Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de incidentie van pre-eclampsie tussen zwangere vrouwen die Tdap-vaccinaties kregen in week 28 of in week 36

11 juni 2020 bijgewerkt door: Institute of Arthritis Research

Een prospectieve, gerandomiseerde klinische onderzoeksproef waarin de incidentie van pre-eclampsie wordt vergeleken tussen zwangere vrouwen die Tdap-vaccinaties krijgen in week 28 en degenen die Tdap-vaccinaties krijgen in week 36

Pre-eclampsie is een significante medische aandoening die voorkomt bij 3-8% van de zwangerschappen en die een nadelige invloed heeft op de gezondheid van zowel de moeder als de foetus. Dr. Craig D. Scoville heeft een belangrijke ontdekking gedaan die aantoont dat vroege Tdap-vaccinaties tijdens de zwangerschap de incidentie van pre-eclampsie met meer dan 50% kunnen verminderen. Een prospectieve klinische onderzoeksproef wordt voorgesteld en is dringend nodig om deze bevinding te valideren en daardoor een belangrijke bijdrage te leveren aan het verminderen van de incidentie van deze veelvoorkomende en ernstige complicatie van zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind gerandomiseerd prospectief klinisch onderzoek wordt voorgesteld om de hypothese te valideren dat Tdap-vaccinaties in week 28 van de zwangerschap de incidentie van pre-eclampsie met meer dan 50% kunnen verminderen. Dit project zal 1600 zwangere vrouwen rekruteren met de juiste geïnformeerde toestemming in het eerste trimester van de zwangerschap, een gedetailleerde verloskundige en gezondheidsgeschiedenis verkrijgen en deze proefpersonen vervolgens willekeurig verdelen, zodat 800 vrouwen Tdap krijgen in week 28 en 800 vrouwen Tdap krijgen in week 36, en alle vrouwen zullen tijdens hun zwangerschap worden gevolgd met behulp van standaardzorg met speciale aandacht voor pre-eclampsie en foetale uitkomsten. Bloedmonsters zullen worden afgenomen in week 12, 20 en 36 om de niveaus van anti-tetanus toxoïde antilichamen, anti-difterie antilichamen, anti-kinkhoest antilichamen en ook maternale cytokines (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 en IFNg), en placentale biomarkers (sFlt-1, sEng en PIGF) voor pre-eclampsie bij die patiënten die pre-eclampsie ontwikkelen en vergelijken met degenen die dat niet deden en daardoor beter de biomarkers van pre-eclampsie begrijpen en een betere formule bedenken voor een positieve voorspelling van pre-eclampsie. Om deze verandering in de klinische praktijk door te voeren en levens te redden, vraagt ​​deze studie om financiering van NICHD PA-18-480.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. bevestigde zwangerschap in week 12
  2. Leeftijd 18 tot 42
  3. Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemmingsdocumentatie te ondertekenen
  4. bereid om studieprocedures te volgen met betrekking tot randomisatie van Tdap en alle routinekliniekbezoeken per verloskundige en zorgstandaard bij te wonen
  5. accepteer Tdap-vaccinatie in week 28 of week 36

Uitsluitingscriteria:

  1. geen geschiedenis van allergische reactie of intolerantie voor Tdap-vaccinatie
  2. Geen voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan dit onderzoek (behalve niet-melanoom-gelokaliseerde huidkankers of kanker in situ) -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tdap-vaccinaties in zwangerschapsweek 28
Zwangere vrouwen die deelnemen aan deze klinische onderzoeksstudie en geïnformeerde toestemming ondertekenen in week 12, zullen gerandomiseerd worden om Tdap-vaccinatie te krijgen in week 28 of week 36. Proefpersonen die in week 28 Tdap-vaccinatie krijgen, krijgen in week 36 een placebo-injectie. De proefpersoon zal tijdens de zwangerschap worden gevolgd met routinematige zorg en routinematige kliniekbezoeken ondergaan, waarvan de studiebezoeken week 12, 20, 28, 36 en 2 weken postpartum zullen omvatten. Bij elk van deze bezoeken zullen gegevens worden verzameld met speciale aandacht voor de ontwikkeling van pre-eclampsie en de gezondheid van de foetus
Geneesmiddel: Tdap-vaccinatietoediening
Tdap-vaccinaties worden routinematig gegeven tijdens de zwangerschap tussen week 27 en 36 volgens de richtlijnen van American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - maar deze studie probeert op unieke wijze vast te stellen dat de eerdere Tdap-vaccinaties pre-eclampsie met meer dan 50% verminderen
Actieve vergelijker: Tdap-vaccinaties in zwangerschapsweek 36
Zwangere vrouwen die deelnemen aan deze klinische onderzoeksstudie en geïnformeerde toestemming ondertekenen in week 12, zullen gerandomiseerd worden om Tdap-vaccinatie te krijgen in week 28 of week 36. Proefpersonen die in week 36 Tdap-vaccinatie krijgen, krijgen in week 28 een placebo-injectie. Proefpersonen zullen tijdens hun zwangerschap met standaardzorg worden gevolgd en routinematige kliniekbezoeken hebben, waarvan de studiebezoeken week 12, 20, 28, 36 en 2 weken postpartum zullen omvatten. Bij elk van deze bezoeken zullen gegevens worden verzameld met speciale aandacht voor de ontwikkeling van pre-eclampsie en de gezondheid van de foetus
Geneesmiddel: Tdap-vaccinatietoediening
Tdap-vaccinaties worden routinematig gegeven tijdens de zwangerschap tussen week 27 en 36 volgens de richtlijnen van American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - maar deze studie probeert op unieke wijze vast te stellen dat de eerdere Tdap-vaccinaties pre-eclampsie met meer dan 50% verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pre-eclampsie in elke arm van de studie met betrekking tot de timing van Tdap-vaccinatie
Tijdsspanne: Door de duur van de zwangerschap ongeveer 10 maanden
De definitie van pre-eclampsie in deze studie zal de richtlijnen van ACOG volgen, inclusief hypertensie, proteïnurie, maar ook andere kenmerken
Door de duur van de zwangerschap ongeveer 10 maanden
Incidentie van pre-eclampsie in elke tak van het onderzoek met betrekking tot het kwantitatieve anti-tetanustoxoïd-antilichaamniveau
Tijdsspanne: Door de duur van de zwangerschap ongeveer 10 maanden
Test de hypothese dat zwangere vrouwen met anti-tetanustoxoïde-antilichaamniveaus <1,0 IE/ml een hoger risico lopen op pre-eclampsie in vergelijking met vrouwen met hogere niveaus. Verkrijg bloedspiegels voor anti-tetanustoxoïd-antilichaamniveaus, anti-kinkhoest-antilichaamniveaus en anti-difterie-antilichaamniveaus zullen worden getest in week 12, 20 en 36
Door de duur van de zwangerschap ongeveer 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van andere potentiële risicofactoren voor pre-eclampsie inclusief BMI, hypertensie, voorgeschiedenis van pre-eclampsie, eerste zwangerschap
Tijdsspanne: Door de duur van de zwangerschap ongeveer 10 maanden
Statistische analyse van alle mogelijke variabelen voor pre-eclampsie
Door de duur van de zwangerschap ongeveer 10 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de placenta- en maternale biomarkers van pre-eclampsie om een ​​betere formule te bedenken voor een positieve voorspelling van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Door de duur van de zwangerschap bij 12, 20 en 36 weken zwangerschap
Volg de kwantitatieve niveaus van maternale cytokines in pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg en placenta-biomarkers in pg/ml PIGF tijdens zwangerschap in week 12, 20 , en 36 en vergelijk deze niveaus met die vrouwen die pre-eclampsie ontwikkelen met normale zwangerschapscohorten uit dit onderzoek gedurende dezelfde geteste tijden
Door de duur van de zwangerschap bij 12, 20 en 36 weken zwangerschap
Vergelijk de placenta- en maternale biomarkers van pre-eclampsie om een ​​betere formule te bedenken voor een positieve voorspelling van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Door de duur van de zwangerschap bij 12, 20 en 36 weken zwangerschap
Volg de kwantitatieve niveaus van maternale placenta-biomarkers in ng/ml sFlt-1 en sEng tijdens de zwangerschap in week 12, 20 en 36 en vergelijk deze niveaus met die van vrouwen die pre-eclampsie ontwikkelen met normale zwangerschapscohorten uit dit onderzoek gedurende dezelfde geteste tijden
Door de duur van de zwangerschap bij 12, 20 en 36 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Arthritis Research

Medewerkers

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PE-Tdap01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die in dit project zijn verkregen, zullen worden gedeeld via presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten en gepubliceerde peer-reviewed publicaties. Om de gegevens te verspreiden, houden we een data-archief bij waarin alle informatie wordt opgeslagen en verspreid kan worden. Gegevensverzoeken kunnen naar de PI worden gestuurd en redelijke verzoeken zullen worden ingewilligd. Een bepaalde dataset in de archieven wordt echter pas gedeeld nadat een manuscript met de belangrijkste bevindingen is geaccepteerd voor publicatie. Ook zal enige bedrijfseigen informatie niet worden gedeeld totdat wettelijke beperkingen dit toelaatbaar maken

IPD-tijdsbestek voor delen

zie planbeschrijving en geen tijdslimiet zodra de gegevens openbaar zijn gemaakt

IPD-toegangscriteria voor delen

neem contact op met het Institute of Arthritis Research op scovilleclinic.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op Tdap-vaccinatietoediening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren