Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preeklampsian esiintyvyyden vertaaminen raskaana olevien naisten välillä, jotka ovat saaneet Tdap-rokotteen viikolla 28 tai viikolla 36

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Institute of Arthritis Research

Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimuskoe, jossa verrataan preeklampsian ilmaantuvuutta raskaana olevilla naisilla, jotka saivat Tdap-rokotteen viikolla 28, ja niiden välillä, jotka saavat Tdap-rokotteen viikolla 36

Preeklampsia on merkittävä sairaus, jota esiintyy 3–8 prosentissa raskauksista ja se vaikuttaa haitallisesti sekä äidin että sikiön terveyteen. Tohtori Craig D Scoville on tehnyt tärkeän havainnon, joka osoittaa, että varhaiset Tdap-rokotukset raskauden aikana voivat vähentää preeklampsian ilmaantuvuutta yli 50 %. Prospektiivista kliinistä tutkimusta ehdotetaan ja sitä tarvitaan kiireellisesti tämän löydön validoimiseksi ja siten merkittävästi vähentämään tämän yleisen ja vakavan raskauskomplikaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettua satunnaistettua prospektiivista kliinistä tutkimusta ehdotetaan vahvistamaan hypoteesi, jonka mukaan Tdap-rokotteet raskauden viikolla 28 voivat vähentää preeklampsian ilmaantuvuutta yli 50 %. Tähän projektiin rekrytoidaan 1 600 raskaana olevaa naista, joilla on asianmukainen tietoinen suostumus raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, hankitaan yksityiskohtainen synnytys- ja terveyshistoria ja satunnaistetaan nämä koehenkilöt siten, että 800 naista saa Tdap viikolla 28 ja 800 naista Tdap viikolla 36, ​​ja kaikki naisia ​​seurataan heidän raskauksiensa aikana noudattaen tavanomaista hoitoa kiinnittäen erityistä huomiota preeklampsiaan ja sikiön tuloksiin. Verinäytteet otetaan viikoilla 12, 20 ja 36, ​​jotta voidaan testata tetanustoksoidivasta-ainetasot, difteriavasta-ainetasot, hinkuyskävasta-ainetasot ja myös äidin sytokiinit (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 ja IFNg) ja istukan biomarkkerit (sFlt-1, sEng ja PIGF) preeklampsiaa varten niillä potilailla, joille kehittyy preeklampsia, ja verrataan niihin, joilla ei ole, ja siten paremmin ymmärtää preeklampsian biomarkkereita ja kehittää parempi kaava preeklampsian positiiviselle ennustamiselle. Tämän kliinisen käytännön muutoksen ja ihmishenkien pelastamiseksi tämä tutkimus pyytää rahoitusta NICHD PA-18-480:lta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Institute of Arthritis Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vahvistettu raskaus viikolla 12
  2. Ikä 18-42
  3. Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjat
  4. halukas noudattamaan Tdap-hoidon satunnaistamisen tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan kaikkiin rutiininomaisiin klinikkakäynteihin synnytyslääkäriä ja hoitotasoa kohti
  5. hyväksy Tdap-rokotus joko viikolla 28 tai viikolla 36

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei aiempia allergisia reaktioita tai intoleranssia Tdap-rokotteelle
  2. Ei syöpää viimeisten 5 vuoden aikana ennen tätä tutkimusta (paitsi ei-melanoomapaikallinen ihosyöpä tai syöpä in situ) -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tdap-rokotukset raskausviikolla 28
Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat tähän kliiniseen tutkimustutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen viikolla 12, satunnaistetaan joko saamaan Tdap-rokotteen viikolla 28 tai viikolla 36. Koehenkilöt, jotka saavat Tdap-rokotuksen viikolla 28, saavat lumeruiskeen viikolla 36. Kohdetta seurataan rutiininomaisella hoidolla koko raskauden ajan, ja heillä on rutiini klinikkakäyntejä, joista opintokäynnit sisältävät viikkoja 12, 20, 28, 36 ja 2 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tietoa kerätään jokaisella vierailulla kiinnittäen erityistä huomiota preeklampsian kehittymiseen ja sikiön terveyteen
Lääke: Tdap-rokotteen hallinto
Tdap-rokotukset annetaan rutiininomaisesti raskauden aikana viikkojen 27 ja 36 välillä American College Obstetrics and Gynecologyn (ACOG) ohjeiden mukaan, mutta tämä tutkimus yrittää ainutlaatuisen osoittaa, että aikaisemmat Tdap-rokotukset vähentävät preeklampsiaa yli 50 %.
Active Comparator: Tdap-rokotukset raskausviikolla 36
Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat tähän kliiniseen tutkimustutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen viikolla 12, satunnaistetaan joko saamaan Tdap-rokotteen viikolla 28 tai viikolla 36. Koehenkilöt, jotka saavat Tdap-rokotuksen viikolla 36, ​​saavat lumeruiskeen viikolla 28. Koehenkilöitä seurataan rutiininomaisella hoidolla koko raskauden ajan, ja heillä on rutiininomaiset klinikkakäynnit, joista alkaen opintokäynnit sisältävät viikkoja 12, 20, 28, 36 ja 2 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tietoa kerätään jokaisella vierailulla kiinnittäen erityistä huomiota preeklampsian kehittymiseen ja sikiön terveyteen
Lääke: Tdap-rokotteen hallinto
Tdap-rokotukset annetaan rutiininomaisesti raskauden aikana viikkojen 27 ja 36 välillä American College Obstetrics and Gynecologyn (ACOG) ohjeiden mukaan, mutta tämä tutkimus yrittää ainutlaatuisen osoittaa, että aikaisemmat Tdap-rokotukset vähentävät preeklampsiaa yli 50 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preeklampsian esiintyvyys kussakin tutkimuksen haarassa suhteessa Tdap-rokotuksen ajoitukseen
Aikaikkuna: Raskauden keston aikana noin 10 kuukautta
Preeklampsian määritelmä tässä tutkimuksessa noudattaa ACOG:n ohjeita, mukaan lukien verenpainetauti, proteinuria, mutta myös muut ominaisuudet
Raskauden keston aikana noin 10 kuukautta
Preeklampsian esiintyvyys kussakin tutkimuksen haarassa suhteessa kvantitatiiviseen anti-tetanustoksoidivasta-ainetasoon
Aikaikkuna: Raskauden keston aikana noin 10 kuukautta
Testaa hypoteesia, jonka mukaan raskaana olevilla naisilla, joiden anti-tetanustoksoidivasta-ainepitoisuus on alle 1,0 IU/ml, on suurempi riski saada preeklampsia kuin niillä, joilla on korkeampi taso. Selvitä jäykkäkouristustoksoidivasta-ainetasot, hinkuyskävasta-ainetasot ja difteriavasta-ainetasot testataan viikoilla 12, 20 ja 36
Raskauden keston aikana noin 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden mahdollisten preeklampsian riskitekijöiden arviointi mukaan lukien painoindeksi, verenpainetauti, aikaisempi preeklampsia, ensimmäinen raskaus
Aikaikkuna: Raskauden keston aikana noin 10 kuukautta
Kaikkien mahdollisten preeklampsian muuttujien tilastollinen analyysi
Raskauden keston aikana noin 10 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa preeklampsian istukan ja äidin biomarkkereita kehittääksesi parempi kaava preeklampsian positiiviselle ennustamiselle
Aikaikkuna: Raskauden keston aikana 12, 20 ja 36 raskausviikolla
Seuraa äidin sytokiinien kvantitatiivisia tasoja pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg ja istukan biomarkkerit pg/ml PIGF:ssä raskauden aikana viikoilla 12, 20 ja 36 ja vertaa näitä tasoja niihin naisiin, joille kehittyy preeklampsia, normaaleihin raskausryhmiin tästä tutkimuksesta samoihin testausaikoihin.
Raskauden keston aikana 12, 20 ja 36 raskausviikolla
Vertaa preeklampsian istukan ja äidin biomarkkereita kehittääksesi parempi kaava preeklampsian positiiviselle ennustamiselle
Aikaikkuna: Raskauden keston aikana 12, 20 ja 36 raskausviikolla
Seuraa äidin istukan biomarkkerien kvantitatiivisia tasoja ng/ml sFlt-1:ssä ja sEng:ssä raskauden aikana viikoilla 12, 20 ja 36 ja vertaa näitä tasoja niihin naisiin, joille kehittyy preeklampsia, tämän tutkimuksen normaaleihin raskausryhmiin samoina testattuina aikoina.
Raskauden keston aikana 12, 20 ja 36 raskausviikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Arthritis Research

Yhteistyökumppanit

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PE-Tdap01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä hankkeessa hankittua tietoa jaetaan tieteellisissä kokouksissa esiteltyjen ja julkaistujen vertaisarvioitujen julkaisujen kautta. Tietojen levittämiseksi ylläpidämme tietoarkistoa, johon kaikki tiedot tallennetaan ja niitä voidaan jakaa. Tietopyyntöjä voidaan lähettää PI:lle ja kohtuulliset pyynnöt hyväksytään. Tietty arkistossa oleva tietojoukko jaetaan kuitenkin vasta sen jälkeen, kun tärkeimmät löydöt kuvaava käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi. Myöskään omistusoikeudellisia tietoja ei jaeta ennen kuin lailliset rajoitukset tekevät sen sallituksi

IPD-jaon aikakehys

katso suunnitelman kuvaus ja ei aikarajaa, kun tiedot on julkistettu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ota yhteyttä niveltulehdustutkimuslaitokseen osoitteessa scovilleclinic.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Kliiniset tutkimukset Tdap-rokotteen hallinto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa