- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04427189
Betere controle bij pediatrische en adolescente diabetes: werken aan het creëren van referentiecentra (SWEET-Registry) (SWEET)
Betere controle bij diabetes bij kinderen en adolescenten: werken aan het creëren van referentiecentra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het SWEET-register is een prospectieve evaluatie van de effectiviteit van multidisciplinaire behandelingsbenaderingen van internationale kinderdiabetescentra. De hypothese is dat een samenwerking van kinderdiabetescentra de situatie van kinderen met diabetes zal verbeteren en ervoor zal zorgen dat alle kinderen het recht hebben om volledig deel te nemen aan alle ervaringen van kindertijd en adolescentie, ongeacht of ze diabetes hebben en waar ze ook wonen. Ook zou het de effecten van versnelde vasculaire veroudering als gevolg van de diabetische toestand kunnen verminderen en de basis kunnen leggen voor een langdurige deelname aan het beroeps- en gezinsleven zonder of met vertraagde slopende diabetescomplicaties op de lange termijn.
SWEET is een real-world studie. Daarom worden de behandelbeslissingen genomen door de patiënt met diabetes en het lokale behandelteam.
De SWEET-database combineert gegevens uit verschillende bronnen. Gegevens worden lokaal verzameld via klinische databases, elektronische medische dossiersystemen, de gestandaardiseerde SWEET-DPV-documentatiesoftware (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) of centra downloaden gegevens uit bestaande longitudinale registers. Tweemaal per jaar worden gegevens verzonden naar de centrale database die wordt beheerd door het Instituut voor Epidemiologie en Medische Biometrie, ZIBMT, Universiteit van Ulm, Ulm, Duitsland. De prospectief verzamelde gegevens worden vervolgens gecombineerd in een gemeenschappelijke database. Inconsistente/onwaarschijnlijke of ontbrekende gegevens worden teruggemeld aan de centra voor correctie. Gegevens worden vervolgens samengevoegd in een geanonimiseerde, cumulatieve database die wordt gebruikt voor klinisch onderzoek, wetenschappelijke analyse en landelijke benchmarking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
- Telefoonnummer: +49 511 8115 3342
- E-mail: aschemeier@hka.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Olga Prof. Kordonouri, MD
- Telefoonnummer: +49 511 8115 3331
- E-mail: kordonouri@hka.de
Studie Locaties
-
-
Low Saxony
-
Hanover, Low Saxony, Duitsland, 30173
- Werving
- Kinderkrankenhaus auf der Bult
-
Contact:
- Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
- Telefoonnummer: +49 511 81153342
- E-mail: aschemeier@hka.de
-
Contact:
- Olga Kordonouri, MD
- Telefoonnummer: +49 511 8115 3331
- E-mail: kordonouri@hka.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus (zoals klinisch gediagnosticeerd)
- Mannen en vrouwen van alle leeftijden, maar met een focus op pediatrische zorg
- Geïnformeerde toestemming van de deelnemer en alle wettelijke vertegenwoordigers voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- geen suikerziekte
- geen toestemming,
- Patiënt die, naar het oordeel van de onderzoeker, het protocol waarschijnlijk niet zal naleven, of een ernstige medische of psychologische aandoening heeft die de interpretatie van werkzaamheids- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van HbA1c-niveau
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar, tot 5 jaar
|
beoordeling van de metabole situatie op basis van het niveau van HbA1c
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar, tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hypoglykemie tarief
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar, tot 5 jaar
|
aantal gevallen van ernstige hypoglykemie
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar, tot 5 jaar
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar, tot 5 jaar
|
percentage CGM-waarden tussen 70-180 mg/dl
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar, tot 5 jaar
|
DKA-tarief
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar, tot 5 jaar
|
aantal ziekenhuisopnames als gevolg van DKA
|
door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar, tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Limbert C, Lanzinger S, deBeaufort C, Iotova V, Pelicand J, Prieto M, Schiaffini R, Sumnik Z, Pacaud D; SWEET Study Group. Diabetes-related antibody-testing is a valuable screening tool for identifying monogenic diabetes - A survey from the worldwide SWEET registry. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Oct;192:110110. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110110. Epub 2022 Sep 30.
- Danne T, Lanzinger S, de Bock M, Rhodes ET, Alonso GT, Barat P, Elhenawy Y, Kershaw M, Saboo B, Scharf Pinto M, Chobot A, Dovc K. A Worldwide Perspective on COVID-19 and Diabetes Management in 22,820 Children from the SWEET Project: Diabetic Ketoacidosis Rates Increase and Glycemic Control Is Maintained. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):632-641. doi: 10.1089/dia.2021.0110. Epub 2021 Aug 18.
- Gerhardsson P, Schwandt A, Witsch M, Kordonouri O, Svensson J, Forsander G, Battelino T, Veeze H, Danne T. The SWEET Project 10-Year Benchmarking in 19 Countries Worldwide Is Associated with Improved HbA1c and Increased Use of Diabetes Technology in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Jul;23(7):491-499. doi: 10.1089/dia.2020.0618. Epub 2021 Feb 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWEET-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland