Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší kontrola u dětského a adolescentního diabetu: Práce na vytvoření referenčních center (SWEET- Registr) (SWEET)

9. října 2024 aktualizováno: Olga Kordonouri, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Lepší kontrola u dětského a adolescentního diabetu: práce na vytvoření referenčních center

SWEET-REGISTRY je multicentrický registr pacientů s diabetem iniciovaný výzkumnými pracovníky. SLADKÉ“ je zkratka odvozená od „Lepší kontrola u pediatrického a adolescentního diabetu: Práce na vytvoření referenčních center“. S vizí stejně kvalitní péče pro všechny děti s diabetem je posláním SWEET harmonizovat péči s cílem optimalizovat výsledky dětí s diabetem po celém světě. Skupina SWEET, která byla zahájena s podporou programu veřejného zdraví EU v roce 2008, má více než 10 let zkušeností s vytvářením a udržováním vysoce kvalitní profesionální sítě založené na dohodnutých standardech péče, kritériích pro certifikaci, mezinárodních směrnicích a kontrole kvality. Přestože se SWEET původně zaměřoval na evropský region, v současné době expanduje a získává stále větší globální pozornost, s centry napříč různými kontinenty včetně Asie, Afriky, Severní a Jižní Ameriky. SWEET získává všude tam, kde je to možné, data ze stávajících zdrojů sběru dat a sledování dlouhodobě neselektovaných klinických populací všech pediatrických pacientů s diabetem jako průběžné měřítko benchmarkingu a cyklu kontroly kvality a také jako zdroj pro vědecké studie a společný výzkum. Registr SWEET byl schválen etickou komisí hannoverské lékařské fakulty a je spojen s AUF DER BULT Diabetes Center for Children and Adolescents, Hannover, Německo, které koordinuje spolupráci SWEET. Každé centrum musí splňovat specifická vstupní kritéria prokazující odbornost v oblasti diabetu a soulad s pokyny pro klinickou praxi Mezinárodní společnosti pro pediatrickou a adolescentní cukrovku (ISPAD). Místní institucionální kontrolní komise zúčastněných center schválily pseudonymizovaný sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

SWEET-Registry je prospektivní hodnocení účinnosti multidisciplinárních léčebných přístupů mezinárodních dětských diabetologických center. Hypotézou je, že spolupráce pediatrických diabetologických center zlepší situaci dětí s diabetem a zajistí, že všechny děti budou mít právo plně se účastnit všechny zážitky z dětství a dospívání, bez ohledu na to, zda mají cukrovku a kde žijí. Mohlo by také snížit účinky zrychleného vaskulárního stárnutí způsobeného diabetickým stavem a poskytnout základ pro dlouhodobou účast v profesním a rodinném životě bez nebo s opožděnými vysilujícími dlouhodobými komplikacemi diabetu.

SWEET je studie ze skutečného světa. Rozhodnutí o léčbě proto činí pacient s diabetem a místní léčebný tým.

Databáze SWEET kombinuje data z různých zdrojů. Data se shromažďují lokálně prostřednictvím klinických databází, systémů elektronických zdravotních záznamů, standardizovaného dokumentačního softwaru SWEET-DPV (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) nebo střediska stahují data ze stávajících longitudinálních registrů. Dvakrát ročně jsou data přenášena do centrální databáze, kterou provozuje Institut epidemiologie a lékařské biometrie, ZIBMT, Ulm University, Ulm, Německo. Prospektivně shromážděná data jsou pak spojena do společné databáze. Nekonzistentní/nepravděpodobné nebo chybějící údaje jsou hlášeny zpět do center k nápravě. Data jsou poté agregována do anonymizované, kumulativní databáze používané pro klinický výzkum, vědeckou analýzu a celostátní benchmarking.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
  • Telefonní číslo: +49 511 8115 3342
  • E-mail: aschemeier@hka.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Olga Prof. Kordonouri, MD
  • Telefonní číslo: +49 511 8115 3331
  • E-mail: kordonouri@hka.de

Studijní místa

  • Německo
    • Low Saxony
      • Hanover, Low Saxony, Německo, 30173
        • Nábor
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
        • Kontakt:
          • Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
          • Telefonní číslo: +49 511 81153342
          • E-mail: aschemeier@hka.de
        • Kontakt:
          • Olga Kordonouri, MD
          • Telefonní číslo: +49 511 8115 3331
          • E-mail: kordonouri@hka.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z diabetologických center po celém světě s diagnózou Diabetes mellitus

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus (jak je diagnostikován klinicky)
  2. Muži a ženy všech věkových kategorií, ale se zaměřením na pediatrickou péči
  3. Poskytnutí informovaného souhlasu od účastníka a všech zákonných zástupců před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. žádný diabetes
  2. žádný souhlas,
  3. Pacient, u kterého je podle úsudku zkoušejícího zjištěno, že pravděpodobně nebude dodržovat protokol, nebo má jakýkoli závažný souběžný zdravotní nebo psychologický stav, který může ovlivnit interpretaci údajů o účinnosti nebo bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny HbA1c
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok až 5 let
posouzení metabolické situace na základě hladiny HbA1c
ukončením studia v průměru 1 rok až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra hypoglykémie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok až 5 let
počet případů těžké hypoglykémie
ukončením studia v průměru 1 rok až 5 let
Čas v rozsahu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok až 5 let
procento hodnot CGM mezi 70-180 mg/dl
ukončením studia v průměru 1 rok až 5 let
Sazba DKA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok až 5 let
počet hospitalizací kvůli DKA
ukončením studia v průměru 1 rok až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Spolupracovníci

SWEET e.V

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SWEET-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit