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Comparando a incidência de pré-eclâmpsia entre mulheres grávidas recebendo vacinas Tdap na semana 28 ou na semana 36

11 de junho de 2020 atualizado por: Institute of Arthritis Research

Um estudo prospectivo randomizado de pesquisa clínica comparando a incidência de pré-eclâmpsia entre mulheres grávidas que receberam vacinas Tdap na semana 28 e aquelas que receberam vacinas Tdap na semana 36

A pré-eclâmpsia é uma condição médica significativa que ocorre em 3-8% das gestações e afeta negativamente a saúde materna e fetal. Uma descoberta importante foi feita pelo Dr. Craig D Scoville mostrando que as vacinações Tdap precoces na gravidez podem reduzir a incidência de pré-eclâmpsia em mais de 50%. Um estudo prospectivo de pesquisa clínica é proposto e urgentemente necessário para validar esse achado e, assim, dar uma contribuição significativa na redução da incidência dessa complicação comum e grave da gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de pesquisa clínica é proposto para validar a hipótese de que as vacinações Tdap na semana 28 da gravidez podem reduzir a incidência de pré-eclâmpsia em mais de 50%. Este projeto recrutará 1.600 mulheres grávidas com consentimento informado apropriado no primeiro trimestre da gravidez, obterá histórico obstétrico e de saúde detalhado e, em seguida, randomizará esses indivíduos para que 800 mulheres recebam Tdap na semana 28 e 800 mulheres recebam Tdap na semana 36, ​​e todas as mulheres serão acompanhadas durante a gravidez usando o padrão de atendimento com atenção especial à pré-eclâmpsia e resultados fetais. Amostras de sangue serão obtidas nas semanas 12, 20 e 36 para testar os níveis de anticorpos anti-toxóide tetânico, níveis de anticorpos anti-difteria, níveis de anticorpos anti-coqueluche e também citocinas maternas (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 e IFNg) e biomarcadores placentários (sFlt-1, sEng e PIGF) para pré-eclâmpsia nas pacientes que desenvolvem pré-eclâmpsia e comparam com aquelas que não desenvolveram e, portanto, melhor compreender os biomarcadores da pré-eclâmpsia e desenvolver uma fórmula melhor para predição positiva da pré-eclâmpsia. Para fazer essa mudança na prática clínica e salvar vidas, este estudo está solicitando financiamento do NICHD PA-18-480.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. gravidez confirmada na semana 12
  2. 18 a 42 anos
  3. Disposto a participar e assinar a documentação de consentimento informado
  4. disposto a seguir os procedimentos do estudo com relação à randomização de Tdap e comparecer a todas as consultas clínicas de rotina por obstetra e padrão de atendimento
  5. aceitar a vacinação Tdap na semana 28 ou na semana 36

Critério de exclusão:

  1. sem história de reação alérgica ou intolerância à vacinação Tdap
  2. Sem história de câncer nos últimos 5 anos anteriores a este estudo (exceto para câncer de pele localizado não melanoma ou câncer in situ) -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vacinação Tdap na semana gestacional 28
As mulheres grávidas que entrarem neste estudo de pesquisa clínica e assinarem o consentimento informado na semana 12 serão randomizadas para receber a vacinação Tdap na semana 28 ou na semana 36. Os indivíduos que receberam a vacinação Tdap na semana 28 receberão uma injeção de placebo na semana 36. A participante será acompanhada com o padrão de atendimento de rotina durante a gravidez e terá visitas clínicas de rotina, das quais as visitas do estudo incluirão as semanas 12, 20, 28, 36 e 2 semanas após o parto. Os dados serão coletados em cada uma dessas visitas com atenção especial ao desenvolvimento de pré-eclâmpsia e saúde fetal
Medicamento: Administração da Vacina Tdap
Vacinações Tdap são administradas rotineiramente durante a gravidez entre 27 e 36 semanas de acordo com as diretrizes do American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - mas este estudo está tentando estabelecer que as vacinações Tdap anteriores reduzem a pré-eclâmpsia em mais de 50%.
Comparador Ativo: Vacinação Tdap na semana gestacional 36
As mulheres grávidas que entrarem neste estudo de pesquisa clínica e assinarem o consentimento informado na semana 12 serão randomizadas para receber a vacinação Tdap na semana 28 ou na semana 36. Os indivíduos que receberam vacinação com Tdap na semana 36 receberão uma injeção de placebo na semana 28. As participantes serão acompanhadas com o padrão de atendimento de rotina durante a gravidez e terão visitas clínicas de rotina, das quais as visitas do estudo incluirão as semanas 12, 20, 28, 36 e 2 semanas após o parto. Os dados serão coletados em cada uma dessas visitas com atenção especial ao desenvolvimento de pré-eclâmpsia e saúde fetal
Medicamento: Administração da Vacina Tdap
Vacinações Tdap são administradas rotineiramente durante a gravidez entre 27 e 36 semanas de acordo com as diretrizes do American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) - mas este estudo está tentando estabelecer que as vacinações Tdap anteriores reduzem a pré-eclâmpsia em mais de 50%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pré-eclâmpsia em cada braço do estudo com relação ao momento da vacinação Tdap
Prazo: Através da duração da gravidez aproximadamente 10 meses
A definição de pré-eclâmpsia neste estudo seguirá as diretrizes do ACOG, incluindo hipertensão, proteinúria, mas também outras características
Através da duração da gravidez aproximadamente 10 meses
Incidência de pré-eclâmpsia em cada braço do estudo com relação ao nível quantitativo de anticorpos toxóide antitetânico
Prazo: Através da duração da gravidez aproximadamente 10 meses
Testar a hipótese de que mulheres grávidas com níveis de anticorpos anti-toxóide tetânico <1,0 UI/ml correm maior risco de pré-eclâmpsia em comparação com aquelas com níveis mais elevados. Obter níveis sanguíneos para níveis de anticorpos anti-toxóide tetânico, níveis de anticorpos anti-coqueluche e níveis de anticorpos anti-difteria serão testados nas semanas 12, 20 e 36
Através da duração da gravidez aproximadamente 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de outros fatores de risco potenciais para pré-eclâmpsia, incluindo IMC, hipertensão, história prévia de pré-eclâmpsia, primeira gravidez
Prazo: Através da duração da gravidez aproximadamente 10 meses
Análise estatística de todas as variáveis ​​possíveis para pré-eclâmpsia
Através da duração da gravidez aproximadamente 10 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os biomarcadores placentários e maternos da pré-eclâmpsia para elaborar uma fórmula melhor para a previsão positiva da pré-eclâmpsia
Prazo: Através da duração da gravidez às 12, 20 e 36 semanas de gestação
Acompanhe os níveis quantitativos de citocinas maternas em pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg e biomarcadores placentários em pg/ml PIGF durante a gravidez nas semanas 12, 20 , e 36 e comparar esses níveis com as mulheres que desenvolveram pré-eclâmpsia com coortes de gravidez normal deste estudo durante os mesmos períodos testados
Através da duração da gravidez às 12, 20 e 36 semanas de gestação
Comparar os biomarcadores placentários e maternos da pré-eclâmpsia para elaborar uma fórmula melhor para a previsão positiva da pré-eclâmpsia
Prazo: Através da duração da gravidez às 12, 20 e 36 semanas de gestação
Acompanhe os níveis quantitativos de biomarcadores placentários maternos em ng/ml sFlt-1 e sEng durante a gravidez nas semanas 12, 20 e 36 e compare esses níveis com as mulheres que desenvolveram pré-eclâmpsia com coortes de gravidez normal deste estudo durante os mesmos tempos testados
Através da duração da gravidez às 12, 20 e 36 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Arthritis Research

Colaboradores

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Investigadores

  • Investigador principal: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PE-Tdap01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados adquiridos neste projeto serão compartilhados por meio de apresentações em reuniões científicas e publicações revisadas por pares. Para divulgar os dados, manteremos um arquivo de dados onde todas as informações são armazenadas e podem ser distribuídas. Solicitações de dados podem ser enviadas ao PI e solicitações razoáveis ​​serão atendidas. No entanto, um determinado conjunto de dados nos arquivos só será compartilhado depois que um manuscrito descrevendo as principais descobertas for aceito para publicação. Além disso, qualquer informação proprietária não será compartilhada até que as restrições legais o tornem permitido

Prazo de Compartilhamento de IPD

ver Descrição do Plano e sem limite de tempo uma vez que os dados são disponibilizados ao público

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entre em contato com o Institute of Arthritis Research em scovilleclinic.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pré-eclâmpsia

Ensaios clínicos em Administração da Vacina Tdap

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