Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedre kontrol med pædiatrisk og ungdomsdiabetes: Arbejder på at skabe referencecentre (SWEET- Registry) (SWEET)

31. august 2021 opdateret af: Thomas Danne, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Bedre kontrol ved pædiatrisk og ungdomsdiabetes: Arbejder på at skabe referencecentre

SWEET-REGISTRY er et multicenter, investigator-initieret register til patienter med diabetes. SWEET' er et akronym afledt af 'Better control in Pediatric and Adolescent Diabetes: Working to cREate CenTers of Reference'. Med visionen om lige kvalitetspleje for alle børn med diabetes er SWEET's mission at harmonisere pleje for at optimere resultaterne af børn med diabetes på verdensplan. Påbegyndt med støtte fra EU's folkesundhedsprogram i 2008 har SWEET-gruppen over 10 års erfaring med at skabe og opretholde et professionelt netværk af høj kvalitet baseret på aftalte standarder for pleje, kriterier for certificering, internationale retningslinjer og kvalitetskontrol. Mens SWEET oprindeligt fokuserede på den europæiske region, udvider SWEET i øjeblikket og har fået mere og mere global opmærksomhed med centre på tværs af forskellige kontinenter, herunder Asien, Afrika, Nord- og Sydamerika. SWEET udtrækker, hvor det er muligt, dataene fra eksisterende dataindsamlingskilder og følger longitudinelt ikke-udvalgte kliniske populationer af alle pædiatriske diabetespatienter som et løbende mål for benchmarking og en kvalitetskontrolcyklus samt en ressource til videnskabelige undersøgelser og forskningssamarbejde. SWEET-registret blev godkendt af den etiske komité ved Hannover Medical School og er tilknyttet AUF DER BULT Diabetes Center for Børn og Unge, Hannover, Tyskland, som koordinerer SWEET-samarbejdet. Hvert center skal opfylde specifikke adgangskriterier, der viser diabetesekspertise og overensstemmelse med International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) kliniske retningslinjer. De lokale institutionelle revisionsnævn for de deltagende centre godkendte den pseudonymiserede dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SWEET-registret er en prospektiv evaluering af effektiviteten af ​​multidisciplinære behandlingstilgange fra internationale pædiatriske diabetescentre. Hypotesen er, at et samarbejde mellem pædiatriske diabetescentre vil forbedre situationen for børn med diabetes og sikre, at alle børn har ret til at deltage fuldt ud i alle barndommens og ungdommens oplevelser, uanset om de har diabetes, og hvor de bor. Det kunne også reducere virkningerne af accelereret vaskulær aldring påført af den diabetiske tilstand og danne grundlag for en langsigtet deltagelse i arbejds- og familieliv uden eller med forsinkede invaliderende langsigtede diabeteskomplikationer.

SWEET er en undersøgelse fra den virkelige verden. Derfor træffes behandlingsbeslutningerne af patienten med diabetes og det lokale behandlingsteam.

SWEET-databasen kombinerer data fra forskellige kilder. Data indsamles lokalt gennem kliniske databaser, elektroniske sygejournalsystemer, den standardiserede SWEET-DPV-dokumentationssoftware (https://sweet.zibmt.uni-ulm.de/software.php) eller centre downloader data fra eksisterende langsgående registre. To gange årligt overføres data til den centrale database, der er hostet af Institut for Epidemiologi og Medicinsk Biometri, ZIBMT, Ulm University, Ulm, Tyskland. De prospektivt indsamlede data kombineres derefter til en fælles database. Inkonsistente/usandsynligheder eller manglende data rapporteres tilbage til centrene for korrektion. Data aggregeres derefter i en anonymiseret, kumulativ database, der bruges til klinisk forskning, videnskabelig analyse og landsdækkende benchmarking.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas Prof. Danne, MD
  • Telefonnummer: +49 511 8115 3330
  • E-mail: danne@hka.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bärbel Dr. Aschemeier-Fuchs, PH
  • Telefonnummer: +49 511 8115 3342
  • E-mail: aschemeier@hka.de

Studiesteder

    • Low Saxony
      • Hanover, Low Saxony, Tyskland, 30173
        • Rekruttering
        • Kinderkrankenhaus auf der Bult
        • Kontakt:
          • Thomas Danne, MD
          • Telefonnummer: +49 511 8115 3330
          • E-mail: danne@hka.de
        • Kontakt:
          • Bärbel Aschemeier-Fuchs, PH
          • Telefonnummer: +49 511 81153342
          • E-mail: aschemeier@hka.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra diabetescentre over hele verden diagnosticeret med diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk)
  2. Hanner og kvinder i alle aldre, men med fokus på pædiatrisk pleje
  3. Tilvejebringelse af informeret samtykke fra deltageren og alle juridiske repræsentanter forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen diabetes
  2. intet samtykke,
  3. Patient, som efter investigators vurdering ikke er sandsynligt at overholde protokollen, eller som har en alvorlig samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan påvirke fortolkningen af ​​effekt- eller sikkerhedsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HbA1c-niveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år
vurdering af den metaboliske situation ud fra niveauet af HbA1c
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypoglykæmi rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år
antal hændelser af alvorlig hypoglykæmi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år
Tid i rækkevidde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år
procent af CGM-værdier mellem 70-180 mg/dl
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år
DKA sats
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år
antal indlæggelser på grund af DKA
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Danne, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWEET-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

3
Abonner