Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bättre kontroll vid pediatrisk och ungdomsdiabetes: Arbetar med att skapa referenscenter (SWEET- Registry) (SWEET)

9 oktober 2024 uppdaterad av: Olga Kordonouri, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Bättre kontroll vid pediatrisk och ungdomsdiabetes: arbetar med att skapa referenscenTer

SWEET-REGISTRY är ett multicenter, utredarinitierat register för patienter med diabetes. SWEET' är en förkortning som härrör från 'Better control in Pediatric and Adolescent Diabetes: Working to create CenTers of Reference'. Med visionen om vård av lika kvalitet för alla barn med diabetes är SWEETs uppdrag att harmonisera vården för att optimera resultaten för barn med diabetes över hela världen. Initierad med stöd av EU:s folkhälsoprogram 2008 har SWEET-gruppen över 10 års erfarenhet av att skapa och upprätthålla ett högkvalitativt professionellt nätverk baserat på överenskomna vårdstandarder, kriterier för certifiering, internationella riktlinjer och kvalitetskontroll. Medan SWEET ursprungligen fokuserade på den europeiska regionen, expanderar SWEET för närvarande och har fått alltmer global uppmärksamhet, med centra över olika kontinenter inklusive Asien, Afrika, Nord- och Sydamerika. SWEET extraherar där det är möjligt data från befintliga datainsamlingskällor och följer longitudinellt oslekterade kliniska populationer av alla pediatriska diabetespatienter som ett pågående mått på benchmarking och en kvalitetskontrollcykel samt en resurs för vetenskapliga studier och forskningssamarbete. SWEET-registret godkändes av den etiska kommittén vid Hannover Medical School och är associerat med AUF DER BULT Diabetes Center for Children and Adolescents, Hannover, Tyskland, som koordinerar SWEET-samarbetet. Varje center måste uppfylla specifika inträdeskriterier som visar diabetesexpertis och överensstämmelse med International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) kliniska riktlinjer. De lokala institutionella granskningsnämnderna för de deltagande centren godkände den pseudonymiserade datainsamlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

SWEET-registret är en prospektiv utvärdering av effektiviteten av multidisciplinära behandlingsmetoder vid internationella pediatriska diabetescenter. Hypotesen är att ett samarbete mellan pediatriska diabetescenter kommer att förbättra situationen för barn med diabetes och säkerställa att alla barn har rätt att delta fullt ut i barndomens och ungdomens alla upplevelser, oavsett om de har diabetes och var de än bor. Det skulle också kunna minska effekterna av accelererat vaskulärt åldrande som påtvingats av det diabetiska tillståndet och ge grunden för ett långsiktigt deltagande i yrkes- och familjeliv utan eller med fördröjda försvagande långvariga diabeteskomplikationer.

SWEET är en verklig studie. Därför fattas behandlingsbesluten av patienten med diabetes och det lokala behandlingsteamet.

SWEET-databasen kombinerar data från olika källor. Data samlas in lokalt genom kliniska databaser, elektroniska journalsystem, den standardiserade SWEET-DPV-dokumentationsmjukvaran (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) eller centrerar nedladdningsdata från befintliga longitudinella register. Två gånger årligen överförs data till den centrala databasen som är värd för Institutet för epidemiologi och medicinsk biometri, ZIBMT, Ulm University, Ulm, Tyskland. Den prospektivt insamlade informationen kombineras sedan till en gemensam databas. Inkonsekventa/osannolika eller saknade data rapporteras tillbaka till centra för korrigering. Data aggregeras sedan till en anonymiserad, kumulativ databas som används för klinisk forskning, vetenskaplig analys och rikstäckande benchmarking.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
  • Telefonnummer: +49 511 8115 3342
  • E-post: aschemeier@hka.de

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Olga Prof. Kordonouri, MD
  • Telefonnummer: +49 511 8115 3331
  • E-post: kordonouri@hka.de

Studieorter

    • Low Saxony
      • Hanover, Low Saxony, Tyskland, 30173
        • Rekrytering
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
        • Kontakt:
          • Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
          • Telefonnummer: +49 511 81153342
          • E-post: aschemeier@hka.de
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från diabetescenter världen över diagnostiserade med diabetes mellitus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt)
  2. Hanar och kvinnor i alla åldrar, men med fokus på pediatrisk vård
  3. Tillhandahållande av informerat samtycke från deltagare och alla juridiska företrädare före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  1. ingen diabetes
  2. inget samtycke,
  3. Patient som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att följa protokollet, eller som har något allvarligt samtidig medicinskt eller psykologiskt tillstånd som kan påverka tolkningen av effekt- eller säkerhetsdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c-nivån
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år
bedömning av den metaboliska situationen utifrån nivån av HbA1c
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypoglykemihastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år
antal händelser av allvarlig hypoglykemi
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år
Tid i intervallet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år
procent av CGM-värden mellan 70-180 mg/dl
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år
DKA-kurs
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år
antal sjukhusinläggningar på grund av DKA
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år, upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SWEET-10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera