Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forekomsten af ​​præeklampsi mellem gravide kvinder, der modtager Tdap-vaccinationer i uge 28 eller i uge 36

11. juni 2020 opdateret af: Institute of Arthritis Research

Et prospektivt randomiseret klinisk forskningsforsøg, der sammenligner forekomsten af ​​præeklampsi mellem gravide kvinder, der modtager Tdap-vaccinationer i uge 28, og dem, der modtager Tdap-vaccinationer i uge 36

Præeklampsi er en betydelig medicinsk tilstand, der forekommer i 3-8 % af graviditeterne og påvirker både moderens og fostrets sundhed. En vigtig opdagelse er blevet gjort af Dr. Craig D Scoville, der viser, at tidlige Tdap-vaccinationer under graviditet kan reducere forekomsten af ​​præeklampsi med mere end 50 %. Et prospektivt klinisk forskningsforsøg foreslås og er et presserende behov for at validere dette fund og derved yde et væsentligt bidrag til at reducere forekomsten af ​​denne almindelige og alvorlige komplikation ved graviditet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet randomiseret prospektivt klinisk forskningsstudie foreslås for at validere hypotesen om, at Tdap-vaccinationer i uge 28 i graviditeten kan reducere forekomsten af ​​præeklampsi med mere end 50 %. Dette projekt vil rekruttere 1600 gravide kvinder med passende informeret samtykke i graviditetens første trimester, indhente detaljeret obstetrisk og helbredshistorie og derefter randomisere disse forsøgspersoner, så 800 kvinder modtager Tdap i uge 28, og 800 kvinder modtager Tdap i uge 36, og alle kvinder vil blive fulgt under deres graviditeter ved brug af standardbehandling med særlig opmærksomhed på præeklampsi og fosterudfald. Blodprøver vil blive udtaget i uge 12, 20 og 36 for at teste anti-stivkrampetoksoid-antistofniveauer, anti-difteri-antistofniveauer, anti-pertussis-antistofniveauer og også maternelle cytokiner (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 og IFNg) og placentale biomarkører (sFlt-1, sEng og PIGF) for præeklampsi på de patienter, der udvikler præeklampsi og sammenligner med dem, der ikke gjorde det og dermed bedre forstå biomarkørerne for præeklampsi og udtænke en bedre formel for positiv forudsigelse af præeklampsi. For at foretage denne ændring i klinisk praksis og redde liv, anmoder denne undersøgelse om finansiering fra NICHD PA-18-480.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bekræftet graviditet i uge 12
  2. Alder 18 til 42
  3. Er villig til at deltage og underskrive informeret samtykkedokumentation
  4. villig til at følge undersøgelsesprocedurer med hensyn til randomisering af Tdap og deltage i alle rutinemæssige klinikbesøg pr. fødselslæge og standardbehandling
  5. acceptere Tdap-vaccination enten i uge 28 eller uge 36

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen historie med allergisk reaktion eller intolerance over for Tdap-vaccination
  2. Ingen historie med kræft i de sidste 5 år forud for denne undersøgelse (bortset fra ikke-melanom lokaliseret hudkræft eller cancer in situ) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tdap-vaccinationer i svangerskabsuge 28
Gravide kvinder, der deltager i dette kliniske forskningsstudie og underskriver informeret samtykke i uge 12, vil blive randomiseret til enten at modtage Tdap-vaccination i uge 28 eller uge 36. Forsøgspersoner, der modtager Tdap-vaccination i uge 28, vil modtage en placebo-injektion i uge 36. Forsøgspersonen vil blive fulgt med rutinemæssig standardpleje gennem hele graviditeten og har rutinemæssige klinikbesøg, hvorfra studiebesøg vil omfatte uge 12, 20, 28, 36 og 2 uger efter fødslen. Data vil blive indsamlet ved hvert af disse besøg med særlig opmærksomhed på udviklingen af ​​præeklampsi og føtal sundhed
Medicin: Tdap Vaccine Administration
Tdap-vaccinationer gives rutinemæssigt under graviditet mellem uge 27 og 36 i henhold til retningslinjerne fra American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - men denne undersøgelse forsøger entydigt at fastslå, at de tidligere Tdap-vaccinationer reducerer præeklampsi med mere end 50 %
Aktiv komparator: Tdap-vaccinationer i svangerskabsuge 36
Gravide kvinder, der deltager i dette kliniske forskningsstudie og underskriver informeret samtykke i uge 12, vil blive randomiseret til enten at modtage Tdap-vaccination i uge 28 eller uge 36. Forsøgspersoner, der modtager Tdap-vaccination i uge 36, vil modtage en placebo-injektion i uge 28. Forsøgspersonerne vil blive fulgt med rutinemæssig standardpleje gennem hele deres graviditet og har rutinemæssige klinikbesøg, hvorfra studiebesøg vil omfatte uge 12, 20, 28, 36 og 2 uger efter fødslen. Data vil blive indsamlet ved hvert af disse besøg med særlig opmærksomhed på udviklingen af ​​præeklampsi og føtal sundhed
Medicin: Tdap Vaccine Administration
Tdap-vaccinationer gives rutinemæssigt under graviditet mellem uge 27 og 36 i henhold til retningslinjerne fra American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - men denne undersøgelse forsøger entydigt at fastslå, at de tidligere Tdap-vaccinationer reducerer præeklampsi med mere end 50 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præeklampsi i hver arm af undersøgelsen med hensyn til timing af Tdap-vaccination
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​graviditeten cirka 10 måneder
Definitionen af ​​præeklampsi i denne undersøgelse vil følge retningslinjerne for ACOG, inklusive hypertension, proteinuri, men også andre funktioner
Gennem varigheden af ​​graviditeten cirka 10 måneder
Forekomst af præeklampsi i hver arm af undersøgelsen med hensyn til det kvantitative anti-tetanustoxoid antistofniveau
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​graviditeten cirka 10 måneder
Test hypotesen om, at gravide kvinder med anti-tetanustoxoid-antistofniveauer <1,0 IE/ml har højere risiko for præeklampsi sammenlignet med dem med højere niveauer. Få blodniveauer for anti-stivkrampetoksoid-antistofniveauer, anti-kighosteantistofniveauer og anti-difteri-antistofniveauer vil blive testet i uge 12, 20 og 36
Gennem varigheden af ​​graviditeten cirka 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af andre potentielle risikofaktorer for præeklampsi inklusive BMI, hypertension, tidligere præeklampsi, første graviditet
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​graviditeten cirka 10 måneder
Statistisk analyse af alle mulige variabler for præeklampsi
Gennem varigheden af ​​graviditeten cirka 10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign de placentale og maternelle biomarkører for præeklampsi for at udtænke en bedre formel for positiv forudsigelse af præeklampsi
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​graviditeten ved 12, 20 og 36 graviditetsuge
Følg de kvantitative niveauer af maternelle cytokiner i pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg og placentale biomarkører i pg/ml PIGF under graviditet i uge 12, 20 , og 36 og sammenligne disse niveauer med de kvinder, der udvikler præeklampsi til normale graviditetskohorter fra denne undersøgelse i løbet af de samme testede tider
Gennem varigheden af ​​graviditeten ved 12, 20 og 36 graviditetsuge
Sammenlign de placentale og maternelle biomarkører for præeklampsi for at udtænke en bedre formel for positiv forudsigelse af præeklampsi
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​graviditeten ved 12, 20 og 36 graviditetsuge
Følg de kvantitative niveauer af moderens placentale biomarkører i ng/ml sFlt-1 og sEng under graviditet i uge 12, 20 og 36, og sammenlign disse niveauer med de kvinder, der udvikler præeklampsi til normale graviditetskohorter fra denne undersøgelse i de samme testtider
Gennem varigheden af ​​graviditeten ved 12, 20 og 36 graviditetsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Arthritis Research

Samarbejdspartnere

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PE-Tdap01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data erhvervet i dette projekt vil blive delt gennem præsentationer på videnskabelige møder og publicerede peer-reviewede publikationer. For at formidle dataene vil vi vedligeholde et dataarkiv, hvor al information opbevares og kan distribueres. Dataanmodninger kan sendes til PI, og rimelige anmodninger vil blive imødekommet. Et bestemt datasæt i arkiverne vil dog først blive delt, efter at et manuskript, der beskriver hovedresultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse. Eventuelle ejendomsretlige oplysninger vil heller ikke blive delt, før juridiske begrænsninger gør det tilladt

IPD-delingstidsramme

se Planbeskrivelse og ingen tidsbegrænsning, når dataene er gjort tilgængelige for offentligheden

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt Institute of Arthritis Research på scovilleclinic.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Tdap Vaccine Administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner