Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza kontrola cukrzycy u dzieci i młodzieży: praca nad tworzeniem ośrodków referencyjnych (rejestr SWEET) (SWEET)

9 października 2024 zaktualizowane przez: Olga Kordonouri, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Lepsza kontrola cukrzycy u dzieci i młodzieży: praca nad tworzeniem ośrodków referencyjnych

SWEET-REGISTRY to wieloośrodkowy, inicjowany przez badacza rejestr pacjentów z cukrzycą. SWEET” to akronim wywodzący się od „Lepsza kontrola cukrzycy u dzieci i młodzieży: praca nad stworzeniem CENTRÓW ODNIESIENIA”. Mając wizję równej jakości opieki dla wszystkich dzieci z cukrzycą, misją SWEET jest harmonizacja opieki w celu optymalizacji wyników dzieci z cukrzycą na całym świecie. Zainicjowana przy wsparciu Programu Zdrowia Publicznego UE w 2008 roku grupa SWEET ma ponad 10-letnie doświadczenie w tworzeniu i utrzymywaniu wysokiej jakości profesjonalnej sieci opartej na uzgodnionych standardach opieki, kryteriach certyfikacji, międzynarodowych wytycznych i kontroli jakości. Początkowo SWEET skupiał się na regionie europejskim, a obecnie rozwija się i cieszy się coraz większym zainteresowaniem na całym świecie, z ośrodkami na różnych kontynentach, w tym w Azji, Afryce, Ameryce Północnej i Południowej. W miarę możliwości SWEET wyodrębnia dane z istniejących źródeł gromadzenia danych i śledzi niewyselekcjonowane wzdłużnie populacje kliniczne wszystkich pacjentów z cukrzycą dziecięcą jako ciągłą miarę analizy porównawczej i cyklu kontroli jakości, a także źródło badań naukowych i badań prowadzonych we współpracy. Rejestr SWEET został zatwierdzony przez komisję etyczną Szkoły Medycznej w Hanowerze i jest powiązany z Centrum Diabetologicznym dla Dzieci i Młodzieży AUF DER BULT w Hanowerze w Niemczech, które koordynuje współpracę SWEET. Każdy ośrodek musi spełniać określone kryteria wstępne, wykazujące wiedzę specjalistyczną w zakresie cukrzycy i zgodność z wytycznymi praktyki klinicznej Międzynarodowego Towarzystwa ds. Cukrzycy Dziecięcej i Młodzieżowej (ISPAD). Lokalne instytucjonalne komisje rewizyjne uczestniczących ośrodków zatwierdziły zbieranie danych pseudonimizowanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rejestr SWEET jest prospektywną oceną skuteczności wielodyscyplinarnych podejść terapeutycznych stosowanych przez międzynarodowe pediatryczne ośrodki diabetologiczne. Hipotezą jest, że współpraca dziecięcych ośrodków diabetologicznych poprawi sytuację dzieci z cukrzycą, zapewniając wszystkim dzieciom prawo do pełnego uczestnictwa w wszystkie doświadczenia z dzieciństwa i młodości, niezależnie od tego, czy chorują na cukrzycę i gdzie mieszkają. Mogłaby także ograniczać skutki przyspieszonego starzenia się naczyń narzuconego przez stan cukrzycowy i stanowić podstawę do długotrwałego uczestnictwa w życiu zawodowym i rodzinnym bez lub z opóźnionymi, wyniszczającymi, długotrwałymi powikłaniami cukrzycy.

SWEET to badanie w prawdziwym świecie. Dlatego decyzje dotyczące leczenia podejmuje pacjent z cukrzycą i lokalny zespół terapeutyczny.

Baza danych SWEET łączy dane z różnych źródeł. Dane są gromadzone lokalnie za pośrednictwem klinicznych baz danych, systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, standardowego oprogramowania dokumentacyjnego SWEET-DPV (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) lub ośrodki pobierają dane z istniejących rejestrów podłużnych. Dwa razy w roku dane są przesyłane do centralnej bazy danych prowadzonej przez Instytut Epidemiologii i Biometrii Medycznej, ZIBMT, Ulm University, Ulm, Niemcy. Prospektywnie zebrane dane są następnie łączone we wspólną bazę danych. Niespójne/nieprawdopodobne lub brakujące dane są zgłaszane z powrotem do centrów w celu korekty. Dane są następnie agregowane w anonimowej, zbiorczej bazie danych wykorzystywanej do badań klinicznych, analiz naukowych i ogólnokrajowych testów porównawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
  • Numer telefonu: +49 511 8115 3342
  • E-mail: aschemeier@hka.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Olga Prof. Kordonouri, MD
  • Numer telefonu: +49 511 8115 3331
  • E-mail: kordonouri@hka.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Low Saxony
      • Hanover, Low Saxony, Niemcy, 30173
        • Rekrutacyjny
        • Kinderkrankenhaus Auf der Bult
        • Kontakt:
          • Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
          • Numer telefonu: +49 511 81153342
          • E-mail: aschemeier@hka.de
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ośrodków diabetologicznych na całym świecie, u których zdiagnozowano cukrzycę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym)
  2. Mężczyźni i kobiety w każdym wieku, ale z naciskiem na opiekę pediatryczną
  3. Zapewnienie świadomej zgody uczestnika i wszystkich przedstawicieli prawnych przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. bez cukrzycy
  2. brak zgody,
  3. Pacjent, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu lub cierpi na jakikolwiek współistniejący poważny stan medyczny lub psychiczny, który może wpływać na interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok, do 5 lat
ocena sytuacji metabolicznej na podstawie poziomu HbA1c
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik hipoglikemii
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok, do 5 lat
liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok, do 5 lat
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok, do 5 lat
odsetek wartości CGM między 70-180 mg/dl
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok, do 5 lat
Stawka DKA
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok, do 5 lat
liczba hospitalizacji z powodu DKA
poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Współpracownicy

SWEET e.V

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWEET-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj