- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04427189
Bedre kontroll ved pediatrisk og ungdomsdiabetes: arbeider med å lage referansesentre (SWEET- Registry) (SWEET)
Bedre kontroll ved pediatrisk og ungdomsdiabetes: Arbeider med å skape referansesentre
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
SWEET-registeret er en prospektiv evaluering av effektiviteten av multidisiplinære behandlingstilnærminger ved internasjonale pediatriske diabetessentre. Hypotesen er at et samarbeid mellom pediatriske diabetessentre vil forbedre situasjonen for barn med diabetes og sikre at alle barn har rett til å delta fullt ut i alle opplevelsene fra barndom og ungdomstid, uavhengig av om de har diabetes og hvor de bor. Det kan også redusere effekten av akselerert vaskulær aldring påført av den diabetiske tilstanden og gi grunnlaget for en langsiktig deltakelse i yrkes- og familieliv uten eller med forsinkede svekkende langsiktige diabeteskomplikasjoner.
SWEET er en virkelighetsstudie. Derfor tas behandlingsbeslutningene av pasienten med diabetes og det lokale behandlingsteamet.
SWEET-databasen kombinerer data fra forskjellige kilder. Data samles inn lokalt gjennom kliniske databaser, elektroniske journalsystemer, den standardiserte SWEET-DPV-dokumentasjonsprogramvaren (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) eller sentre laster ned data fra eksisterende langsgående registre. To ganger årlig overføres data til den sentrale databasen som er vert for Institutt for epidemiologi og medisinsk biometri, ZIBMT, Ulm University, Ulm, Tyskland. De potensielt innsamlede dataene blir deretter kombinert til en felles database. Inkonsistente/usannsynlige eller manglende data rapporteres tilbake til sentrene for korrigering. Data blir deretter aggregert til en anonymisert, kumulativ database som brukes til klinisk forskning, vitenskapelig analyse og landsomfattende benchmarking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Prof. Danne, MD
- Telefonnummer: +49 511 8115 3330
- E-post: danne@hka.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
- Telefonnummer: +49 511 8115 3342
- E-post: aschemeier@hka.de
Studiesteder
-
-
Low Saxony
-
Hanover, Low Saxony, Tyskland, 30173
- Rekruttering
- Kinderkrankenhaus auf der Bult
-
Ta kontakt med:
- Thomas Danne, MD
- Telefonnummer: +49 511 8115 3330
- E-post: danne@hka.de
-
Ta kontakt med:
- Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
- Telefonnummer: +49 511 81153342
- E-post: aschemeier@hka.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus (som diagnostisert klinisk)
- Menn og kvinner i alle aldre, men med fokus på pediatrisk omsorg
- Gi informert samtykke fra deltaker og alle juridiske representanter før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- ingen diabetes
- ikke samtykke,
- Pasient som, etter etterforskerens vurdering, er funnet å være usannsynlig å overholde protokollen, eller som har noen alvorlig samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som kan påvirke tolkningen av effekt- eller sikkerhetsdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av HbA1c-nivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år
|
vurdering av den metabolske situasjonen basert på nivået av HbA1c
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hypoglykemi rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år
|
antall hendelser med alvorlig hypoglykemi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år
|
prosentandel av CGM-verdier mellom 70-180 mg/dl
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år
|
DKA rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år
|
antall sykehusinnleggelser på grunn av DKA
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år, inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Limbert C, Lanzinger S, deBeaufort C, Iotova V, Pelicand J, Prieto M, Schiaffini R, Sumnik Z, Pacaud D; SWEET Study Group. Diabetes-related antibody-testing is a valuable screening tool for identifying monogenic diabetes - A survey from the worldwide SWEET registry. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Oct;192:110110. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110110. Epub 2022 Sep 30.
- Danne T, Lanzinger S, de Bock M, Rhodes ET, Alonso GT, Barat P, Elhenawy Y, Kershaw M, Saboo B, Scharf Pinto M, Chobot A, Dovc K. A Worldwide Perspective on COVID-19 and Diabetes Management in 22,820 Children from the SWEET Project: Diabetic Ketoacidosis Rates Increase and Glycemic Control Is Maintained. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):632-641. doi: 10.1089/dia.2021.0110. Epub 2021 Aug 18.
- Gerhardsson P, Schwandt A, Witsch M, Kordonouri O, Svensson J, Forsander G, Battelino T, Veeze H, Danne T. The SWEET Project 10-Year Benchmarking in 19 Countries Worldwide Is Associated with Improved HbA1c and Increased Use of Diabetes Technology in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Jul;23(7):491-499. doi: 10.1089/dia.2020.0618. Epub 2021 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWEET-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført
-
Stony Brook UniversityFullført
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført