Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedre kontroll ved pediatrisk og ungdomsdiabetes: arbeider med å lage referansesentre (SWEET- Registry) (SWEET)

31. august 2021 oppdatert av: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Bedre kontroll ved pediatrisk og ungdomsdiabetes: Arbeider med å skape referansesentre

SWEET-REGISTRY er et multisenter, etterforsker-initiert register for pasienter med diabetes. SWEET' er et akronym avledet fra 'Better control in Pediatric and Adolescent Diabetes: Working to create CEnTers of Reference'. Med en visjon om omsorg av lik kvalitet for alle barn med diabetes, er oppdraget til SWEET å harmonisere omsorg for å optimalisere resultatene for barn med diabetes over hele verden. Startet med støtte fra EUs folkehelseprogram i 2008, har SWEET-gruppen over 10 års erfaring med å skape og opprettholde et profesjonelt nettverk av høy kvalitet basert på avtalte standarder for omsorg, kriterier for sertifisering, internasjonale retningslinjer og kvalitetskontroll. Mens SWEET opprinnelig fokuserte på den europeiske regionen, utvider SWEET for tiden og har fått stadig mer global oppmerksomhet, med sentre på tvers av forskjellige kontinenter, inkludert Asia, Afrika, Nord- og Sør-Amerika. SWEET trekker der det er mulig ut data fra eksisterende datainnsamlingskilder og følger longitudinelt uselekterte kliniske populasjoner av alle pediatriske diabetespasienter som et pågående mål på benchmarking og en kvalitetskontrollsyklus, samt en ressurs for vitenskapelige studier og samarbeidende forskning. SWEET-registeret ble godkjent av den etiske komiteen ved Hannover Medical School og er tilknyttet AUF DER BULT Diabetes Center for Children and Adolescents, Hannover, Tyskland, som koordinerer SWEET-samarbeidet. Hvert senter må oppfylle spesifikke inngangskriterier som viser diabetesekspertise og samsvar med retningslinjene for klinisk praksis fra International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD). De lokale institusjonelle vurderingsnemndene til de deltakende sentrene godkjente den pseudonymiserte datainnsamlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

SWEET-registeret er en prospektiv evaluering av effektiviteten av multidisiplinære behandlingstilnærminger ved internasjonale pediatriske diabetessentre. Hypotesen er at et samarbeid mellom pediatriske diabetessentre vil forbedre situasjonen for barn med diabetes og sikre at alle barn har rett til å delta fullt ut i alle opplevelsene fra barndom og ungdomstid, uavhengig av om de har diabetes og hvor de bor. Det kan også redusere effekten av akselerert vaskulær aldring påført av den diabetiske tilstanden og gi grunnlaget for en langsiktig deltakelse i yrkes- og familieliv uten eller med forsinkede svekkende langsiktige diabeteskomplikasjoner.

SWEET er en virkelighetsstudie. Derfor tas behandlingsbeslutningene av pasienten med diabetes og det lokale behandlingsteamet.

SWEET-databasen kombinerer data fra forskjellige kilder. Data samles inn lokalt gjennom kliniske databaser, elektroniske journalsystemer, den standardiserte SWEET-DPV-dokumentasjonsprogramvaren (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) eller sentre laster ned data fra eksisterende langsgående registre. To ganger årlig overføres data til den sentrale databasen som er vert for Institutt for epidemiologi og medisinsk biometri, ZIBMT, Ulm University, Ulm, Tyskland. De potensielt innsamlede dataene blir deretter kombinert til en felles database. Inkonsistente/usannsynlige eller manglende data rapporteres tilbake til sentrene for korrigering. Data blir deretter aggregert til en anonymisert, kumulativ database som brukes til klinisk forskning, vitenskapelig analyse og landsomfattende benchmarking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas Prof. Danne, MD
  • Telefonnummer: +49 511 8115 3330
  • E-post: danne@hka.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
  • Telefonnummer: +49 511 8115 3342
  • E-post: aschemeier@hka.de

Studiesteder

    • Low Saxony
      • Hanover, Low Saxony, Tyskland, 30173
        • Rekruttering
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Danne, MD
          • Telefonnummer: +49 511 8115 3330
          • E-post: danne@hka.de
        • Ta kontakt med:
          • Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
          • Telefonnummer: +49 511 81153342
          • E-post: aschemeier@hka.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra diabetessentre over hele verden diagnostisert med diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk)
  2. Menn og kvinner i alle aldre, men med fokus på pediatrisk omsorg
  3. Gi informert samtykke fra deltaker og alle juridiske representanter før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen diabetes
  2. ikke samtykke,
  3. Pasient som, etter etterforskerens vurdering, er funnet å være usannsynlig å overholde protokollen, eller som har noen alvorlig samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som kan påvirke tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av HbA1c-nivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år
vurdering av den metabolske situasjonen basert på nivået av HbA1c
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hypoglykemi rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år
antall hendelser med alvorlig hypoglykemi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år
Tid i rekkevidde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år
prosentandel av CGM-verdier mellom 70-180 mg/dl
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år
DKA rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år
antall sykehusinnleggelser på grunn av DKA
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SWEET-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

3
Abonnere