kapjanak Tdap-oltást. A 36. héten Tdap-oltást kapott alanyok a 28. héten placebo injekciót kapnak. Az alanyokat rutinszerű gondozással követik a terhességük alatt, és rutin klinikai látogatásokon vesznek részt, amelyekből a tanulmányi látogatások a szülés utáni 12., 20., 28., 36. és 2 héttel is foglalnak helyet. Minden egyes látogatás alkalmával adatokat gyűjtenek, különös tekintettel a preeclampsia kialakulására és a magzati egészségre
Drog: Tdap Vakcina Adminisztráció
Az American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) irányelvei szerint a Tdap oltásokat rutinszerűen adják be a terhesség 27. és 36. hét között, de ez a tanulmány egyedülálló módon azt próbálja megállapítani, hogy a korábbi Tdap oltások több mint 50%-kal csökkentik a preeclampsiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preeclampsia előfordulása a vizsgálat mindkét ágában a Tdap vakcináció időzítését illetően
Időkeret: A terhesség időtartama alatt körülbelül 10 hónap
A preeclampsia meghatározása ebben a tanulmányban az ACOG irányelveit követi, beleértve a magas vérnyomást, proteinuriát, de egyéb jellemzőket is.
A terhesség időtartama alatt körülbelül 10 hónap
A preeclampsia előfordulási gyakorisága a vizsgálat mindkét ágában a tetanusz elleni toxoid antitest mennyiségi szintjét tekintve
Időkeret: A terhesség időtartama alatt körülbelül 10 hónap
Tesztelje azt a hipotézist, hogy a terhes nőknél, akiknél az anti-tetanusz toxoid antitest szintje <1,0 NE/ml, nagyobb a preeclampsia kockázata, mint a magasabb szinttel rendelkezőknél. A 12., 20. és 36. héten teszteljük a tetanusz toxoid elleni antitestek, a pertussis elleni antitestek és a diftéria elleni antitestek vérszintjét.
A terhesség időtartama alatt körülbelül 10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A preeclampsia egyéb lehetséges kockázati tényezőinek felmérése, beleértve a BMI-t, a magas vérnyomást, a preeclampsia korábbi anamnézisét, az első terhességet
Időkeret: A terhesség időtartama alatt körülbelül 10 hónap
A preeclampsia összes lehetséges változójának statisztikai elemzése
A terhesség időtartama alatt körülbelül 10 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a preeclampsia placenta és anyai biomarkereit, hogy jobb képletet dolgozhasson ki a preeclampsia pozitív előrejelzésére
Időkeret: A terhesség időtartama a 12., 20. és 36. terhességi héten
Kövesse az anyai citokinek mennyiségi szintjét pg/ml-ben: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg és placenta biomarkerek pg/ml PIGF-ben terhesség alatt a 12. és 20. hetekben és 36, és hasonlítsa össze ezeket a szinteket azokkal a nőkkel, akiknél preeclampsia alakult ki a vizsgálatból származó normál terhességi kohorszokhoz a vizsgált időpontokban.
A terhesség időtartama a 12., 20. és 36. terhességi héten
Hasonlítsa össze a preeclampsia placenta és anyai biomarkereit, hogy jobb képletet dolgozhasson ki a preeclampsia pozitív előrejelzésére
Időkeret: A terhesség időtartama a 12., 20. és 36. terhességi héten
Kövesse az anyai méhlepény biomarkereinek mennyiségi szintjeit ng/ml sFlt-1-ben és sEng-ben a terhesség alatt a 12., 20. és 36. héten, és hasonlítsa össze ezeket a szinteket azokkal a nőkkel, akiknél preeclampsia alakult ki a vizsgálatból származó normál terhességi kohorszokkal a vizsgált időpontokban.
A terhesség időtartama a 12., 20. és 36. terhességi héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Arthritis Research

Együttműködők

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PE-Tdap01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A projekt során megszerzett adatokat tudományos üléseken elhangzott előadások és publikált szakértői értékelések révén osztják meg. Az adatok terjesztése érdekében adatarchívumot vezetünk, ahol minden információt tárolunk és terjeszthetünk. Az adatigénylések elküldhetők a PI-nek, és az ésszerű kérések teljesítésre kerülnek. Az archívumban található egy adott adatsort azonban csak azután osztják meg, hogy a főbb eredményeket leíró kéziratot publikálásra elfogadták. Ezenkívül semmilyen védett információt nem osztunk meg mindaddig, amíg a jogi korlátozások nem teszik lehetővé

IPD megosztási időkeret

lásd a Terv leírását, és nincs időkorlát az adatok nyilvánosságra hozatalát követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

lépjen kapcsolatba a scovilleclinic.com címen található ízületi gyulladáskutató intézettel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel