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Bessere Kontrolle bei Diabetes bei Kindern und Jugendlichen: Arbeit an der Schaffung von Referenzzentren (SWEET-Register) (SWEET)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Olga Kordonouri, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Bessere Kontrolle bei Diabetes bei Kindern und Jugendlichen: Arbeit an der Schaffung von Referenzzentren

SWEET-REGISTRY ist ein multizentrisches, von Prüfärzten initiiertes Register für Patienten mit Diabetes. SWEET“ ist ein Akronym, abgeleitet von „Better control in Pediatric and Adolescent diabeteS: Working to cEate CenTers of Reference“. Mit der Vision einer qualitativ hochwertigen Versorgung für alle Kinder mit Diabetes ist es die Mission von SWEET, die Versorgung zu harmonisieren, um die Ergebnisse von Kindern mit Diabetes weltweit zu optimieren. Die SWEET-Gruppe wurde 2008 mit Unterstützung des EU-Programms für öffentliche Gesundheit ins Leben gerufen und verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Schaffung und Aufrechterhaltung eines qualitativ hochwertigen professionellen Netzwerks, das auf vereinbarten Versorgungsstandards, Zertifizierungskriterien, internationalen Richtlinien und Qualitätskontrollen basiert. Während SWEET sich ursprünglich auf die europäische Region konzentrierte, expandiert es derzeit und erhält zunehmend globale Aufmerksamkeit, mit Zentren auf verschiedenen Kontinenten, darunter Asien, Afrika, Nord- und Südamerika. SWEET extrahiert, wo immer möglich, die Daten aus bestehenden Datensammlungsquellen und folgt längsschnittlich unselektierten klinischen Populationen aller pädiatrischen Diabetespatienten als fortlaufende Benchmarking-Maßnahme und als Qualitätskontrollzyklus sowie als Ressource für wissenschaftliche Studien und gemeinsame Forschung. Das SWEET-Register wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover genehmigt und ist mit dem Diabeteszentrum AUF DER BULT für Kinder und Jugendliche, Hannover, Deutschland, assoziiert, das die SWEET-Kooperation koordiniert. Jedes Zentrum muss bestimmte Zulassungskriterien erfüllen, die Diabetes-Expertise und die Einhaltung der Richtlinien für die klinische Praxis der International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) nachweisen. Die lokalen institutionellen Gutachtergremien der beteiligten Zentren genehmigten die pseudonymisierte Datenerhebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das SWEET-Register ist eine prospektive Evaluierung der Wirksamkeit multidisziplinärer Behandlungsansätze internationaler pädiatrischer Diabeteszentren. Die Hypothese ist, dass eine Zusammenarbeit von pädiatrischen Diabeteszentren die Situation für Kinder mit Diabetes verbessern wird, indem sichergestellt wird, dass alle Kinder das Recht auf volle Teilhabe haben alle Erfahrungen der Kindheit und Jugend, unabhängig davon, ob sie Diabetes haben und wo sie leben. Auch könnte es die Auswirkungen einer durch den diabetischen Zustand verursachten beschleunigten Gefäßalterung verringern und die Grundlage für eine langfristige Teilhabe am Berufs- und Familienleben ohne oder mit verzögerten schwächenden Diabetes-Langzeitkomplikationen schaffen.

SWEET ist eine reale Studie. Daher werden die Behandlungsentscheidungen vom Patienten mit Diabetes und dem lokalen Behandlungsteam getroffen.

Die SWEET-Datenbank kombiniert Daten aus unterschiedlichen Quellen. Daten werden lokal erhoben durch klinische Datenbanken, elektronische Patientenaktensysteme, die standardisierte SWEET-DPV-Dokumentationssoftware (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) oder Zentren laden Daten aus bestehenden Längsschnittregistern herunter. Die Daten werden zweimal jährlich an die zentrale Datenbank übermittelt, die vom Institut für Epidemiologie und Medizinische Biometrie, ZIBMT, Universität Ulm, Ulm, Deutschland, gehostet wird. Die prospektiv erhobenen Daten werden dann zu einer gemeinsamen Datenbasis zusammengeführt. Widersprüchliche/Unwahrscheinlichkeit oder fehlende Daten werden zur Korrektur an die Zentren zurückgemeldet. Die Daten werden dann in einer anonymisierten, kumulativen Datenbank aggregiert, die für klinische Forschung, wissenschaftliche Analysen und landesweites Benchmarking verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
  • Telefonnummer: +49 511 8115 3342
  • E-Mail: aschemeier@hka.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Olga Prof. Kordonouri, MD
  • Telefonnummer: +49 511 8115 3331
  • E-Mail: kordonouri@hka.de

Studienorte

    • Low Saxony
      • Hanover, Low Saxony, Deutschland, 30173
        • Rekrutierung
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
        • Kontakt:
          • Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
          • Telefonnummer: +49 511 81153342
          • E-Mail: aschemeier@hka.de
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Diabeteszentren weltweit, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus (wie klinisch diagnostiziert)
  2. Männer und Frauen jeden Alters, jedoch mit Schwerpunkt auf der Kinderheilkunde
  3. Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Teilnehmers und aller gesetzlichen Vertreter vor studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. kein Diabetes
  2. keine Zustimmung,
  3. Patient, bei dem es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass er das Protokoll einhält, oder bei dem gleichzeitig ein schwerwiegender medizinischer oder psychologischer Zustand vorliegt, der die Interpretation der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
Beurteilung der Stoffwechsellage anhand des HbA1c-Wertes
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämierate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
Anzahl der Fälle von schwerer Hypoglykämie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
Zeit im Bereich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der CGM-Werte zwischen 70-180 mg/dl
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
DKA-Tarif
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von DKA
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWEET-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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