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Vergleich der Inzidenz von Präeklampsie bei schwangeren Frauen, die Tdap-Impfungen in Woche 28 oder in Woche 36 erhalten

11. Juni 2020 aktualisiert von: Institute of Arthritis Research

Eine prospektive randomisierte klinische Forschungsstudie zum Vergleich der Präeklampsie-Inzidenz zwischen schwangeren Frauen, die in Woche 28 Tdap-Impfungen erhalten, und Frauen, die in Woche 36 Tdap-Impfungen erhalten

Präeklampsie ist eine schwerwiegende Erkrankung, die bei 3-8 % der Schwangerschaften auftritt und sich nachteilig auf die Gesundheit von Mutter und Fötus auswirkt. Dr. Craig D. Scoville hat eine wichtige Entdeckung gemacht, die zeigt, dass frühe Tdap-Impfungen in der Schwangerschaft das Auftreten von Präeklampsie um mehr als 50 % reduzieren können. Eine prospektive klinische Forschungsstudie wird vorgeschlagen und ist dringend erforderlich, um diese Erkenntnis zu validieren und dadurch einen wesentlichen Beitrag zur Verringerung der Inzidenz dieser häufigen und schwerwiegenden Schwangerschaftskomplikation zu leisten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, prospektive klinische Forschungsstudie wird vorgeschlagen, um die Hypothese zu validieren, dass Tdap-Impfungen in der 28. Schwangerschaftswoche das Auftreten von Präeklampsie um mehr als 50 % reduzieren können. Dieses Projekt wird 1600 schwangere Frauen mit entsprechender Einverständniserklärung im ersten Trimester der Schwangerschaft rekrutieren, eine detaillierte Geburts- und Gesundheitsanamnese erheben und diese Probanden dann randomisieren, sodass 800 Frauen Tdap in Woche 28 und 800 Frauen Tdap in Woche 36 erhalten, und alle Frauen werden während ihrer Schwangerschaft unter Verwendung von Standardbehandlungen mit besonderem Augenmerk auf Präeklampsie und fetale Ergebnisse überwacht. Blutproben werden in den Wochen 12, 20 und 36 entnommen, um die Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörperspiegel, Anti-Diptherie-Antikörperspiegel, Anti-Pertussis-Antikörperspiegel und auch mütterliche Zytokine (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 und IFNg) und Plazenta-Biomarker (sFlt-1, sEng und PIGF) für Präeklampsie bei Patienten, die eine Präeklampsie entwickeln, und im Vergleich zu denen, die dies nicht taten, und dadurch besser die Biomarker der Präeklampsie verstehen und eine bessere Formel für eine positive Vorhersage der Präeklampsie entwickeln. Um diese Änderung in der klinischen Praxis vorzunehmen und Leben zu retten, bittet diese Studie um Finanzierung durch NICHD PA-18-480.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bestätigte Schwangerschaft in Woche 12
  2. Alter 18 bis 42
  3. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  4. bereit, Studienverfahren in Bezug auf die Randomisierung von Tdap zu befolgen und an allen routinemäßigen Klinikbesuchen pro Geburtshelfer und Behandlungsstandard teilzunehmen
  5. Akzeptieren Sie die Tdap-Impfung entweder in Woche 28 oder in Woche 36

Ausschlusskriterien:

  1. keine allergische Reaktion oder Intoleranz gegenüber der Tdap-Impfung in der Vorgeschichte
  2. Keine Krebsvorgeschichte in den letzten 5 Jahren vor dieser Studie (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs ohne Melanom oder Krebs in situ) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tdap-Impfungen in der 28. Schwangerschaftswoche
Schwangere Frauen, die an dieser klinischen Forschungsstudie teilnehmen und in Woche 12 ihre Einverständniserklärung unterzeichnen, werden randomisiert, um entweder in Woche 28 oder in Woche 36 eine Tdap-Impfung zu erhalten. Patienten, die in Woche 28 eine Tdap-Impfung erhalten, erhalten in Woche 36 eine Placebo-Injektion. Die Probandin wird während ihrer gesamten Schwangerschaft mit routinemäßiger Standardbehandlung überwacht und hat routinemäßige Klinikbesuche, von denen Studienbesuche die Wochen 12, 20, 28, 36 und 2 Wochen nach der Geburt umfassen. Bei jedem dieser Besuche werden Daten mit besonderem Augenmerk auf die Entwicklung der Präeklampsie und die fötale Gesundheit erhoben
Arzneimittel: Tdap-Impfstoffverwaltung
Tdap-Impfungen werden routinemäßig während der Schwangerschaft zwischen der 27. und 36. Woche gemäß den Richtlinien des American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) verabreicht – aber diese Studie versucht auf einzigartige Weise nachzuweisen, dass die früheren Tdap-Impfungen die Präeklampsie um mehr als 50 % reduzieren
Aktiver Komparator: Tdap-Impfungen in der 36. Schwangerschaftswoche
Schwangere Frauen, die an dieser klinischen Forschungsstudie teilnehmen und in Woche 12 ihre Einverständniserklärung unterzeichnen, werden randomisiert, um entweder in Woche 28 oder in Woche 36 eine Tdap-Impfung zu erhalten. Patienten, die in Woche 36 eine Tdap-Impfung erhalten, erhalten in Woche 28 eine Placebo-Injektion. Die Probanden werden während ihrer gesamten Schwangerschaft mit routinemäßiger Standardbehandlung überwacht und haben routinemäßige Klinikbesuche, von denen Studienbesuche die Wochen 12, 20, 28, 36 und 2 Wochen nach der Geburt umfassen. Bei jedem dieser Besuche werden Daten mit besonderem Augenmerk auf die Entwicklung der Präeklampsie und die fötale Gesundheit erhoben
Arzneimittel: Tdap-Impfstoffverwaltung
Tdap-Impfungen werden routinemäßig während der Schwangerschaft zwischen der 27. und 36. Woche gemäß den Richtlinien des American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) verabreicht – aber diese Studie versucht auf einzigartige Weise nachzuweisen, dass die früheren Tdap-Impfungen die Präeklampsie um mehr als 50 % reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Präeklampsie in jedem Arm der Studie in Bezug auf den Zeitpunkt der Tdap-Impfung
Zeitfenster: Durch die Dauer der Schwangerschaft ca. 10 Monate
Die Definition von Präeklampsie in dieser Studie folgt den Richtlinien von ACOG, einschließlich Bluthochdruck, Proteinurie, aber auch anderer Merkmale
Durch die Dauer der Schwangerschaft ca. 10 Monate
Inzidenz von Präeklampsie in jedem Studienarm in Bezug auf den quantitativen Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Durch die Dauer der Schwangerschaft ca. 10 Monate
Testen Sie die Hypothese, dass schwangere Frauen mit Anti-Tetanustoxoid-Antikörperspiegeln < 1,0 IE/ml ein höheres Risiko für Präeklampsie haben als Frauen mit höheren Spiegeln. Erhalten Sie Blutspiegel für Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörperspiegel, Anti-Pertussis-Antikörperspiegel und Anti-Diptherie-Antikörperspiegel werden in den Wochen 12, 20 und 36 getestet
Durch die Dauer der Schwangerschaft ca. 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung anderer potenzieller Risikofaktoren für Präeklampsie, einschließlich BMI, Bluthochdruck, Präeklampsie in der Vorgeschichte, erste Schwangerschaft
Zeitfenster: Durch die Dauer der Schwangerschaft ca. 10 Monate
Statistische Analyse aller möglichen Variablen für Präeklampsie
Durch die Dauer der Schwangerschaft ca. 10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die plazentaren und mütterlichen Biomarker der Präeklampsie, um eine bessere Formel für eine positive Vorhersage der Präeklampsie zu entwickeln
Zeitfenster: Durch die Dauer der Schwangerschaft in der 12., 20. und 36. Schwangerschaftswoche
Befolgen Sie die quantitativen Werte der mütterlichen Zytokine in pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg und Plazenta-Biomarker in pg/ml PLGF während der Schwangerschaft in den Wochen 12, 20 und 36 und vergleichen Sie diese Werte mit denjenigen Frauen, die Präeklampsie entwickeln, mit normalen Schwangerschaftskohorten aus dieser Studie während der gleichen Testzeiten
Durch die Dauer der Schwangerschaft in der 12., 20. und 36. Schwangerschaftswoche
Vergleichen Sie die plazentaren und mütterlichen Biomarker der Präeklampsie, um eine bessere Formel für eine positive Vorhersage der Präeklampsie zu entwickeln
Zeitfenster: Durch die Dauer der Schwangerschaft in der 12., 20. und 36. Schwangerschaftswoche
Verfolgen Sie die quantitativen Werte der mütterlichen Plazenta-Biomarker in ng/ml sFlt-1 und sEng während der Schwangerschaft in den Wochen 12, 20 und 36 und vergleichen Sie diese Werte mit jenen Frauen, die Präeklampsie entwickeln, mit normalen Schwangerschaftskohorten aus dieser Studie während der gleichen Testzeiten
Durch die Dauer der Schwangerschaft in der 12., 20. und 36. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Arthritis Research

Mitarbeiter

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PE-Tdap01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieses Projekts gewonnenen Daten werden durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen und durch veröffentlichte Peer-Review-Veröffentlichungen geteilt. Um die Daten zu verbreiten, unterhalten wir ein Datenarchiv, in dem alle Informationen gespeichert sind und verteilt werden können. Datenanfragen können an den PI gesendet werden und angemessenen Anfragen wird stattgegeben. Ein bestimmter Datensatz in den Archiven wird jedoch erst freigegeben, nachdem ein Manuskript, das die wichtigsten Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung angenommen wurde. Außerdem werden keine urheberrechtlich geschützten Informationen weitergegeben, bis gesetzliche Beschränkungen dies zulassen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

siehe Planbeschreibung und keine zeitliche Begrenzung, sobald die Daten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Institute of Arthritis Research unter scovilleclinic.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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