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Comparación de la incidencia de preeclampsia entre mujeres embarazadas que recibieron la vacuna Tdap en la semana 28 o en la semana 36

11 de junio de 2020 actualizado por: Institute of Arthritis Research

Un ensayo prospectivo de investigación clínica aleatoria que compara la incidencia de preeclampsia entre mujeres embarazadas que reciben la vacuna Tdap en la semana 28 y aquellas que reciben la vacuna Tdap en la semana 36

La preeclampsia es una condición médica significativa que ocurre en el 3-8% de los embarazos y tiene un impacto nocivo tanto en la salud materna como fetal. El Dr. Craig D. Scoville ha hecho un descubrimiento importante al demostrar que las vacunas Tdap tempranas durante el embarazo pueden reducir la incidencia de preeclampsia en más del 50 %. Se propone y se necesita con urgencia un ensayo de investigación clínica prospectivo para validar este hallazgo y, por lo tanto, hacer una contribución significativa para reducir la incidencia de esta complicación común y grave del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se propone un estudio de investigación clínica prospectivo aleatorio doble ciego para validar la hipótesis de que las vacunas Tdap en la semana 28 del embarazo pueden reducir la incidencia de preeclampsia en más del 50 %. Este proyecto reclutará a 1600 mujeres embarazadas con el consentimiento informado apropiado en el primer trimestre del embarazo, obtendrá un historial obstétrico y de salud detallado y luego seleccionará aleatoriamente a estos sujetos para que 800 mujeres reciban Tdap en la semana 28 y 800 mujeres reciban Tdap en la semana 36, ​​y todos las mujeres serán seguidas durante sus embarazos utilizando el estándar de atención con especial atención a la preeclampsia y los resultados fetales. Se obtendrán muestras de sangre en las semanas 12, 20 y 36 para evaluar los niveles de anticuerpos contra el toxoide tetánico, los niveles de anticuerpos contra la difteria, los niveles de anticuerpos contra la tos ferina y también las citoquinas maternas (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 e IFNg) y biomarcadores placentarios (sFlt-1, sEng y PIGF) para la preeclampsia en aquellas pacientes que desarrollan preeclampsia y compararlas con las que no la desarrollaron y, por lo tanto, mejor comprender los biomarcadores de la preeclampsia e idear una fórmula mejor para la predicción positiva de la preeclampsia. Para realizar este cambio en la práctica clínica y salvar vidas, este estudio solicita financiamiento de NICHD PA-18-480.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Craig D Scoville, MD,PhD
  • Número de teléfono: 208-542-9080
  • Correo electrónico: cdscoville@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Craig D Scoville, MD, PhD
          • Número de teléfono: 208-542-9080
          • Correo electrónico: cdscoville@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. embarazo confirmado en la semana 12
  2. 18 a 42 años
  3. Dispuesto a participar y firmar la documentación de consentimiento informado
  4. dispuesto a seguir los procedimientos del estudio con respecto a la aleatorización de Tdap y asistir a todas las visitas clínicas de rutina por obstetra y estándar de atención
  5. aceptar la vacuna Tdap ya sea en la semana 28 o en la semana 36

Criterio de exclusión:

  1. sin antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a la vacuna Tdap
  2. Sin antecedentes de cáncer en los últimos 5 años antes de este estudio (excepto cánceres de piel localizados no melanoma o cáncer in situ) -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vacunas Tdap en la semana gestacional 28
Las mujeres embarazadas que ingresen a este estudio de investigación clínica y firmen el consentimiento informado en la semana 12 serán aleatorias para recibir la vacuna Tdap en la semana 28 o en la semana 36. Los sujetos que reciban la vacuna Tdap en la semana 28 recibirán una inyección de placebo en la semana 36. Se seguirá a la paciente con el estándar de atención de rutina durante todo el embarazo y se realizarán visitas clínicas de rutina a partir de las cuales las visitas del estudio incluirán las semanas 12, 20, 28, 36 y 2 semanas después del parto. Se recopilarán datos en cada una de estas visitas con especial atención al desarrollo de la preeclampsia y la salud fetal.
Droga: Administración de la vacuna Tdap
Las vacunas Tdap se administran de forma rutinaria durante el embarazo entre las semanas 27 y 36 según las pautas del American College Obstetrics and Gynecology (ACOG), pero este estudio únicamente intenta establecer que las vacunas Tdap anteriores reducen la preeclampsia en más del 50 %.
Comparador activo: Vacunas Tdap en la semana gestacional 36
Las mujeres embarazadas que ingresen a este estudio de investigación clínica y firmen el consentimiento informado en la semana 12 serán aleatorias para recibir la vacuna Tdap en la semana 28 o en la semana 36. Los sujetos que reciban la vacuna Tdap en la semana 36 recibirán una inyección de placebo en la semana 28. Los sujetos serán seguidos con el estándar de atención de rutina durante todo el embarazo y tendrán visitas clínicas de rutina, de las cuales las visitas del estudio incluirán las semanas 12, 20, 28, 36 y 2 semanas después del parto. Se recopilarán datos en cada una de estas visitas con especial atención al desarrollo de la preeclampsia y la salud fetal.
Droga: Administración de la vacuna Tdap
Las vacunas Tdap se administran de forma rutinaria durante el embarazo entre las semanas 27 y 36 según las pautas del American College Obstetrics and Gynecology (ACOG), pero este estudio únicamente intenta establecer que las vacunas Tdap anteriores reducen la preeclampsia en más del 50 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de preeclampsia en cada brazo del estudio con respecto al momento de la vacunación Tdap
Periodo de tiempo: Durante la duración del embarazo aproximadamente 10 meses.
La definición de preeclampsia en este estudio seguirá las pautas de ACOG que incluyen hipertensión, proteinuria, pero también otras características.
Durante la duración del embarazo aproximadamente 10 meses.
Incidencia de preeclampsia en cada brazo del estudio con respecto al nivel cuantitativo de anticuerpos contra el toxoide tetánico
Periodo de tiempo: Durante la duración del embarazo aproximadamente 10 meses.
Probar la hipótesis de que las mujeres embarazadas con niveles de anticuerpos contra el toxoide tetánico <1,0 UI/ml tienen un mayor riesgo de preeclampsia en comparación con aquellas con niveles más altos. Obtener niveles de sangre para los niveles de anticuerpos contra el toxoide tetánico, los niveles de anticuerpos contra la tos ferina y los niveles de anticuerpos contra la difteria se analizarán en las semanas 12, 20 y 36
Durante la duración del embarazo aproximadamente 10 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de otros factores de riesgo potenciales para la preeclampsia, incluidos el IMC, la hipertensión, los antecedentes previos de preeclampsia, el primer embarazo
Periodo de tiempo: Durante la duración del embarazo aproximadamente 10 meses.
Análisis estadístico de todas las variables posibles para la preeclampsia
Durante la duración del embarazo aproximadamente 10 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los biomarcadores placentarios y maternos de la preeclampsia con el fin de idear una mejor fórmula para la predicción positiva de la preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante la duración del embarazo a las 12, 20 y 36 semanas de gestación
Siga los niveles cuantitativos de citoquinas maternas en pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg y biomarcadores placentarios en pg/ml PIGF durante el embarazo en las semanas 12, 20 , y 36 y comparar estos niveles con aquellas mujeres que desarrollan preeclampsia a las cohortes de embarazo normal de este estudio durante los mismos tiempos probados
Durante la duración del embarazo a las 12, 20 y 36 semanas de gestación
Comparar los biomarcadores placentarios y maternos de la preeclampsia con el fin de idear una mejor fórmula para la predicción positiva de la preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante la duración del embarazo a las 12, 20 y 36 semanas de gestación
Siga los niveles cuantitativos de biomarcadores placentarios maternos en ng/ml de sFlt-1 y sEng durante el embarazo en las semanas 12, 20 y 36 y compare estos niveles con aquellas mujeres que desarrollan preeclampsia con las cohortes de embarazo normal de este estudio durante los mismos tiempos evaluados
Durante la duración del embarazo a las 12, 20 y 36 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Arthritis Research

Colaboradores

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Investigadores

  • Investigador principal: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PE-Tdap01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos adquiridos en este proyecto se compartirán a través de presentaciones en reuniones científicas y publicaciones revisadas por pares publicadas. Para difundir los datos, mantendremos un archivo de datos donde se almacena toda la información y se puede distribuir. Las solicitudes de datos pueden enviarse al PI y se concederán solicitudes razonables. Sin embargo, un conjunto de datos particular en los archivos solo se compartirá después de que se haya aceptado para su publicación un manuscrito que describa los hallazgos principales. Además, no se compartirá ninguna información patentada hasta que las restricciones legales lo permitan.

Marco de tiempo para compartir IPD

ver la descripción del plan y sin límite de tiempo una vez que los datos estén disponibles al público

Criterios de acceso compartido de IPD

comuníquese con el Instituto de Investigación de la Artritis en scovilleclinic.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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