- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04427189
Bedre kontrol med pædiatrisk og ungdomsdiabetes: Arbejder på at skabe referencecentre (SWEET- Registry) (SWEET)
Bedre kontrol ved pædiatrisk og ungdomsdiabetes: Arbejder på at skabe referencecentre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SWEET-registret er en prospektiv evaluering af effektiviteten af multidisciplinære behandlingstilgange fra internationale pædiatriske diabetescentre. Hypotesen er, at et samarbejde mellem pædiatriske diabetescentre vil forbedre situationen for børn med diabetes og sikre, at alle børn har ret til at deltage fuldt ud i alle barndommens og ungdommens oplevelser, uanset om de har diabetes, og hvor de bor. Det kunne også reducere virkningerne af accelereret vaskulær aldring påført af den diabetiske tilstand og danne grundlag for en langsigtet deltagelse i arbejds- og familieliv uden eller med forsinkede invaliderende langsigtede diabeteskomplikationer.
SWEET er en undersøgelse fra den virkelige verden. Derfor træffes behandlingsbeslutningerne af patienten med diabetes og det lokale behandlingsteam.
SWEET-databasen kombinerer data fra forskellige kilder. Data indsamles lokalt gennem kliniske databaser, elektroniske sygejournalsystemer, den standardiserede SWEET-DPV-dokumentationssoftware (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) eller centre downloader data fra eksisterende langsgående registre. To gange årligt overføres data til den centrale database, der er hostet af Institut for Epidemiologi og Medicinsk Biometri, ZIBMT, Ulm University, Ulm, Tyskland. De prospektivt indsamlede data kombineres derefter til en fælles database. Inkonsistente/usandsynligheder eller manglende data rapporteres tilbage til centrene for korrektion. Data aggregeres derefter i en anonymiseret, kumulativ database, der bruges til klinisk forskning, videnskabelig analyse og landsdækkende benchmarking.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Prof. Danne, MD
- Telefonnummer: +49 511 8115 3330
- E-mail: danne@hka.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
- Telefonnummer: +49 511 8115 3342
- E-mail: aschemeier@hka.de
Studiesteder
-
-
Low Saxony
-
Hanover, Low Saxony, Tyskland, 30173
- Rekruttering
- Kinderkrankenhaus auf der Bult
-
Kontakt:
- Thomas Danne, MD
- Telefonnummer: +49 511 8115 3330
- E-mail: danne@hka.de
-
Kontakt:
- Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
- Telefonnummer: +49 511 81153342
- E-mail: aschemeier@hka.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk)
- Hanner og kvinder i alle aldre, men med fokus på pædiatrisk pleje
- Tilvejebringelse af informeret samtykke fra deltageren og alle juridiske repræsentanter forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- ingen diabetes
- intet samtykke,
- Patient, som efter investigators vurdering ikke er sandsynligt at overholde protokollen, eller som har en alvorlig samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan påvirke fortolkningen af effekt- eller sikkerhedsdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af HbA1c-niveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år
|
vurdering af den metaboliske situation ud fra niveauet af HbA1c
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hypoglykæmi rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år
|
antal hændelser af alvorlig hypoglykæmi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år
|
Tid i rækkevidde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år
|
procent af CGM-værdier mellem 70-180 mg/dl
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år
|
DKA sats
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år
|
antal indlæggelser på grund af DKA
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Limbert C, Lanzinger S, deBeaufort C, Iotova V, Pelicand J, Prieto M, Schiaffini R, Sumnik Z, Pacaud D; SWEET Study Group. Diabetes-related antibody-testing is a valuable screening tool for identifying monogenic diabetes - A survey from the worldwide SWEET registry. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Oct;192:110110. doi: 10.1016/j.diabres.2022.110110. Epub 2022 Sep 30.
- Danne T, Lanzinger S, de Bock M, Rhodes ET, Alonso GT, Barat P, Elhenawy Y, Kershaw M, Saboo B, Scharf Pinto M, Chobot A, Dovc K. A Worldwide Perspective on COVID-19 and Diabetes Management in 22,820 Children from the SWEET Project: Diabetic Ketoacidosis Rates Increase and Glycemic Control Is Maintained. Diabetes Technol Ther. 2021 Sep;23(9):632-641. doi: 10.1089/dia.2021.0110. Epub 2021 Aug 18.
- Gerhardsson P, Schwandt A, Witsch M, Kordonouri O, Svensson J, Forsander G, Battelino T, Veeze H, Danne T. The SWEET Project 10-Year Benchmarking in 19 Countries Worldwide Is Associated with Improved HbA1c and Increased Use of Diabetes Technology in Youth with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Jul;23(7):491-499. doi: 10.1089/dia.2020.0618. Epub 2021 Feb 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWEET-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet