Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výskytu preeklampsie mezi těhotnými ženami podstupujícími očkování Tdap v týdnu 28 nebo v týdnu 36

11. června 2020 aktualizováno: Institute of Arthritis Research

Prospektivní randomizovaná klinická výzkumná studie srovnávající výskyt preeklampsie mezi těhotnými ženami, které byly očkovány Tdap v týdnu 28, a těmi, které byly očkovány Tdap v týdnu 36

Preeklampsie je závažný zdravotní stav, který se vyskytuje u 3–8 % těhotenství a má škodlivý dopad na zdraví matky i plodu. Dr. Craig D Scoville učinil důležitý objev, který ukázal, že časné očkování Tdap v těhotenství může snížit výskyt preeklampsie o více než 50 %. Je navržena prospektivní klinická výzkumná studie, která je naléhavě potřebná k potvrzení tohoto zjištění, a tím k významnému příspěvku ke snížení výskytu této běžné a závažné komplikace těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se dvojitě zaslepená randomizovaná prospektivní klinická výzkumná studie k potvrzení hypotézy, že očkování Tdap ve 28. týdnu těhotenství může snížit výskyt preeklampsie o více než 50 %. Tento projekt přijme 1600 těhotných žen s příslušným informovaným souhlasem v prvním trimestru těhotenství, získá podrobnou porodnickou a zdravotní anamnézu a poté tyto subjekty randomizuje tak, aby 800 žen dostalo Tdap v týdnu 28 a 800 žen dostalo Tdap v týdnu 36 a všechny ženy budou během těhotenství sledovány za použití standardní péče se zvláštním důrazem na preeklampsii a výsledky plodu. Vzorky krve budou odebrány v týdnech 12, 20 a 36, ​​aby bylo možné otestovat hladiny protilátek proti tetanovému toxoidu, hladiny protilátek proti záškrtu, hladiny protilátek proti černému kašli a také mateřské cytokiny (IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17 a IFNg) a placentární biomarkery (sFlt-1, sEng a PIGF) pro preeklampsii u pacientů, u kterých se preeklampsie rozvine, a ve srovnání s těmi, u kterých se preeklampsie nerozvinula, a tím lépe pochopit biomarkery preeklampsie a navrhnout lepší vzorec pro pozitivní predikci preeklampsie. K provedení této změny v klinické praxi a záchraně životů žádá tato studie o financování od NICHD PA-18-480.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. potvrzené těhotenství v týdnu 12
  2. Věk 18 až 42 let
  3. Ochota zúčastnit se a podepsat dokumentaci informovaného souhlasu
  4. ochoten dodržovat studijní postupy s ohledem na randomizaci Tdap a navštěvovat všechny běžné klinické návštěvy u porodníka a standardní péče
  5. přijměte očkování Tdap buď v týdnu 28 nebo v týdnu 36

Kritéria vyloučení:

  1. žádná anamnéza alergické reakce nebo nesnášenlivosti očkování Tdap
  2. Žádná anamnéza rakoviny za posledních 5 let před touto studií (s výjimkou nemelanomově lokalizovaných kožních rakovin nebo rakoviny in situ) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tdap očkování v gestačním týdnu 28
Těhotné ženy, které vstoupí do této klinické výzkumné studie a podepíší informovaný souhlas v týdnu 12, budou randomizovány k očkování Tdap v týdnu 28 nebo v týdnu 36. Subjekty, které dostaly vakcinaci Tdap v týdnu 28, dostanou injekci placeba v týdnu 36. Subjekt bude sledován s běžnou standardní péčí během těhotenství a bude mít rutinní klinické návštěvy, z nichž studijní návštěvy budou zahrnovat týdny 12, 20, 28, 36 a 2 týdny po porodu. Při každé z těchto návštěv budou shromažďována data se zvláštním zřetelem na vývoj preeklampsie a zdraví plodu
Lék: Administrace vakcíny Tdap
Očkování Tdap se běžně provádí během těhotenství mezi 27. a 36. týdnem podle pokynů American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) – ale tato studie se jedinečně snaží prokázat, že dřívější očkování Tdap snižuje preeklampsii o více než 50 %
Aktivní komparátor: Tdap očkování v gestačním týdnu 36
Těhotné ženy, které vstoupí do této klinické výzkumné studie a podepíší informovaný souhlas v týdnu 12, budou randomizovány k očkování Tdap v týdnu 28 nebo v týdnu 36. Subjekty, které dostaly vakcinaci Tdap v týdnu 36, dostanou injekci placeba v týdnu 28. Subjekty budou sledovány s běžnou standardní péčí během těhotenství a budou mít rutinní klinické návštěvy, z nichž studijní návštěvy budou zahrnovat týdny 12, 20, 28, 36 a 2 týdny po porodu. Při každé z těchto návštěv budou shromažďována data se zvláštním zřetelem na vývoj preeklampsie a zdraví plodu
Lék: Administrace vakcíny Tdap
Očkování Tdap se běžně provádí během těhotenství mezi 27. a 36. týdnem podle pokynů American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) – ale tato studie se jedinečně snaží prokázat, že dřívější očkování Tdap snižuje preeklampsii o více než 50 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preeklampsie v každém rameni studie s ohledem na načasování očkování Tdap
Časové okno: Během těhotenství přibližně 10 měsíců
Definice preeklampsie v této studii se bude řídit guidelines ACOG včetně hypertenze, proteinurie, ale i dalších znaků
Během těhotenství přibližně 10 měsíců
Výskyt preeklampsie v každém rameni studie s ohledem na kvantitativní hladinu protilátek proti tetanovému toxoidu
Časové okno: Během těhotenství přibližně 10 měsíců
Otestujte hypotézu, že těhotné ženy s hladinami protilátek proti tetanovému toxoidu < 1,0 IU/ml jsou vystaveny vyššímu riziku preeklampsie ve srovnání s těmi s vyššími hladinami. Zjištění hladin protilátek proti tetanovému toxoidu v krvi, hladiny protilátek proti černému kašli a hladiny protilátek proti záškrtu budou testovány ve 12., 20. a 36. týdnu
Během těhotenství přibližně 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dalších potenciálních rizikových faktorů pro preeklampsii včetně BMI, hypertenze, preeklampsie v anamnéze, první těhotenství
Časové okno: Během těhotenství přibližně 10 měsíců
Statistická analýza všech možných proměnných pro preeklampsii
Během těhotenství přibližně 10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte placentární a mateřské biomarkery preeklampsie s cílem navrhnout lepší vzorec pro pozitivní predikci preeklampsie
Časové okno: Průběh těhotenství ve 12., 20. a 36. týdnu gestace
Sledujte kvantitativní hladiny mateřských cytokinů v pg/ml: IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNFa, IL-17, IFNg a placentární biomarkery v pg/ml PIGF během těhotenství ve 12., 20. týdnu a 36 a porovnejte tyto hladiny s těmi ženami, u kterých se rozvinula preeklampsie s normálními těhotenskými kohortami z této studie během stejných testovaných časů
Průběh těhotenství ve 12., 20. a 36. týdnu gestace
Porovnejte placentární a mateřské biomarkery preeklampsie s cílem navrhnout lepší vzorec pro pozitivní predikci preeklampsie
Časové okno: Průběh těhotenství ve 12., 20. a 36. týdnu gestace
Sledujte kvantitativní hladiny mateřských placentárních biomarkerů v ng/ml sFlt-1 a sEng během těhotenství v týdnech 12, 20 a 36 a porovnejte tyto hladiny s těmi ženami, u kterých se rozvinula preeklampsie s normálními těhotenskými kohortami z této studie během stejných testovaných časů
Průběh těhotenství ve 12., 20. a 36. týdnu gestace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Arthritis Research

Spolupracovníci

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig D Scoville, MD, PhD, Institute of Arthritis Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PE-Tdap01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data získaná v tomto projektu budou sdílena prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních a publikovaných recenzovaných publikací. Abychom mohli data šířit, budeme udržovat datový archiv, kde jsou všechny informace uloženy a mohou být distribuovány. Žádosti o data mohou být zaslány PI a budou vyhověny přiměřené žádosti. Konkrétní soubor dat v archivech však bude sdílen až poté, co bude k publikaci přijat rukopis popisující hlavní nálezy. Také žádné chráněné informace nebudou sdíleny, dokud to právní omezení neumožní

Časový rámec sdílení IPD

viz Popis plánu a bez časového omezení, jakmile budou data zpřístupněna veřejnosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte Institute of Arthritis Research na scovilleclinic.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Administrace vakcíny Tdap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit