Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение частоты преэклампсии между беременными женщинами, получающими вакцинацию Tdap на 28-й и 36-й неделе

11 июня 2020 г. обновлено: Institute of Arthritis Research

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее частоту преэклампсии между беременными женщинами, получающими вакцинацию Tdap на 28-й неделе, и женщинами, получающими вакцинацию Tdap на 36-й неделе

Преэклампсия является серьезным заболеванием, возникающим в 3-8% беременностей и пагубно влияющим на здоровье матери и плода. Д-р Craig D Scoville сделал важное открытие, показывающее, что ранняя вакцинация Tdap во время беременности может снизить заболеваемость преэклампсией более чем на 50%. Предлагается проспективное клиническое исследование, которое срочно необходимо для подтверждения этого вывода и, таким образом, внесения значительного вклада в снижение частоты этого распространенного и тяжелого осложнения беременности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагается двойное слепое рандомизированное проспективное клиническое исследование для проверки гипотезы о том, что вакцинация Tdap на 28-й неделе беременности может снизить частоту преэклампсии более чем на 50%. В этом проекте примут участие 1600 беременных женщин с соответствующим информированным согласием в первом триместре беременности, соберут подробный акушерский и медицинский анамнез, а затем рандомизируют этих субъектов таким образом, чтобы 800 женщин получали Tdap на 28-й неделе и 800 женщин получали Tdap на 36-й неделе, и все женщины будут находиться под наблюдением во время беременности с использованием стандартного лечения с особым вниманием к преэклампсии и исходам плода. Образцы крови будут получены на 12, 20 и 36 неделе, чтобы проверить уровни антител против столбнячного анатоксина, уровни антител против дифтерии, уровни антител против коклюша, а также материнские цитокины (ИЛ-2, ИЛ-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 и IFNg) и плацентарные биомаркеры (sFlt-1, sEng и PIGF) для преэклампсии у тех пациенток, у которых развилась преэклампсия, и сравнить с теми, у кого ее не было и, следовательно, лучше понять биомаркеры преэклампсии и разработать лучшую формулу для положительного прогноза преэклампсии. Чтобы внести это изменение в клиническую практику и спасти жизни, это исследование запрашивает финансирование у NICHD PA-18-480.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Craig D Scoville, MD,PhD
  • Номер телефона: 208-542-9080
  • Электронная почта: cdscoville@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Research
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Craig D Scoville, MD, PhD
          • Номер телефона: 208-542-9080
          • Электронная почта: cdscoville@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденная беременность на 12 неделе
  2. Возраст от 18 до 42 лет
  3. Готов участвовать и подписать документацию об информированном согласии
  4. готовы следовать процедурам исследования в отношении рандомизации Tdap и посещать все обычные визиты в клинику в соответствии с акушером и стандартом лечения
  5. принять вакцину Tdap либо на 28-й, либо на 36-й неделе

Критерий исключения:

  1. отсутствие в анамнезе аллергических реакций или непереносимости вакцинации Tdap
  2. Отсутствие в анамнезе рака за последние 5 лет до этого исследования (за исключением локализованного рака кожи немеланомы или рака in situ) -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прививки Tdap на 28 неделе беременности
Беременные женщины, участвующие в этом клиническом исследовании и подписавшие информированное согласие на 12-й неделе, будут рандомизированы для получения вакцины Tdap на 28-й или 36-й неделе. Субъекты, получившие вакцину Tdap на 28-й неделе, получат инъекцию плацебо на 36-й неделе. Субъект будет сопровождаться обычным стандартным уходом на протяжении всей беременности и иметь обычные визиты в клинику, из которых визиты для исследования будут включать 12, 20, 28, 36 и 2 недели после родов. Данные будут собираться во время каждого из этих посещений с особым вниманием к развитию преэклампсии и здоровью плода.
Лекарство: Администрация вакцины Tdap
Вакцинация Tdap обычно проводится во время беременности между 27 и 36 неделями в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушерства и гинекологии (ACOG), но это уникальное исследование пытается установить, что более ранние вакцинации Tdap снижают риск преэклампсии более чем на 50%.
Активный компаратор: Прививки Tdap на 36 неделе беременности
Беременные женщины, участвующие в этом клиническом исследовании и подписавшие информированное согласие на 12-й неделе, будут рандомизированы для получения вакцины Tdap на 28-й или 36-й неделе. Субъекты, получающие вакцину Tdap на 36-й неделе, получат инъекцию плацебо на 28-й неделе. Субъекты будут сопровождаться обычным стандартным уходом на протяжении всей беременности и иметь обычные визиты в клинику, из которых визиты для исследования будут включать 12, 20, 28, 36 и 2 недели после родов. Данные будут собираться во время каждого из этих посещений с особым вниманием к развитию преэклампсии и здоровью плода.
Лекарство: Администрация вакцины Tdap
Вакцинация Tdap обычно проводится во время беременности между 27 и 36 неделями в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушерства и гинекологии (ACOG), но это уникальное исследование пытается установить, что более ранние вакцинации Tdap снижают риск преэклампсии более чем на 50%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преэклампсии в каждой группе исследования в зависимости от сроков вакцинации Tdap
Временное ограничение: При сроке беременности около 10 мес.
Определение преэклампсии в этом исследовании будет соответствовать рекомендациям ACOG, включая гипертонию, протеинурию, а также другие признаки.
При сроке беременности около 10 мес.
Частота преэклампсии в каждой группе исследования в отношении количественного уровня антител против столбнячного анатоксина
Временное ограничение: При сроке беременности около 10 мес.
Проверить гипотезу о том, что беременные женщины с уровнем антител против столбнячного анатоксина <1,0 МЕ/мл подвержены более высокому риску преэклампсии по сравнению с женщинами с более высоким уровнем. Получите в крови уровни антител против столбнячного анатоксина, уровней антител против коклюша и уровней антител против дифтерии, которые будут проверены на 12, 20 и 36 неделе.
При сроке беременности около 10 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка других потенциальных факторов риска преэклампсии, включая ИМТ, артериальную гипертензию, преэклампсию в анамнезе, первую беременность
Временное ограничение: При сроке беременности около 10 мес.
Статистический анализ всех возможных переменных преэклампсии
При сроке беременности около 10 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните плацентарные и материнские биомаркеры преэклампсии, чтобы разработать лучшую формулу для положительного прогноза преэклампсии.
Временное ограничение: Сквозной срок беременности на 12, 20 и 36 неделе гестации
Следите за количественными уровнями материнских цитокинов в пг/мл: ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ФНОа, ИЛ-17, ИФНg и плацентарных биомаркеров в пг/мл PIGF при беременности на 12, 20 неделях , и 36 и сравните эти уровни с теми женщинами, у которых развилась преэклампсия, и с нормальными когортами беременных из этого исследования в те же тестируемые периоды времени.
Сквозной срок беременности на 12, 20 и 36 неделе гестации
Сравните плацентарные и материнские биомаркеры преэклампсии, чтобы разработать лучшую формулу для положительного прогноза преэклампсии.
Временное ограничение: Сквозной срок беременности на 12, 20 и 36 неделе гестации
Следите за количественными уровнями материнских плацентарных биомаркеров в нг/мл sFlt-1 и sEng во время беременности на 12, 20 и 36 неделе и сравнивайте эти уровни с теми женщинами, у которых развивается преэклампсия, и с нормальными когортами беременных из этого исследования в те же тестируемые сроки.
Сквозной срок беременности на 12, 20 и 36 неделе гестации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Arthritis Research

Соавторы

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Следователи

  • Главный следователь: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PE-Tdap01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, полученные в рамках этого проекта, будут распространяться посредством презентаций на научных встречах и опубликованных рецензируемых публикаций. Для распространения данных мы будем поддерживать архив данных, в котором вся информация хранится и может быть распространена. Запросы данных могут быть отправлены в PI, и обоснованные запросы будут удовлетворены. Однако конкретный набор данных в архивах будет предоставлен только после того, как рукопись, описывающая основные выводы, будет принята к публикации. Кроме того, любая конфиденциальная информация не будет передана до тех пор, пока юридические ограничения не сделают это допустимым.

Сроки обмена IPD

см. описание плана и никаких ограничений по времени после того, как данные станут общедоступными

Критерии совместного доступа к IPD

связаться с Институтом исследований артрита на сайте scovilleclinic.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования Администрация вакцины Tdap

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться