- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04427189
Bättre kontroll vid pediatrisk och ungdomsdiabetes: Arbetar med att skapa referenscenter (SWEET- Registry) (SWEET)
Bättre kontroll vid pediatrisk och ungdomsdiabetes: arbetar med att skapa referenscenTer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SWEET-registret är en prospektiv utvärdering av effektiviteten av multidisciplinära behandlingsmetoder vid internationella pediatriska diabetescenter. Hypotesen är att ett samarbete mellan pediatriska diabetescenter kommer att förbättra situationen för barn med diabetes och säkerställa att alla barn har rätt att delta fullt ut i barndomens och ungdomens alla upplevelser, oavsett om de har diabetes och var de än bor. Det skulle också kunna minska effekterna av accelererat vaskulärt åldrande som påtvingats av det diabetiska tillståndet och ge grunden för ett långsiktigt deltagande i yrkes- och familjeliv utan eller med fördröjda försvagande långvariga diabeteskomplikationer.
SWEET är en verklig studie. Därför fattas behandlingsbesluten av patienten med diabetes och det lokala behandlingsteamet.
SWEET-databasen kombinerar data från olika källor. Data samlas in lokalt genom kliniska databaser, elektroniska journalsystem, den standardiserade SWEET-DPV-dokumentationsmjukvaran (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) eller centrerar nedladdningsdata från befintliga longitudinella register. Två gånger årligen överförs data till den centrala databasen som är värd för Institutet för epidemiologi och medicinsk biometri, ZIBMT, Ulm University, Ulm, Tyskland. Den prospektivt insamlade informationen kombineras sedan till en gemensam databas. Inkonsekventa/osannolika eller saknade data rapporteras tillbaka till centra för korrigering. Data aggregeras sedan till en anonymiserad, kumulativ databas som används för klinisk forskning, vetenskaplig analys och rikstäckande benchmarking.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
- Telefonnummer: +49 511 8115 3342
- E-post: aschemeier@hka.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olga Prof. Kordonouri, MD
- Telefonnummer: +49 511 8115 3331
- E-post: kordonouri@hka.de
Studieorter
-
-
Low Saxony
-
Hanover, Low Saxony, Tyskland, 30173
- Rekrytering
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
-
Kontakt:
- Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
- Telefonnummer: +49 511 81153342
- E-post: aschemeier@hka.de
-
Kontakt:
- Olga Kordonouri, MD
- Telefonnummer: +49 511 8115 3331
- E-post: kordonouri@hka.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt)
- Hanar och kvinnor i alla åldrar, men med fokus på pediatrisk vård
- Tillhandahållande av informerat samtycke från deltagare och alla juridiska företrädare före eventuella studiespecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- ingen diabetes
- inget samtycke,
- Patient som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att följa protokollet, eller som har något allvarligt samtidig medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan påverka tolkningen av effekt- eller säkerhetsdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av HbA1c-nivån
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år
|
bedömning av den metaboliska situationen utifrån nivån av HbA1c
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hypoglykemihastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år
|
antal händelser av allvarlig hypoglykemi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år
|
|
Tid i intervallet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år
|
procent av CGM-värden mellan 70-180 mg/dl
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år
|
|
DKA-kurs
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år
|
antal sjukhusinläggningar på grund av DKA
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Limbert C, Lanzinger S, deBeaufort C, Iotova V, Pelicand J, Prieto M, Schiaffini R, Sumnik Z, Pacaud D; SWEET Study Group. Diabetes-related antibody-testing is a valuable screening tool for identifying monogenic diabetes - A survey from the worldwide SWEET registry. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Oct;192:110110. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110110. Epub 2022 Sep 30.
- Danne T, Lanzinger S, de Bock M, Rhodes ET, Alonso GT, Barat P, Elhenawy Y, Kershaw M, Saboo B, Scharf Pinto M, Chobot A, Dovc K. A Worldwide Perspective on COVID-19 and Diabetes Management in 22,820 Children from the SWEET Project: Diabetic Ketoacidosis Rates Increase and Glycemic Control Is Maintained. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):632-641. doi: 10.1089/dia.2021.0110. Epub 2021 Aug 18.
- Gerhardsson P, Schwandt A, Witsch M, Kordonouri O, Svensson J, Forsander G, Battelino T, Veeze H, Danne T. The SWEET Project 10-Year Benchmarking in 19 Countries Worldwide Is Associated with Improved HbA1c and Increased Use of Diabetes Technology in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Jul;23(7):491-499. doi: 10.1089/dia.2020.0618. Epub 2021 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWEET-10
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .