Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jobb kontroll gyermek- és serdülőkori cukorbetegségben: Referenciaközpontok létrehozása (SWEET-Regiszter) (SWEET)

2021. augusztus 31. frissítette: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Jobb kontroll gyermek- és serdülőkori cukorbetegségben: Referenciaközpontok létrehozása

A SWEET-REGISTRY egy többközpontú, kutatók által kezdeményezett regiszter a cukorbetegek számára. SWEET” egy mozaikszó, amely a „Jobb kontroll gyermek- és serdülőkori cukorbetegségben: Munka a referenciaközpontok létrehozásán” kifejezésből származik. A SWEET célja, hogy minden cukorbeteg gyermek számára egyenlő minőségű ellátást biztosítson, az ellátás harmonizálása a cukorbeteg gyermekek kimenetelének optimalizálása érdekében világszerte. Az EU Közegészségügyi Programjának támogatásával 2008-ban kezdeményezett SWEET csoport több mint 10 éves tapasztalattal rendelkezik egy olyan magas színvonalú szakmai hálózat létrehozásában és fenntartásában, amely elfogadott ellátási szabványokon, tanúsítási kritériumokon, nemzetközi irányelveken és minőség-ellenőrzésen alapul. Míg eredetileg az európai régióra összpontosított, a SWEET jelenleg terjeszkedik, és egyre nagyobb figyelmet kapott a világban, különböző kontinenseken, köztük Ázsiában, Afrikában, Észak- és Dél-Amerikában található központokkal. A SWEET lehetőség szerint kinyeri az adatokat a meglévő adatgyűjtési forrásokból és az összes gyermekkori cukorbeteg klinikai populációjának longitudinálisan nem szelektált klinikai populációinak nyomán a benchmarking és a minőség-ellenőrzési ciklus folyamatos intézkedéseként, valamint a tudományos tanulmányok és az együttműködésen alapuló kutatások forrásaként. A SWEET regisztert a Hannoveri Orvostudományi Iskola etikai bizottsága hagyta jóvá, és a hannoveri AUF DER BULT Diabetes Center for Children and Adolescent (Németország) tagja, amely koordinálja a SWEET együttműködést. Minden központnak meg kell felelnie bizonyos belépési kritériumoknak, amelyek igazolják a cukorbetegség szakértelmét és a Nemzetközi Gyermek- és Serdülő Diabetes Társaság (ISPAD) klinikai gyakorlati irányelveinek való megfelelést. A részt vevő központok helyi intézményi bíráló bizottságai jóváhagyták az álnévvel ellátott adatgyűjtést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A SWEET-Registry a nemzetközi gyermekdiabétesz központok multidiszciplináris kezelési megközelítéseinek hatékonyságának prospektív értékelése. A hipotézis az, hogy a gyermekdiabéteszes központok együttműködése javítani fogja a cukorbeteg gyermekek helyzetét, biztosítva, hogy minden gyermeknek joga legyen teljes mértékben részt venni gyermek- és serdülőkor összes tapasztalata, függetlenül attól, hogy cukorbeteg-e, és bárhol is élnek. Csökkentheti a diabéteszes állapot okozta felgyorsult vaszkuláris öregedés hatásait is, és megalapozhatja a szakmai és családi életben való hosszú távú részvételt, késleltetett, legyengítő, hosszú távú diabéteszes szövődmények nélkül.

A SWEET egy valós tanulmány. Ezért a kezeléssel kapcsolatos döntéseket a cukorbeteg és a helyi kezelőcsoport hozza meg.

A SWEET adatbázis különböző forrásokból származó adatokat egyesít. Az adatok helyi gyűjtése klinikai adatbázisokon, elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszereken, valamint a szabványos SWEET-DPV-dokumentációs szoftveren keresztül történik (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) vagy a központok letöltik az adatokat a meglévő longitudinális nyilvántartásokból. Évente kétszer továbbítják az adatokat a németországi Ulmi Egyetem Epidemiológiai és Orvosi Biometriai Intézetének (ZIBMT) központi adatbázisába. A várhatóan összegyűjtött adatokat ezután egy közös adatbázisba egyesítik. Az inkonzisztens/valószínűtlen vagy hiányzó adatokat vissza kell jelenteni a központoknak javítás céljából. Az adatok ezután egy anonimizált, kumulatív adatbázisba kerülnek összesítésre, amelyet klinikai kutatásokhoz, tudományos elemzésekhez és országos benchmarkinghoz használnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Thomas Prof. Danne, MD
  • Telefonszám: +49 511 8115 3330
  • E-mail: danne@hka.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
  • Telefonszám: +49 511 8115 3342
  • E-mail: aschemeier@hka.de

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Low Saxony
      • Hanover, Low Saxony, Németország, 30173
        • Toborzás
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Danne, MD
          • Telefonszám: +49 511 8115 3330
          • E-mail: danne@hka.de
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
          • Telefonszám: +49 511 81153342
          • E-mail: aschemeier@hka.de

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Diabetes mellitusszal diagnosztizált betegek a Diabetes központokból világszerte

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diabetes mellitus (klinikailag diagnosztizált)
  2. Férfiak és nőstények minden életkorban, de a gyermekgyógyászati ​​ellátásra összpontosítva
  3. A résztvevő és az összes törvényes képviselő tájékozott beleegyezése a vizsgálatspecifikus eljárások előtt

Kizárási kritériumok:

  1. nincs cukorbetegség
  2. nincs beleegyezés,
  3. Az a beteg, akiről a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy olyan súlyos egyidejű egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely befolyásolhatja a hatásossági vagy biztonságossági adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c szint változása
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év, legfeljebb 5 év
a metabolikus helyzet felmérése a HbA1c szint alapján
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év, legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipoglikémia aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év, legfeljebb 5 év
súlyos hipoglikémiás események száma
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év, legfeljebb 5 év
Idő a tartományban
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év, legfeljebb 5 év
a CGM értékek százaléka 70-180 mg/dl között van
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év, legfeljebb 5 év
DKA arány
Időkeret: a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év, legfeljebb 5 év
a DKA miatti kórházi kezelések száma
a tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év, legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Együttműködők

SWEET e.V

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWEET-10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel