- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04427189
Bessere Kontrolle bei Diabetes bei Kindern und Jugendlichen: Arbeit an der Schaffung von Referenzzentren (SWEET-Register) (SWEET)
Bessere Kontrolle bei Diabetes bei Kindern und Jugendlichen: Arbeit an der Schaffung von Referenzzentren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das SWEET-Register ist eine prospektive Evaluierung der Wirksamkeit multidisziplinärer Behandlungsansätze internationaler pädiatrischer Diabeteszentren. Die Hypothese ist, dass eine Zusammenarbeit von pädiatrischen Diabeteszentren die Situation für Kinder mit Diabetes verbessern wird, indem sichergestellt wird, dass alle Kinder das Recht auf volle Teilhabe haben alle Erfahrungen der Kindheit und Jugend, unabhängig davon, ob sie Diabetes haben und wo sie leben. Auch könnte es die Auswirkungen einer durch den diabetischen Zustand verursachten beschleunigten Gefäßalterung verringern und die Grundlage für eine langfristige Teilhabe am Berufs- und Familienleben ohne oder mit verzögerten schwächenden Diabetes-Langzeitkomplikationen schaffen.
SWEET ist eine reale Studie. Daher werden die Behandlungsentscheidungen vom Patienten mit Diabetes und dem lokalen Behandlungsteam getroffen.
Die SWEET-Datenbank kombiniert Daten aus unterschiedlichen Quellen. Daten werden lokal erhoben durch klinische Datenbanken, elektronische Patientenaktensysteme, die standardisierte SWEET-DPV-Dokumentationssoftware (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) oder Zentren laden Daten aus bestehenden Längsschnittregistern herunter. Die Daten werden zweimal jährlich an die zentrale Datenbank übermittelt, die vom Institut für Epidemiologie und Medizinische Biometrie, ZIBMT, Universität Ulm, Ulm, Deutschland, gehostet wird. Die prospektiv erhobenen Daten werden dann zu einer gemeinsamen Datenbasis zusammengeführt. Widersprüchliche/Unwahrscheinlichkeit oder fehlende Daten werden zur Korrektur an die Zentren zurückgemeldet. Die Daten werden dann in einer anonymisierten, kumulativen Datenbank aggregiert, die für klinische Forschung, wissenschaftliche Analysen und landesweites Benchmarking verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
- Telefonnummer: +49 511 8115 3342
- E-Mail: aschemeier@hka.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olga Prof. Kordonouri, MD
- Telefonnummer: +49 511 8115 3331
- E-Mail: kordonouri@hka.de
Studienorte
-
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Low Saxony
-
Hanover, Low Saxony, Deutschland, 30173
- Rekrutierung
- Kinderkrankenhaus Auf der Bult
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Kontakt:
- Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
- Telefonnummer: +49 511 81153342
- E-Mail: aschemeier@hka.de
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Kontakt:
- Olga Kordonouri, MD
- Telefonnummer: +49 511 8115 3331
- E-Mail: kordonouri@hka.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus (wie klinisch diagnostiziert)
- Männer und Frauen jeden Alters, jedoch mit Schwerpunkt auf der Kinderheilkunde
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Teilnehmers und aller gesetzlichen Vertreter vor studienspezifischen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- kein Diabetes
- keine Zustimmung,
- Patient, bei dem es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass er das Protokoll einhält, oder bei dem gleichzeitig ein schwerwiegender medizinischer oder psychologischer Zustand vorliegt, der die Interpretation der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
|
Beurteilung der Stoffwechsellage anhand des HbA1c-Wertes
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hypoglykämierate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Fälle von schwerer Hypoglykämie
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
|
|
Zeit im Bereich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
|
Prozentsatz der CGM-Werte zwischen 70-180 mg/dl
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
|
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DKA-Tarif
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von DKA
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Limbert C, Lanzinger S, deBeaufort C, Iotova V, Pelicand J, Prieto M, Schiaffini R, Sumnik Z, Pacaud D; SWEET Study Group. Diabetes-related antibody-testing is a valuable screening tool for identifying monogenic diabetes - A survey from the worldwide SWEET registry. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Oct;192:110110. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110110. Epub 2022 Sep 30.
- Danne T, Lanzinger S, de Bock M, Rhodes ET, Alonso GT, Barat P, Elhenawy Y, Kershaw M, Saboo B, Scharf Pinto M, Chobot A, Dovc K. A Worldwide Perspective on COVID-19 and Diabetes Management in 22,820 Children from the SWEET Project: Diabetic Ketoacidosis Rates Increase and Glycemic Control Is Maintained. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):632-641. doi: 10.1089/dia.2021.0110. Epub 2021 Aug 18.
- Gerhardsson P, Schwandt A, Witsch M, Kordonouri O, Svensson J, Forsander G, Battelino T, Veeze H, Danne T. The SWEET Project 10-Year Benchmarking in 19 Countries Worldwide Is Associated with Improved HbA1c and Increased Use of Diabetes Technology in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Jul;23(7):491-499. doi: 10.1089/dia.2020.0618. Epub 2021 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWEET-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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