Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forekomsten av svangerskapsforgiftning mellom gravide kvinner som får Tdap-vaksinasjoner i uke 28 eller uke 36

11. juni 2020 oppdatert av: Institute of Arthritis Research

En prospektiv randomisert klinisk forskningsstudie som sammenligner forekomsten av svangerskapsforgiftning mellom gravide kvinner som mottar Tdap-vaksinasjoner ved uke 28 og de som mottar Tdap-vaksinasjoner ved uke 36

Svangerskapsforgiftning er en betydelig medisinsk tilstand som forekommer i 3-8 % av svangerskapene og påvirker både mødres og fosterets helse. En viktig oppdagelse er gjort av Dr Craig D Scoville som viser at tidlige Tdap-vaksinasjoner i svangerskapet kan redusere forekomsten av svangerskapsforgiftning med mer enn 50 %. En prospektiv klinisk forskningsstudie er foreslått og er påtrengende nødvendig for å validere dette funnet og dermed gi et betydelig bidrag til å redusere forekomsten av denne vanlige og alvorlige komplikasjonen ved graviditet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblindet randomisert prospektiv klinisk forskningsstudie er foreslått for å validere hypotesen om at Tdap-vaksinasjoner ved uke 28 i svangerskapet kan redusere forekomsten av svangerskapsforgiftning med mer enn 50 %. Dette prosjektet vil rekruttere 1600 gravide kvinner med passende informert samtykke i første trimester av svangerskapet, innhente detaljert fødsels- og helsehistorie, og deretter randomisere disse fagene slik at 800 kvinner får Tdap i uke 28, og 800 kvinner får Tdap i uke 36, og alle kvinner vil bli fulgt under svangerskapet ved bruk av standard omsorg med spesiell oppmerksomhet på svangerskapsforgiftning og fosterutfall. Blodprøver vil bli tatt i uke 12, 20 og 36 for å teste anti-tetanustoksoid-antistoffnivåene, anti-difteri-antistoffnivåene, anti-kikhosteantistoffnivåene, og også mors cytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 og IFNg), og placentale biomarkører (sFlt-1, sEng og PIGF) for svangerskapsforgiftning på de pasientene som utvikler svangerskapsforgiftning og sammenligner med de som ikke gjorde det og dermed bedre forstå biomarkørene for svangerskapsforgiftning og utarbeide en bedre formel for positiv prediksjon for svangerskapsforgiftning. For å gjøre denne endringen i klinisk praksis og redde liv, ber denne studien om finansiering fra NICHD PA-18-480.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. bekreftet graviditet i uke 12
  2. Alder 18 til 42
  3. Villig til å delta og signere informert samtykkedokumentasjon
  4. villig til å følge studieprosedyrer med hensyn til randomisering av Tdap og delta på alle rutinemessige klinikkbesøk per fødselslege og standardbehandling
  5. godta Tdap-vaksinasjon enten ved uke 28 eller uke 36

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen historie med allergisk reaksjon eller intoleranse mot Tdap-vaksinasjon
  2. Ingen historie med kreft de siste 5 årene før denne studien (bortsett fra ikke-melanom lokaliserte hudkreft eller kreft in situ) -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tdap-vaksinasjoner ved svangerskapsuke 28
Gravide kvinner som deltar i denne kliniske forskningsstudien og signerer informert samtykke i uke 12 vil bli randomisert til enten å motta Tdap-vaksinasjon i uke 28 eller uke 36. Personer som får Tdap-vaksinasjon i uke 28 vil få en placebo-injeksjon i uke 36. Personen vil bli fulgt med rutinemessig standard for omsorg gjennom hele svangerskapet og har rutinemessige klinikkbesøk hvor studiebesøk vil omfatte uke 12, 20, 28, 36 og 2 uker etter fødsel. Data vil bli samlet inn ved hvert av disse besøkene med spesiell oppmerksomhet til utvikling av svangerskapsforgiftning og fosterhelse
Legemiddel: Tdap-vaksineadministrasjon
Tdap-vaksinasjoner gis rutinemessig under graviditet mellom uke 27 og 36 i henhold til retningslinjene fra American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - men denne studien prøver å fastslå at de tidligere Tdap-vaksinasjonene reduserer svangerskapsforgiftning med mer enn 50 %
Aktiv komparator: Tdap-vaksinasjoner ved svangerskapsuke 36
Gravide kvinner som deltar i denne kliniske forskningsstudien og signerer informert samtykke i uke 12 vil bli randomisert til enten å motta Tdap-vaksinasjon i uke 28 eller uke 36. Personer som får Tdap-vaksinasjon i uke 36 vil få en placebo-injeksjon i uke 28. Forsøkspersonene vil bli fulgt med rutinemessig standard for omsorg gjennom hele svangerskapet og har rutinemessige klinikkbesøk hvorfra studiebesøk vil omfatte uke 12, 20, 28, 36 og 2 uker postpartum. Data vil bli samlet inn ved hvert av disse besøkene med spesiell oppmerksomhet til utvikling av svangerskapsforgiftning og fosterhelse
Legemiddel: Tdap-vaksineadministrasjon
Tdap-vaksinasjoner gis rutinemessig under graviditet mellom uke 27 og 36 i henhold til retningslinjene fra American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - men denne studien prøver å fastslå at de tidligere Tdap-vaksinasjonene reduserer svangerskapsforgiftning med mer enn 50 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av preeklampsi i hver arm av studien med hensyn til tidspunktet for Tdap-vaksinasjon
Tidsramme: Gjennom varighet av svangerskapet ca 10 måneder
Definisjonen av svangerskapsforgiftning i denne studien vil følge retningslinjene til ACOG, inkludert hypertensjon, proteinuri, men også andre funksjoner
Gjennom varighet av svangerskapet ca 10 måneder
Forekomst av svangerskapsforgiftning i hver arm av studien med hensyn til det kvantitative nivået av anti-tetanustoksoid antistoff
Tidsramme: Gjennom varighet av svangerskapet ca 10 måneder
Test hypotesen om at gravide kvinner med anti-tetanustoksoid-antistoffnivåer <1,0 IE/ml har høyere risiko for svangerskapsforgiftning sammenlignet med de med høyere nivåer. Oppnå blodnivåer for anti-tetanustoksoid-antistoffnivåer, anti-kikhosteantistoffnivåer og anti-difteri-antistoffnivåer vil bli testet i uke 12, 20 og 36
Gjennom varighet av svangerskapet ca 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av andre potensielle risikofaktorer for svangerskapsforgiftning inkludert BMI, hypertensjon, tidligere svangerskapsforgiftning, første graviditet
Tidsramme: Gjennom varighet av svangerskapet ca 10 måneder
Statistisk analyse av alle mulige variabler for svangerskapsforgiftning
Gjennom varighet av svangerskapet ca 10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign placenta og mors biomarkører for svangerskapsforgiftning for å finne en bedre formel for positiv prediksjon av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Gjennom svangerskapets varighet ved 12, 20 og 36 svangerskapsuke
Følg de kvantitative nivåene av mors cytokiner i pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg og placenta biomarkører i pg/ml PIGF under graviditet ved uke 12, 20 , og 36 og sammenligne disse nivåene med de kvinnene som utvikler svangerskapsforgiftning med normale svangerskapskohorter fra denne studien i løpet av de samme tidene som ble testet
Gjennom svangerskapets varighet ved 12, 20 og 36 svangerskapsuke
Sammenlign placenta og mors biomarkører for svangerskapsforgiftning for å finne en bedre formel for positiv prediksjon av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Gjennom svangerskapets varighet ved 12, 20 og 36 svangerskapsuke
Følg de kvantitative nivåene av mors placenta biomarkører i ng/ml sFlt-1 og sEng under graviditet i uke 12, 20 og 36 og sammenlign disse nivåene med de kvinnene som utvikler svangerskapsforgiftning med normale svangerskapskohorter fra denne studien i løpet av de samme testtidene.
Gjennom svangerskapets varighet ved 12, 20 og 36 svangerskapsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Arthritis Research

Samarbeidspartnere

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PE-Tdap01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet i dette prosjektet vil bli delt gjennom presentasjoner på vitenskapelige møter og publiserte fagfellevurderte publikasjoner. For å formidle dataene vil vi opprettholde et dataarkiv der all informasjon lagres og kan distribueres. Dataforespørsler kan sendes til PI og rimelige forespørsler vil bli innvilget. Imidlertid vil et bestemt datasett i arkivene først bli delt etter at et manuskript som beskriver hovedfunnene har blitt akseptert for publisering. Eventuell proprietær informasjon vil heller ikke bli delt før juridiske begrensninger gjør det tillatt

IPD-delingstidsramme

se Planbeskrivelse og ingen tidsbegrensning når dataene er gjort tilgjengelig for allmennheten

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakt Institute of Arthritis Research på scovilleclinic.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

Kliniske studier på Tdap-vaksineadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere