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28 週目または 36 週目に Tdap ワクチン接種を受けた妊婦間の子癇前症の発生率の比較

2020年6月11日 更新者：Institute of Arthritis Research

28 週目に Tdap ワクチン接種を受けた妊婦と 36 週目に Tdap ワクチン接種を受けた妊婦との間の子癇前症の発生率を比較する前向きランダム化臨床研究試験

子癇前症は、妊娠の 3 ～ 8% に発生する重大な病状であり、母体と胎児の健康に有害な影響を与えます。 Craig D Scoville 博士によって、妊娠中の早期の Tdap ワクチン接種により子癇前症の発生率が 50% 以上減少するという重要な発見がなされました。 将来の臨床研究試験が提案されており、この発見を検証し、それによって妊娠のこの一般的で重度の合併症の発生率を減らすことに大きく貢献することが緊急に必要です.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠 28 週目に Tdap ワクチンを接種すると、子癇前症の発生率が 50% 以上低下するという仮説を検証するために、二重盲検ランダム化前向き臨床研究が提案されています。 このプロジェクトでは、妊娠第 1 期に適切なインフォームド コンセントを得た 1,600 人の妊婦を募集し、詳細な産科および健康歴を取得してから、これらの被験者を無作為に割り付け、800 人の女性が 28 週に Tdap を受け、800 人の女性が 36 週に Tdap を受け、すべての女性は、子癇前症と胎児の転帰に特別な注意を払いながら、標準的なケアを使用して妊娠中に追跡されます。 抗破傷風トキソイド抗体レベル、抗ジフテリア抗体レベル、抗百日咳抗体レベル、および母体のサイトカイン（IL-2、IL-4、 IL-6、IL-10、TNFa、IL-17、および IFNg)、および子癇前症を発症した患者の胎盤バイオマーカー (sFlt-1、sEng、および PIGF)子癇前症のバイオマーカーを理解し、子癇前症の陽性予測のためのより良い式を考案します。 臨床診療にこの変化をもたらし、命を救うために、この研究は NICHD PA-18-480 からの資金提供を求めています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 12週目に妊娠を確認
  2. 18～42歳
  3. -参加してインフォームドコンセント文書に署名する意思がある
  4. -Tdapの無作為化に関する研究手順に従い、産科医ごとのすべての定期的な診療所訪問と標準治療に参加する意思がある
  5. 28週目または36週目のTdapワクチン接種を受け入れる

除外基準:

  1. -Tdapワクチン接種に対するアレルギー反応または不耐性の病歴はありません
  2. -この研究の前の過去5年間に癌の病歴がない（非黒色腫限局性皮膚癌または上皮内癌を除く） -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：妊娠28週でのTdapワクチン接種
この臨床研究に参加し、12 週目にインフォームド コンセントに署名した妊婦は、28 週目または 36 週目に Tdap ワクチン接種を受けるように無作為に割り付けられます。 28週目にTdapワクチン接種を受けた被験者は、36週目にプラセボ注射を受けます。 被験者は、妊娠中の定期的な標準的なケアで追跡され、定期的な診療所訪問があり、そこから研究訪問には産後12、20、28、36、および2週間が含まれます。 データは、子癇前症の発症と胎児の健康に特に注意して、これらの訪問のそれぞれで収集されます
薬：Tdapワクチン投与
Tdap ワクチン接種は、American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) のガイドラインに従って、妊娠中の 27 週から 36 週の間に定期的に行われます。
アクティブコンパレータ：妊娠36週でのTdapワクチン接種
この臨床研究に参加し、12 週目にインフォームド コンセントに署名した妊婦は、28 週目または 36 週目に Tdap ワクチン接種を受けるように無作為に割り付けられます。 36週目にTdapワクチン接種を受けた被験者は、28週目にプラセボ注射を受けます。 被験者は、妊娠中、通常の標準的なケアで追跡され、定期的なクリニック訪問があり、そこから研究訪問には産後12、20、28、36、および2週間が含まれます。 データは、子癇前症の発症と胎児の健康に特に注意して、これらの訪問のそれぞれで収集されます
薬：Tdapワクチン投与
Tdap ワクチン接種は、American College Obstetrics and Gynecology (ACOG) のガイドラインに従って、妊娠中の 27 週から 36 週の間に定期的に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tdapワクチン接種のタイミングに関する研究の各群における子癇前症の発生率
時間枠：妊娠期間を通して約10ヶ月
この研究における子癇前症の定義は、高血圧、タンパク尿、その他の特徴を含む ACOG のガイドラインに従います。
妊娠期間を通して約10ヶ月
定量的抗破傷風トキソイド抗体レベルに関する研究の各群における子癇前症の発生率
時間枠：妊娠期間を通して約10ヶ月
抗破傷風トキソイド抗体レベルが 1.0 IU/ml 未満の妊婦は、より高いレベルの妊婦に比べて子癇前症のリスクが高いという仮説を検証します。 抗破傷風トキソイド抗体レベル、抗百日咳抗体レベル、および抗ジフテリア抗体レベルの血中レベルを取得し、12、20、および 36 週にテストします
妊娠期間を通して約10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI、高血圧、子癇前症の既往歴、最初の妊娠を含む、子癇前症の他の潜在的な危険因子の評価
時間枠：妊娠期間を通して約10ヶ月
子癇前症のすべての可能な変数の統計分析
妊娠期間を通して約10ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症の陽性予測のためのより良い式を考案するために、子癇前症の胎盤および母体のバイオマーカーを比較する
時間枠：妊娠12週、20週、36週の妊娠期間を通して
妊娠 12、20 週の妊娠中の pg/ml PIGF の pg/ml での母体サイトカインの量的レベル: IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNFa、IL-17、IFNg、および胎盤バイオマーカーを追跡します。 、および 36 であり、これらのレベルを、テストされた同じ期間にこの研究からの正常な妊娠コホートと子癇前症を発症した女性と比較します。
妊娠12週、20週、36週の妊娠期間を通して
子癇前症の陽性予測のためのより良い式を考案するために、子癇前症の胎盤および母体のバイオマーカーを比較する
時間枠：妊娠12週、20週、36週の妊娠期間を通して
12、20、および 36 週の妊娠中の ng/ml sFlt-1 および sEng における母体の胎盤バイオマーカーの定量的レベルを追跡し、これらのレベルを、同じ期間にこの研究から正常な妊娠コホートと子癇前症を発症した女性と比較します。
妊娠12週、20週、36週の妊娠期間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Arthritis Research

協力者

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Brigham Young University

捜査官

  • 主任研究者：Craig D Scoville, MD, PhD、Institute of Arthritis Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月11日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PE-Tdap01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトで取得したデータは、科学会議でのプレゼンテーションや査読済みの出版物を通じて共有されます。 データを広めるために、すべての情報が保存され、配布できるデータアーカイブを維持します。 データ要求は PI に送信される場合があり、妥当な要求が認められます。 ただし、アーカイブ内の特定のデータ セットは、主な調査結果を説明する原稿が出版のために受理された後にのみ共有されます。 また、法的制限により許可されるまで、機密情報は共有されません。

IPD 共有時間枠

プランの説明を参照してください。データが公開された後は時間制限はありません

IPD 共有アクセス基準

scovilleclinic.comで関節炎研究所に連絡してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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